- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01806259
Ketorolac in Breast Cancer Surgery (KBCt)
Perioperative Ketorolac in High Risk Breast Cancer Patients With and Without Inflammation. A Prospective Randomized Placebo-controlled Trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Written informed Consent age : 18-85 years weight: 50-100 kg Neutrophils / Lymphocytes ratio >4 and/or "triple negative" histological status and/or Positive lymph nodes
Exclusion Criteria:
Previous cancer (behalf of basocellular skin cancer and in situ uterine cervix cancer) Non compliance or refusal of the protocol Positive Pregnancy test Childbearing or breastfeeding mothers Contra-indication for NSAIDs NSAIDs intake in the 5 days before randomisation NSAIDs use planned in the 30 days after randomisation Non curative surgery (T4 or M1 tumor classification )
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ketorolac 30 mg
Active drug to be compared with placebo
|
Active drug
Más nevek:
|
Placebo Comparator: NaCl 0.9% 3mL
Placebo looking like the Active drug
|
Placebo looking like the Active drug
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Recurrence-free Survival
Időkeret: 5 years
|
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years)
|
5 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Survival
Időkeret: 5 years
|
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 5 years)
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice Forget, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forget P, Vandenhende J, Berliere M, Machiels JP, Nussbaum B, Legrand C, De Kock M. Do intraoperative analgesics influence breast cancer recurrence after mastectomy? A retrospective analysis. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1630-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d2ad07. Epub 2010 Apr 30.
- Forget P, Bouche G, Duhoux FP, Coulie PG, Decloedt J, Dekleermaker A, Guillaume JE, Ledent M, Machiels JP, Mustin V, Swinnen W, van Maanen A, Vander Essen L, Verougstraete JC, De Kock M, Berliere M. Intraoperative ketorolac in high-risk breast cancer patients. A prospective, randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 4;14(12):e0225748. doi: 10.1371/journal.pone.0225748. eCollection 2019.
- Forget P, Berliere M, van Maanen A, Duhoux FP, Machiels JP, Coulie PG, Bouche G, De Kock M; Ketorolac in Breast Cancer trial (KBCtrial) group. Perioperative ketorolac in high risk breast cancer patients. Rationale, feasibility and methodology of a prospective randomized placebo-controlled trial. Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):707-12. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.033. Epub 2013 Aug 9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Sebészeti seb
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
- Ketorolak Trometamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBCtrial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketorolac 30 mg IV
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases...VisszavontInfluenzaEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Franciaország, Németország, Spanyolország, Belgium, Bulgária, Hollandia, Brazília, Dél-Afrika, Svédország
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University...BefejezveEgészséges | HIVEgyesült Államok, Németország
-
Flame BiosciencesVisszavontGyomorrák | Szilárd daganat | Hasnyálmirigyrák
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
MedImmune LLCBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső formákEgyesült Államok, Spanyolország, Lengyelország, Ukrajna
-
Protgen LtdIsmeretlenElőrehaladott szilárd daganatokKína
-
Jessa HospitalToborzásSebészet | ÉrzéstelenítésBelgium
-
Galera Therapeutics, Inc.Syneos HealthBefejezveEgészséges | Egészséges önkéntesekAusztrália
-
Rockefeller UniversityUniversity of CologneBefejezveEgészséges | HIVNémetország, Egyesült Államok
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... és más munkatársakBefejezve