이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교모세포종 절제의 최적화를 위한 형광 유도 수술의 의료-경제적 평가 (RESECT)

2025년 9월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

A군과 B군이 있는 무작위, 전향적, 다기관 눈가림 단식 혁신 전략 기존 전략

교모세포종은 성인에서 가장 빈번한 원발성 악성 뇌종양(매년 3,000건의 신규 사례)이며 불량한 예후(평균 생존 기간 12개월)를 특징으로 합니다. 치료는 주로 외과적 절제를 가능한 한 완전하게 한 후 추가적인 방사선 화학 요법을 시행하는 것입니다. 예후는 거시적으로 완전할 때 주로 절제의 질에 달려 있습니다. 지난 20년 동안 외과적 절제를 지원하는 다양한 기술이 개발되었습니다. 참조 기술은 현재 수술 중 종양 경계를 수술 전 MRI의 경계와 일치시켜 절제를 유도하는 수술 중 신경항법입니다. 그것의 주요 단점은 종양의 해부학적 한계의 변화와 관련된 절제 중 정밀도의 손실입니다.

수술별 형광 유도 수술(FGS)은 외과적 절제를 지원하는 혁신적인 대체 기술입니다. 수술 전에 환자가 흡수한 분자인 5-아미노레불린산(5-ALA)은 종양 세포에 특이적으로 포획되어 현미경에 포함된 일련의 렌즈를 사용하여 광원 길이에 맞는 파동에 의해 수술 중에 밝혀지는 형광색소로 변환됩니다. 따라서 절제는 완전한 종양 절제를 번역하는 소멸을 나타내는 이 형광에 의해 안내됩니다.

그 관심은 두 가지입니다.

  • 완전한 종양 절제율을 높입니다.
  • 무병 생존 및 전체 생존을 개선합니다. 이 연구의 목적은 무작위, 전향적, 다기관 시험을 통해 의학적 및 경제적 수준에서 교모세포종의 절제를 위한 수술 중 신경항법과 FGS를 비교하는 것입니다.

프랑스에서 이 기술의 혜택을 받을 가능성이 있는 연간 환자 수는 2200명의 새로운 사례로 추정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 결과 측정: 종양의 외과적 절제가 완료된 환자의 비율, 수술 후 초기(48시간 이내) MRI에서 잔여 종양이 없는 것으로 객관화됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 상한선 없이 18세 이상
  • 유능한 성인 환자.
  • 국민건강보험에 가입한 환자.
  • MRI 특성이 교모세포종을 암시하는 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 뇌내 천막상 반구형 환자.
  • 절제를 통한 외과적 치료의 적응증.
  • 중요한 기능 영역에서 멀리 떨어진 뇌종양 위치는 영상에서 조영 증강의 광범위한 절제가 가능하며, 완전히 절제 가능한 선험적 특성은 3명의 외과의로 구성된 평가 위원회에 의해 검증되었습니다.
  • 노콘에는 의료 수술, ASA 점수 4 미만이 포함됩니다.
  • Stupp 방식(보조 화학방사선 요법의 표준 프로토콜)에 따라 방사선 요법 및 동시 화학 요법에 이어 보조 화학 요법으로 추가 치료를 받을 자격이 있는 환자
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • MRI(페이스메이커) 수행에 대한 금기 사항.

    • 수술, 방사선요법 및/또는 화학요법으로 알려져 있고 이전에 치료된 교모세포종.
    • 암의 역사.
    • 종양의 해부학적 위치 넓은 절제를 나타내는 신경외과 의사의 재량에 따라 참여 센터.
    • 뇌간, 정중선, 기저핵 및 후두개골의 위치 종양.
    • Stupp이 제안한 계획에 따라 방사선 요법 및 동시 화학 요법과 후속 보조 화학 요법으로 추가 치료 달성에 대한 징후가 있는 환자. (1)
    • 포르피린증, 신부전증(크레아티닌> 177 μmolL), 간부전증(gamma glutamyl transpeptidase> 100 U/L, 프로트롬빈 시간 <60%, 빌리루빈> 51μmol/L) 환자.
    • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부했습니다.
    • 다른 임상 시험에 대한 환자의 지속적인 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-아미노레불리닉산(5-ALA)
5-아미노레불리닉산(5-aminolévulinique acid): 외과적 절개 3-5시간 전에 5-ALA 20mg/kg을 경구 투여한 후 일반적인 신경항법 기술에 추가하여 형광(CGF)에 의해 안내되는 미세수술적 절제
의약품: 5-아미노레불리닉산(5-ALA)
수술 절개 3~5시간 전에 5-ALA 20mg/kg 경구투여
다른 이름들:
  • 브라 A
위약 비교기: 위약
라로스코르빈(Laroscorbine): 수술 절개 3~5시간 전에 위약을 경구 투여한 후 신경항법만으로 안내하는 미세 수술적 절제
의약품: 위약
수술 3시간 전 아스코르브산 LAROSCORBINE 1g을 물 50ml에 경구투여
다른 이름들:
  • 브라 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 완전한 종양 절제의 비교
기간: 48 시간
완전한 절제의 증거(조기 수술 후 MRI(48시간 이내)에서 잔여 종양이 없음)는 중앙 독립 위원회에서 진단용 콘솔에서 조영 증강 재생의 정성 분석을 통해 평가합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이의 완전한 종양 절제의 비교
기간: 수술 후 48시간 이내
완전 절제의 증거(수술 후 초기 MRI(48시간 이내)에서 잔여 종양이 없음)는 수술을 시행한 신경외과 의사와 RMI를 시행한 신경 방사선과 의사가 초기 임상 분석 중 조영 증강 재생의 정성 분석으로 평가합니다.
수술 후 48시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 수술 중 기술의 진단적 가치
기간: 60개월
절제술 종료시 외과의의 수술 중 소견과 절제 가장자리의 병리학적 분석 결과를 연관시켜 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성을 평가합니다.
60개월
수술 후 초기(48시간 전) MRI에서 잔여 종양의 정량화(조영 증강)
기간: 48시간 전
3명의 연구 조사관(Dr. Pallud, 신경외과, Centre Hospitalier Sainte-Anne, Paris; Guyotat 박사, 신경 외과 D 부서, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Dr. Metellus, 신경 외과 부서, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) 및 별도로 읽으십시오. 볼륨 분석은 수술 후 MRI 및 수술 전 MRI에서 OsiriX 소프트웨어를 사용하여 세분화하여 수행됩니다.
48시간 전
6개월째 무진행생존율
기간: 6 개월
진행은 최소 부피가 0.175 cm3로 설정되는 새로운 종양 병변의 출현, 잔류 종양 부피가 25% 이상 증가하거나 코르티코스테로이드 요법을 증가시킬 필요성에 의해 정의됩니다. 무진행 생존 기간은 종양 절제일과 종양 진행 진단일 또는 마지막 뉴스 날짜 또는 종료일로부터의 시간으로 정의됩니다. 6개월 무진행생존율은 수술적 접근방법, 절제의 완전성, 불완전성, 센터별로 분석한다.
6 개월
24개월 전체 생존
기간: 24개월
어떤 원인으로든 사망한 환자의 수로 추정됩니다. 전체 생존 기간은 종양 절제 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 또는 종말점 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 24개월에서의 전체 생존율은 사용된 외과적 접근법, 절제의 완전성 또는 불완전성 및 센터에 따라 분석될 것이다.
24개월
60개월 전체 생존
기간: 60개월
어떤 원인으로든 사망한 환자의 수로 추정됩니다. 전체 생존 기간은 종양 절제 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 뉴스 날짜 또는 종말점 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 60개월에서의 전체 생존율은 사용된 외과적 접근법, 절제의 완전성 또는 불완전성 및 센터에 따라 분석될 것이다.
60개월
초기 및 후기 이환율 평가
기간: 8일 후 및 3개월 후 후기 이환
8일의 초기 이환율 및 3개월의 후기 이환율 평가(신경학적 결함, 수술 부위 감염, 이차 간질, Karnofsky 점수, 수행 상태 WHO).
8일 후 및 3개월 후 후기 이환
두 팔의 수술시간 비교
기간: 60개월
60개월
2 절차의 의료 경제적 평가
기간: 60개월
두 전략 간의 차등 비용 효율성 비율 비교
60개월
삶의 질 평가
기간: 3 개월마다
특정 뇌종양 모듈 BN20과 함께 EORTC 설문지 QLQ-C30을 사용하여 3 개월마다 삶의 질 평가.
3 개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 연구 책임자: Jacques GUYOTAT, MD, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-697

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다