- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01806259
Ketorolac in Breast Cancer Surgery (KBCt)
Perioperative Ketorolac in High Risk Breast Cancer Patients With and Without Inflammation. A Prospective Randomized Placebo-controlled Trial.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Written informed Consent age : 18-85 years weight: 50-100 kg Neutrophils / Lymphocytes ratio >4 and/or "triple negative" histological status and/or Positive lymph nodes
Exclusion Criteria:
Previous cancer (behalf of basocellular skin cancer and in situ uterine cervix cancer) Non compliance or refusal of the protocol Positive Pregnancy test Childbearing or breastfeeding mothers Contra-indication for NSAIDs NSAIDs intake in the 5 days before randomisation NSAIDs use planned in the 30 days after randomisation Non curative surgery (T4 or M1 tumor classification )
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ketorolac 30 mg
Active drug to be compared with placebo
|
Active drug
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: NaCl 0.9% 3mL
Placebo looking like the Active drug
|
Placebo looking like the Active drug
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recurrence-free Survival
Lasso di tempo: 5 years
|
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years)
|
5 years
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: 5 years
|
2 years for the primary analysis + 3 additional years for secondary analysis (From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 5 years)
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice Forget, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forget P, Vandenhende J, Berliere M, Machiels JP, Nussbaum B, Legrand C, De Kock M. Do intraoperative analgesics influence breast cancer recurrence after mastectomy? A retrospective analysis. Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1630-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d2ad07. Epub 2010 Apr 30.
- Forget P, Bouche G, Duhoux FP, Coulie PG, Decloedt J, Dekleermaker A, Guillaume JE, Ledent M, Machiels JP, Mustin V, Swinnen W, van Maanen A, Vander Essen L, Verougstraete JC, De Kock M, Berliere M. Intraoperative ketorolac in high-risk breast cancer patients. A prospective, randomized, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2019 Dec 4;14(12):e0225748. doi: 10.1371/journal.pone.0225748. eCollection 2019.
- Forget P, Berliere M, van Maanen A, Duhoux FP, Machiels JP, Coulie PG, Bouche G, De Kock M; Ketorolac in Breast Cancer trial (KBCtrial) group. Perioperative ketorolac in high risk breast cancer patients. Rationale, feasibility and methodology of a prospective randomized placebo-controlled trial. Med Hypotheses. 2013 Oct;81(4):707-12. doi: 10.1016/j.mehy.2013.07.033. Epub 2013 Aug 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Ferita chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCtrial
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