- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01806259
Ketorolac in Breast Cancer Surgery (KBCt)
Perioperative Ketorolac in High Risk Breast Cancer Patients With and Without Inflammation. A Prospective Randomized Placebo-controlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Written informed Consent age : 18-85 years weight: 50-100 kg Neutrophils / Lymphocytes ratio >4 and/or "triple negative" histological status and/or Positive lymph nodes
Exclusion Criteria:
Previous cancer (behalf of basocellular skin cancer and in situ uterine cervix cancer) Non compliance or refusal of the protocol Positive Pregnancy test Childbearing or breastfeeding mothers Contra-indication for NSAIDs NSAIDs intake in the 5 days before randomisation NSAIDs use planned in the 30 days after randomisation Non curative surgery (T4 or M1 tumor classification )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ketorolac 30 mg
Active drug to be compared with placebo
|
Active drug
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: NaCl 0.9% 3mL
Placebo looking like the Active drug
|
Placebo looking like the Active drug
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recurrence-free Survival
Aikaikkuna: 5 years
|
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years)
|
5 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival
Aikaikkuna: 5 years
|
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 5 years)
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrice Forget, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forget P, Vandenhende J, Berliere M, Machiels JP, Nussbaum B, Legrand C, De Kock M. Do intraoperative analgesics influence breast cancer recurrence after mastectomy? A retrospective analysis. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1630-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d2ad07. Epub 2010 Apr 30.
- Forget P, Bouche G, Duhoux FP, Coulie PG, Decloedt J, Dekleermaker A, Guillaume JE, Ledent M, Machiels JP, Mustin V, Swinnen W, van Maanen A, Vander Essen L, Verougstraete JC, De Kock M, Berliere M. Intraoperative ketorolac in high-risk breast cancer patients. A prospective, randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 4;14(12):e0225748. doi: 10.1371/journal.pone.0225748. eCollection 2019.
- Forget P, Berliere M, van Maanen A, Duhoux FP, Machiels JP, Coulie PG, Bouche G, De Kock M; Ketorolac in Breast Cancer trial (KBCtrial) group. Perioperative ketorolac in high risk breast cancer patients. Rationale, feasibility and methodology of a prospective randomized placebo-controlled trial. Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):707-12. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.033. Epub 2013 Aug 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kirurginen haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCtrial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Curative Breast Cancer Surgery
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset Ketorolac 30 mg IV
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...PeruutettuInfluenssaYhdysvallat, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Espanja, Belgia, Bulgaria, Alankomaat, Brasilia, Etelä-Afrikka, Ruotsi
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Flame BiosciencesPeruutettuMahasyöpä | Kiinteä kasvain | Haimasyöpä
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of CologneValmisTerve | HIVYhdysvallat, Saksa
-
MedImmune LLCValmisMultippeliskleroosi, uusiutuvat muodotYhdysvallat, Espanja, Puola, Ukraina
-
Jessa HospitalRekrytointi
-
Galera Therapeutics, Inc.Syneos HealthValmis
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH,... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Protgen LtdTuntematonEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Rockefeller UniversityUniversity of CologneValmisTerve | HIVSaksa, Yhdysvallat