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Ketorolac in Breast Cancer Surgery (KBCt)

2020년 3월 26일 업데이트: Patrice Forget, Université Catholique de Louvain

Perioperative Ketorolac in High Risk Breast Cancer Patients With and Without Inflammation. A Prospective Randomized Placebo-controlled Trial.

Do the use of Ketorolac in one intravenous injection at the moment of the operative incision reduce the number of recurrence in patient with advanced breast cancer without inflammation signs.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Written informed Consent age : 18-85 years weight: 50-100 kg Neutrophils / Lymphocytes ratio >4 and/or "triple negative" histological status and/or Positive lymph nodes

Exclusion Criteria:

Previous cancer (behalf of basocellular skin cancer and in situ uterine cervix cancer) Non compliance or refusal of the protocol Positive Pregnancy test Childbearing or breastfeeding mothers Contra-indication for NSAIDs NSAIDs intake in the 5 days before randomisation NSAIDs use planned in the 30 days after randomisation Non curative surgery (T4 or M1 tumor classification )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ketorolac 30 mg
Active drug to be compared with placebo
의약품: Ketorolac 30 mg IV
Active drug
다른 이름들:
  • 케토로락트로메타민
위약 비교기: NaCl 0.9% 3mL
Placebo looking like the Active drug
의약품: Placebos
Placebo looking like the Active drug
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recurrence-free Survival
기간: 5 years
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years)
5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: 5 years
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 5 years)
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université Catholique de Louvain

협력자

Anticancer Fund, Belgium

수사관

  • 수석 연구원: Patrice Forget, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KBCtrial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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