Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketorolac in Breast Cancer Surgery (KBCt)

26 maart 2020 bijgewerkt door: Patrice Forget, Université Catholique de Louvain

Perioperative Ketorolac in High Risk Breast Cancer Patients With and Without Inflammation. A Prospective Randomized Placebo-controlled Trial.

Do the use of Ketorolac in one intravenous injection at the moment of the operative incision reduce the number of recurrence in patient with advanced breast cancer without inflammation signs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Written informed Consent age : 18-85 years weight: 50-100 kg Neutrophils / Lymphocytes ratio >4 and/or "triple negative" histological status and/or Positive lymph nodes

Exclusion Criteria:

Previous cancer (behalf of basocellular skin cancer and in situ uterine cervix cancer) Non compliance or refusal of the protocol Positive Pregnancy test Childbearing or breastfeeding mothers Contra-indication for NSAIDs NSAIDs intake in the 5 days before randomisation NSAIDs use planned in the 30 days after randomisation Non curative surgery (T4 or M1 tumor classification )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketorolac 30 mg
Active drug to be compared with placebo
Geneesmiddel: Ketorolac 30 mg IV
Active drug
Andere namen:
  • ketorolac tromethamine
Placebo-vergelijker: NaCl 0.9% 3mL
Placebo looking like the Active drug
Geneesmiddel: Placebos
Placebo looking like the Active drug
Andere namen:
  • NaCl 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-free Survival
Tijdsspanne: 5 years
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years)
5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: 5 years
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 5 years)
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Anticancer Fund, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Forget, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBCtrial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren