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VALUTAZIONE MEDICO-ECONOMICA DELLA CHIRURGIA GUIDATA DA FLUORESCENZA PER L'OTTIMIZZAZIONE DELLA RESEZIONE DEI GLIOBLASTOMI (RESECT)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Single randomizzati, prospettici, multicentrici in cieco con braccio A e braccio B Strategia innovativa Strategia Convenzionale

Il glioblastoma è il tumore cerebrale maligno primario più frequente negli adulti (3.000 nuovi casi all'anno) ed è caratterizzato da una prognosi infausta (sopravvivenza mediana 12 mesi). Il trattamento si basa principalmente sull'escissione chirurgica il più completa possibile seguita da un'ulteriore radiochemioterapia. La prognosi dipende principalmente dalla qualità della resezione quando è macroscopicamente completa. Diverse tecniche a supporto della resezione chirurgica sono state sviluppate negli ultimi 20 anni. La tecnica di riferimento è attualmente la neuronavigazione intraoperatoria per guidare l'escissione abbinando i confini del tumore intraoperatorio con quelli della risonanza magnetica preoperatoria. Il suo principale svantaggio è la perdita di precisione durante la resezione correlata ai cambiamenti nei limiti anatomici del tumore.

La chirurgia peroperatoria guidata dalla fluorescenza (FGS) è una tecnica alternativa innovativa a supporto della resezione chirurgica. L'acido 5-aminolevulinico (5-ALA), una molecola assorbita dal paziente prima dell'intervento chirurgico, viene catturato specificamente dalle cellule tumorali e trasformato in un fluorocromo rivelato intraoperatoriamente da un'onda adattata alla lunghezza della sorgente luminosa con un set di lenti incluse nel microscopio. La resezione è quindi guidata da questa fluorescenza la cui scomparsa traduce la resezione completa del tumore.

Il suo interesse è duplice:

  • Aumentare la percentuale di resezione completa del tumore.
  • Migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale. L'obiettivo dello studio è confrontare la FGS con la neuronavigazione intraoperatoria per la resezione del glioblastoma, a livello medico ed economico attraverso uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico.

Il numero annuale di pazienti che potrebbero beneficiare di questa tecnica in Francia è stimato in 2200 nuovi casi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura di esito principale: la percentuale di pazienti con resezione chirurgica del tumore è completa, oggettivata dall'assenza di tumore residuo alla risonanza magnetica postoperatoria precoce (entro 48 ore) da un comitato centrale di lettura indipendente con analisi qualitativa prendendo una console di riproduzione del contrasto per uso diagnostico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni senza limite massimo di età
  • Paziente adulto competente.
  • Paziente affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale.
  • Paziente con un emisferico sopratentoriale intracerebrale, di nuova diagnosi e non precedentemente trattato, le cui caratteristiche RM suggeriscono un glioblastoma.
  • Indicazione per il trattamento chirurgico mediante escissione.
  • La localizzazione del tumore al cervello distante dalle aree funzionali critiche che consente un'ampia resezione del miglioramento del contrasto all'imaging, il carattere a priori completamente resecabile è stato convalidato da un comitato di valutazione composto da tre chirurghi
  • I no-con contengono chirurgia medica, punteggio ASA inferiore a 4.
  • Paziente eleggibile per ulteriore trattamento con radioterapia e chemioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante secondo il cosiddetto schema Stupp (protocollo standard di chemioradioterapia adiuvante)
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica (pacemaker).

    • Glioblastoma noto e precedentemente trattato con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia.
    • Storia del cancro.
    • Posizione anatomica del tumore-contro che indica un'ampia escissione, neurochirurgo a discrezione dell'ufficiale medico del centro partecipante.
    • Localizzazione del tumore nel tronco encefalico, nella linea mediana, nei gangli della base e nella fossa cranica posteriore.
    • Paziente con controindicazione al raggiungimento di ulteriore trattamento con radioterapia e concomitante chemioterapia seguita da chemioterapia adiuvante secondo lo schema proposto da Stupp. (1)
    • Pazienti con porfiria, insufficienza renale (creatinina> 177 μmolL), insufficienza epatica (gamma glutamil transpeptidasi> 100 U / L, tempo di protrombina <60%, bilirubina> 51μmol / L).
    • Il paziente ha rifiutato di firmare un modulo di consenso informato.
    • Partecipazione continua del paziente ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido 5-aminolévulinique (5-ALA)
Acido 5-aminolévulinique: resezione microchirurgica guidata da fluorescenza (CGF) in aggiunta alle consuete tecniche di neuronavigazione, dopo somministrazione orale di 20 mg/kg di 5-ALA 3-5 ore prima dell'incisione chirurgica
Droga: Acido 5-aminolévulinique (5-ALA)
somministrazione orale di 20 mg/kg di 5-ALA 3-5 ore prima dell'incisione chirurgica
Altri nomi:
  • Reggiseni A
Comparatore placebo: Placebo
Laroscorbina: escissione microchirurgica guidata esclusivamente da neuronavigazione, dopo somministrazione orale di un placebo da 3 a 5 ore prima dell'incisione chirurgica
Droga: Placebo
Somministrazione orale di 1 g di acido ascorbico LAROSCORBINE in 50 ml di acqua 3 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Reggiseni B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della resezione completa del tumore tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 48 ore
L'evidenza di resezione completa (assenza di tumore residuo alla risonanza magnetica postoperatoria precoce (entro 48 ore)) sarà valutata da un comitato centrale indipendente con analisi qualitativa del replay del mezzo di contrasto su una console per uso diagnostico.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della resezione completa del tumore tra i 2 bracci
Lasso di tempo: meno di 48 ore dall'intervento
L'evidenza di resezione completa (assenza di tumore residuo alla risonanza magnetica postoperatoria precoce (entro 48 ore)) sarà valutata dal neurochirurgo che ha condotto l'intervento chirurgico e dal neuroradiologo che ha condotto l'RMI con analisi qualitativa del replay del contrasto durante l'analisi clinica iniziale
meno di 48 ore dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico delle due tecniche intraoperatorie
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo correlando i risultati dell'analisi patologica del bordo di resezione con i reperti intraoperatori del chirurgo al termine della resezione.
60 mesi
Quantificazione del tumore residuo (potenziamento del contrasto) alla risonanza magnetica post-operatoria precoce (prima delle 48 ore)
Lasso di tempo: prima delle 48 ore
Sarà eseguito da tre ricercatori dello studio (Dr. Pallud, Dipartimento di Neurochirurgia, Centre Hospitalier Sainte-Anne, Parigi; Dr. Guyotat, D dipartimento di Neurochirurgia, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Dr. Metellus, dipartimento di neurochirurgia, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) e leggere separatamente. L'analisi del volume verrà eseguita mediante segmentazione utilizzando il software OsiriX su MRI postoperatoria e MRI preoperatoria
prima delle 48 ore
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La progressione è definita dalla comparsa di una nuova lesione tumorale il cui volume minimo sarà fissato a 0,175 cm3, dall'aumento del volume tumorale residuo del 25% o più, o dalla necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi. Il periodo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo intercorrente tra la data della resezione del tumore e la data della diagnosi della progressione del tumore o la data dell'ultima notizia o la data dell'endpoint. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi sarà analizzato in base all'approccio chirurgico utilizzato, in base alla completezza o incompletezza della resezione e per centri
6 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà stimato dal numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo che intercorre tra la data di resezione del tumore e la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima notizia o la data dell'endpoint. La sopravvivenza globale a 24 mesi sarà analizzata in base all'approccio chirurgico utilizzato, in base alla completezza o incompletezza della resezione e per centri.
24 mesi
Sopravvivenza globale a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Sarà stimato dal numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo che intercorre tra la data di resezione del tumore e la data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima notizia o la data dell'endpoint. La sopravvivenza globale a 60 mesi sarà analizzata in base all'approccio chirurgico utilizzato, in base alla completezza o incompletezza della resezione e per centri.
60 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
Valutazione della qualità della vita ogni 3 mesi utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 con il modulo specifico tumori cerebrali BN20.
ogni 3 mesi
Valutazione della morbilità precoce e tardiva
Lasso di tempo: in 8 giorni e morbilità tardiva a 3 mesi
Valutazione della morbilità precoce a 8 giorni e della morbilità tardiva a 3 mesi (deficit neurologico, infezione del sito chirurgico, epilessia secondaria, punteggio di Karnofsky, performance status OMS).
in 8 giorni e morbilità tardiva a 3 mesi
Confronto della durata della procedura chirurgica tra i 2 bracci
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Valutazione medico-economica della 2 procedura
Lasso di tempo: 60 mesi
Confronto del rapporto costo-efficacia differenziale tra le 2 strategie
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacques GUYOTAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-697

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Acido 5-aminolévulinique (5-ALA)

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