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ÉVALUATION MÉDICO-ÉCONOMIQUE DE LA CHIRURGIE GUIDÉE PAR LA FLUORESCENCE POUR L'OPTIMISATION DE LA RÉSECTION DES GLIOBLASTOMES (RESECT)

4 octobre 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Célibataires randomisés, prospectifs, multicentriques en aveugle avec bras A et bras B Stratégie innovante Stratégie conventionnelle

Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne primitive la plus fréquente chez l'adulte (3 000 nouveaux cas par an) et se caractérise par un mauvais pronostic (médiane de survie 12 mois). Le traitement repose principalement sur une exérèse chirurgicale la plus complète possible suivie d'une radiochimiothérapie complémentaire. Le pronostic dépend principalement de la qualité de la résection lorsqu'elle est macroscopiquement complète. Différentes techniques d'accompagnement de la résection chirurgicale ont été développées au cours des 20 dernières années. La technique de référence est actuellement la neuronavigation peropératoire pour guider l'exérèse en faisant correspondre les limites tumorales peropératoires avec celles de l'IRM préopératoire. Son principal inconvénient est la perte de précision lors de la résection liée aux modifications des limites anatomiques de la tumeur.

La chirurgie peropératoire guidée par fluorescence (FGS) est une technique alternative innovante pour soutenir la résection chirurgicale. L'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), molécule absorbée par le patient avant l'intervention chirurgicale est capturée spécifiquement par les cellules tumorales et transformée en un fluorochrome révélé en peropératoire par une source lumineuse à longueur d'onde adaptée avec un jeu de lentilles inclus dans le microscope. La résection est ainsi guidée par cette fluorescence dont la disparition traduit la résection complète de la tumeur.

Son intérêt est double :

  • Augmenter le pourcentage de résection complète de la tumeur.
  • Améliorer la survie sans maladie et la survie globale. L'objectif de l'étude est de comparer la FGS à la neuronavigation peropératoire pour la résection du glioblastome, sur le plan médical et économique à travers un essai randomisé, prospectif et multicentrique.

Le nombre annuel de patients susceptibles de bénéficier de cette technique en France est estimé à 2200 nouveaux cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal de jugement : Pourcentage de patients dont la résection chirurgicale de la tumeur est complète, objectivée par l'absence de tumeur résiduelle à l'IRM postopératoire précoce (dans les 48 heures) par un comité central de lecture indépendante avec analyse qualitative prenant une console de relecture de contraste à usage diagnostique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans sans limite d'âge supérieure
  • Patient adulte compétent.
  • Patient affilié à l'Assurance Maladie.
  • Patient présentant un hémisphérique supra-tentoriel intracérébral, nouvellement diagnostiqué et non traité antérieurement, dont les caractéristiques IRM sont évocatrices d'un glioblastome.
  • Indication du traitement chirurgical par exérèse.
  • Localisation de la tumeur cérébrale éloignée des zones fonctionnelles critiques permettant une résection large de prise de contraste à l'imagerie, le caractère a priori totalement résécable a été validé par un comité d'évaluation composé de trois chirurgiens
  • Les non-contre contiennent une chirurgie médicale, un score ASA inférieur à 4.
  • Patient éligible à un traitement ultérieur par radiothérapie et chimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie adjuvante selon le schéma dit de Stupp (protocole standard de chimioradiothérapie adjuvante)
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la réalisation d'une IRM (pacemaker).

    • Glioblastome connu et préalablement traité par chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie.
    • Antécédents de cancer.
    • Localisation anatomique de la contre-tumeur indiquant une large exérèse, neurochirurgien à l'appréciation du médecin conseil du centre participant.
    • Localisation tumeur dans le tronc cérébral, la ligne médiane, les ganglions de la base et la fosse crânienne postérieure.
    • Patient présentant une contre-indication à la réalisation d'un traitement complémentaire par radiothérapie et chimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie adjuvante selon le schéma proposé par Stupp. (1)
    • Patients atteints de porphyrie, d'insuffisance rénale (créatinine > 177 μmolL), d'insuffisance hépatique (gamma glutamyl transpeptidase > 100 U/L, temps de prothrombine < 60 %, bilirubine > 51 μmol/L).
    • Le patient a refusé de signer un formulaire de consentement éclairé.
    • Participation continue du patient à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
Acide 5-aminolévulinique :résection microchirurgicale guidée par fluorescence (CGF) en complément des techniques habituelles de neuronavigation, après administration orale de 20mg/kg de 5-ALA 3-5 heures avant l'incision chirurgicale
Médicament: Acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
administration orale de 20mg/kg de 5-ALA 3-5 heures avant l'incision chirurgicale
Autres noms:
  • Soutiens-gorge A
Comparateur placebo: Placebo
Laroscorbine : exérèse microchirurgicale guidée uniquement par la neuronavigation, après administration orale d'un placebo 3 à 5 heures avant l'incision chirurgicale
Médicament: Placebo
Administration orale de 1g d'acide ascorbique LAROSCORBINE dans 50ml d'eau 3 heures avant l'intervention
Autres noms:
  • Soutiens-gorge B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la résection complète de la tumeur entre les 2 bras
Délai: 48 heures
La preuve d'une exérèse complète (absence de tumeur résiduelle à l'IRM postopératoire précoce (dans les 48 heures)) sera évaluée par une commission centrale indépendante avec analyse qualitative de la prise de contraste replay sur une console à usage diagnostique.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la résection complète de la tumeur entre les 2 bras
Délai: moins de 48 heures après la chirurgie
La preuve d'une résection complète (absence de tumeur résiduelle sur l'IRM postopératoire précoce (dans les 48 heures)) sera évaluée par le neurochirurgien qui a réalisé l'intervention et le neuro-radiologue qui a réalisé l'IRM avec analyse qualitative de la prise de contraste lors de l'analyse clinique initiale
moins de 48 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique des deux techniques peropératoires
Délai: 60 mois
Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative en corrélant les résultats de l'analyse anatomopathologique du bord de résection avec les constatations peropératoires du chirurgien en fin de résection.
60 mois
Quantification de la tumeur résiduelle (prise de contraste) sur IRM post-opératoire précoce (avant 48 heures)
Délai: avant 48 heures
Elle sera réalisée par trois investigateurs de l'étude (Dr. Pallud, Service de Neurochirurgie, Centre Hospitalier Sainte-Anne, Paris ; Dr Guyotat, service D de Neurochirurgie, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Dr Metellus, service de neurochirurgie, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) et à lire séparément. L'analyse volumique se fera par segmentation à l'aide du logiciel OsiriX sur l'IRM post-opératoire et l'IRM pré-opératoire
avant 48 heures
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
La progression est définie par l'apparition d'une nouvelle lésion tumorale dont le volume minimum sera fixé à 0,175 cm3, par l'augmentation du volume tumoral résiduel de 25 % ou plus, ou par la nécessité d'augmenter la corticothérapie. La période de survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de résection tumorale et la date de diagnostic de progression tumorale ou la date des dernières nouvelles ou la date du point final. Le taux de survie sans progression à 6 mois sera analysé selon l'approche chirurgicale utilisée, selon le caractère complet ou incomplet de la résection et par centres
6 mois
Survie globale à 24 mois
Délai: 24mois
Il sera estimé à partir du nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause. La durée de survie globale est définie comme le temps entre la date de résection tumorale et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date des dernières nouvelles ou la date du point final. La survie globale à 24 mois sera analysée selon l'abord chirurgical utilisé, selon le caractère complet ou incomplet de la résection et par centres.
24mois
Survie globale à 60 mois
Délai: 60 mois
Il sera estimé à partir du nombre de patients décédés, quelle qu'en soit la cause. La durée de survie globale est définie comme le temps entre la date de résection de la tumeur et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date des dernières nouvelles ou la date du point final. La survie globale à 60 mois sera analysée selon l'abord chirurgical utilisé, selon le caractère complet ou incomplet de la résection et par centres.
60 mois
Qualité de vie
Délai: tous les 3 mois
Évaluation de la qualité de vie tous les 3 mois à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 avec le module spécifique tumeurs cérébrales BN20.
tous les 3 mois
Évaluation de la morbidité précoce et tardive
Délai: en 8 jours et morbidité tardive à 3 mois
Évaluation de la morbidité précoce à 8 jours et de la morbidité tardive à 3 mois (déficit neurologique, infection du site opératoire, épilepsie secondaire, score de Karnofsky, indice de performance OMS).
en 8 jours et morbidité tardive à 3 mois
Comparaison de la durée de l'intervention chirurgicale entre les 2 bras
Délai: 60 mois
60 mois
Évaluation médico-économique de la 2 procédure
Délai: 60 mois
Comparaison du rapport coût efficacité différentiel entre les 2 stratégies
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacques GUYOTAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-697

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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