Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Empowering Rural African American Women and Communities to Improve Diabetes Outcomes (EMPOWER)

19 de enero de 2016 actualizado por: Doyle M. Cummings, East Carolina University
The EMPOWER diabetes program is a year-long, community-based program designed to enhance diabetes management in rural African American women with uncontrolled diabetes. The treatment is delivered by community peers and follows a relative Small Changes approach.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

East Carolina University, along with established community partners, is implementing a community-based and culturally-tailored intervention to reduce diabetes disparities in 200 rural African American women with uncontrolled diabetes using our unique behaviorally-centered small changes approach to diabetes self-management, delivered by community health workers. The focus is on moderation and patient-selected small changes in eating, activity, and care management that decrease feelings of deprivation and failure and increase feelings of confidence and success. The intervention is specifically tailored to overcome psychosocial and environmental barriers to behavioral change through a strong focus on emotional, cultural, and social factors related to eating, activity, and medications. Objectives for the proposed project are to: 1) implement and evaluate the effectiveness of this tailored small changes intervention; 2) examine the impact of this approach on psychological mediators of behavioral choices in diabetes; 3) implement and evaluate public policy and built environment advocacy strategies; and 4) build, sustain, and disseminate a business-sustainable care model. The study will be a randomized prospective trial comparing the small changes intervention, delivered in 16 sessions by community health workers, to a control group receiving 16 mailings of diabetes educational materials. We hypothesize that there will be a greater improvement in behavioral choices and glycemic control in the intervention group compared to the control group.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • African American female,
  • age 19 - 75yr.,
  • with Type 2 diabetes mellitus and
  • living in or near Bertie, Edgecombe, and Pitt counties in eastern NC

Exclusion Criteria:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educational control arm
Control group receives 16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
16 mailings of diabetes educational materials but no regular contact with community health workers
Experimental: Lifestyle counseling
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers.
Small changes behavioral counseling and social support, delivered in 16 sessions by community health workers

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 6 months
Glycosylated hemoglobin
6 months
Change in Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: 12 Months
Glycosylated hemoglobin
12 Months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Weight
Periodo de tiempo: 6 Months
Body weight
6 Months
Change in Weight
Periodo de tiempo: 12 Months
Body Weight
12 Months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood pressure
Periodo de tiempo: 6 months
Blood pressure
6 months
Blood Pressure
Periodo de tiempo: 12 Months
Blood pressure
12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Doyle M. Cummings, Pharm.D., East Carolina University
  • Investigador principal: Lesley Lutes, Ph.D., East Carolina University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 212196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir