Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉKAŘSKÉ EKONOMICKÉ HODNOCENÍ OPERACE ŘÍZENÉ FLUORESCENCÍ PRO OPTIMALIZACI RESEKCE GLIOBLASTOMŮ (RESECT)

9. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizované, prospektivní, multicentrické zaslepení jednotlivci s ramenem A a ramenem B Inovativní strategie Strategie Konvenční

Glioblastom je nejčastější primární maligní nádor mozku u dospělých (3000 nových případů ročně) a vyznačuje se špatnou prognózou (medián přežití 12 měsíců). Léčba je založena především na co nejúplnější chirurgické excizi s následnou doplňkovou radiochemoterapií. Prognóza závisí především na kvalitě resekce, když je makroskopicky kompletní. Během posledních 20 let byly vyvinuty různé techniky na podporu chirurgické resekce. Referenční technikou je v současné době intraoperační neuronavigace pro navádění excize srovnáváním intraoperačních hranic tumoru s hranicemi předoperační MRI. Jeho hlavní nevýhodou je ztráta přesnosti při resekci související se změnami anatomických limitů nádoru.

Peroperační fluorescenčně řízená chirurgie (FGS) je inovativní alternativní technika na podporu chirurgické resekce. Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA), molekula absorbovaná pacientem před operací, je specificky zachycena nádorovými buňkami a transformována na fluorochrom odhalený intraoperačně vlnou přizpůsobenou délce světelného zdroje pomocí sady čoček zahrnutých v mikroskopu. Resekce je tedy řízena touto fluorescencí, jejíž vymizení znamená kompletní resekci nádoru.

Jeho zájem je dvojí:

  • Zvyšte procento kompletní resekce nádoru.
  • Zlepšit přežití bez onemocnění a celkové přežití. Cílem studie je porovnat FGS s intraoperační neuronavigací pro resekci glioblastomu na lékařské a ekonomické úrovni prostřednictvím randomizované, prospektivní, multicentrické studie.

Roční počet pacientů, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z této techniky ve Francii, se odhaduje na 2200 nových případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výsledné opatření: Procento pacientů s chirurgickou resekcí tumoru je kompletní, objektivizované nepřítomností reziduálního tumoru na MRI časně po operaci (do 48 hodin) centrální komisí nezávislého čtení s kvalitativní analýzou s použitím kontrastní konzole pro diagnostické použití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let bez horní věkové hranice
  • Kompetentní dospělý pacient.
  • Pacient přidružený k národní zdravotní pojišťovně.
  • Pacient s intracerebrální supratentoriální hemisférou, nově diagnostikovaný a dříve neléčený, jehož charakteristiky MRI naznačují glioblastom.
  • Indikace k chirurgické léčbě excizí.
  • Lokalizace mozkového nádoru vzdálená od kritických funkčních oblastí umožňující širokou resekci zvýšení kontrastu při zobrazování, apriorní charakter zcela resekovatelný byl ověřen hodnotící komisí složenou ze tří chirurgů
  • Žádné nevýhody zahrnují lékařskou chirurgii, skóre ASA pod 4.
  • Pacient způsobilý k další léčbě radioterapií a souběžnou chemoterapií s následnou adjuvantní chemoterapií podle tzv. Stuppova schématu (standardní protokol adjuvantní chemoradioterapie)
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor).

    • Glioblastom známý a dříve léčený chirurgicky, radioterapií a/nebo chemoterapií.
    • Historie rakoviny.
    • Anatomické Umístění nádoru-nevýhody ukazující na širokou excizi, neurochirurg na uvážení lékaře účastnícího se centra.
    • Lokalizace nádoru v mozkovém kmeni, střední linii, bazálních gangliích a zadní jámě lebeční.
    • Pacientka s kontraindikací k dosažení další léčby radioterapií a souběžnou chemoterapií s následnou adjuvantní chemoterapií podle schématu navrženého Stuppem. (1)
    • Pacienti s porfyrií, renální insuficiencí (kreatinin> 177 μmolL), jaterní insuficiencí (gama glutamyltranspeptidáza> 100 U/L, protrombinový čas <60%, bilirubin> 51μmol/L).
    • Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas.
    • Průběžná účast pacienta na další klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina 5-aminolévuliniová (5-ALA)
Kyselina 5-aminolévulinique: mikrochirurgická resekce řízená fluorescencí (CGF) navíc k obvyklým technikám neuronavigace, po perorálním podání 20 mg/kg 5-ALA 3-5 hodin před chirurgickým řezem
Lék: Kyselina 5-aminolévuliniová (5-ALA)
perorální podání 20 mg/kg 5-ALA 3-5 hodin před chirurgickým řezem
Ostatní jména:
  • Podprsenky A
Komparátor placeba: Placebo
Laroscorbin: mikrochirurgická excize vedená výhradně neuronavigací po perorálním podání placeba 3 až 5 hodin před chirurgickým řezem
Lék: Placebo
Orální podání 1g kyseliny askorbové LAROSCORBINE v 50ml vody 3 hodiny před operací
Ostatní jména:
  • Podprsenky B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kompletní resekce tumoru mezi 2 rameny
Časové okno: 48 hodin
Prokázaná kompletní resekce (nepřítomnost reziduálního tumoru na časném pooperačním MRI (do 48 hodin)) bude posouzena centrální nezávislou komisí kvalitativní analýzou přehrávání kontrastu na konzole pro diagnostické použití.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kompletní resekce tumoru mezi 2 rameny
Časové okno: méně než 48 hodin po operaci
Důkaz o kompletní resekci (nepřítomnost reziduálního tumoru na časném pooperačním MRI (do 48 hodin)) posoudí neurochirurg, který provedl operaci, a neuroradiolog, který provedl RMI, s kvalitativní analýzou opakování kontrastu během úvodní klinické analýzy
méně než 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota dvou intraoperačních technik
Časové okno: 60 měsíců
Zhodnoťte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní korelací výsledků patologické analýzy okraje resekce s peroperačním nálezem chirurga na konci resekce.
60 měsíců
Kvantifikace reziduálního nádoru (zvýšení kontrastu) na MRI časně po operaci (před 48 hodinami)
Časové okno: před 48 hodinami
Provedou to tři výzkumníci studie (Dr. Pallud, Neurochirurgické oddělení, Centre Hospitalier Sainte-Anne, Paříž; Dr. Guyotat, D oddělení neurochirurgie, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Dr. Metellus, neurochirurgické oddělení, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) a čtěte samostatně. Objemová analýza bude provedena segmentací pomocí softwaru OsiriX na pooperační MRI a předoperační MRI
před 48 hodinami
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Progrese je definována objevením se nové nádorové léze, jejíž minimální objem bude nastaven na 0,175 cm3, zvýšením reziduálního objemu nádoru o 25 % nebo více nebo potřebou zvýšit léčbu kortikosteroidy. Období přežití bez progrese je definováno jako doba od data resekce tumoru a data diagnózy progrese tumoru nebo data poslední zprávy nebo data koncového bodu. Progrese Míra volného přežití po 6 měsících bude analyzována podle použitého chirurgického přístupu, podle úplnosti nebo neúplnosti resekce a podle center
6 měsíců
Celkové přežití ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Bude se odhadovat z počtu pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny. Celková doba přežití je definována jako doba mezi datem resekce nádoru a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem poslední zprávy nebo datem koncového bodu. Celkové přežití ve 24 měsících bude analyzováno podle použitého chirurgického přístupu, podle úplnosti či neúplnosti resekce a podle center.
24 měsíců
Celkové přežití v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Bude se odhadovat z počtu pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny. Celková doba přežití je definována jako doba mezi datem resekce nádoru a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datem poslední zprávy nebo datem koncového bodu. Celkové přežití v 60 měsících bude analyzováno podle použitého chirurgického přístupu, podle úplnosti či neúplnosti resekce a podle center.
60 měsíců
Hodnocení časné a pozdní morbidity
Časové okno: za 8 dní a pozdní morbidita ve 3 měsících
Hodnocení časné morbidity za 8 dní a pozdní morbidity za 3 měsíce (neurologický deficit, infekce v místě operace, sekundární epilepsie, Karnofského skóre, výkonnostní stav WHO).
za 8 dní a pozdní morbidita ve 3 měsících
Porovnání délky chirurgického zákroku mezi 2 rameny
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Medicínsko-ekonomické hodnocení 2. postupu
Časové okno: 60 měsíců
Porovnání rozdílu poměru nákladové efektivity mezi 2 strategiemi
60 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: každé 3 měsíce
Hodnocení kvality života každé 3 měsíce pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 se specifickým mozkovým nádorovým modulem BN20.
každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacques GUYOTAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-697

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Kyselina 5-aminolévuliniová (5-ALA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit