Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDICO-ØKONOMISK EVALUERING AF KIRURGI GUIDET AF FLUORESCENS TIL OPTIMERING AF RESEKTION AF GLIOBLASTOMER (RESECT)

9. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiserede, prospektive, multicenter-blindende singler med arm A og arm B Innovativ strategistrategi Konventionel

Glioblastom er den hyppigste primære maligne hjernetumor hos voksne (3.000 nye tilfælde om året) og er karakteriseret ved en dårlig prognose (median overlevelse 12 måneder). Behandlingen er hovedsageligt baseret på kirurgisk excision så fuldstændig som muligt efterfulgt af en yderligere radiokemoterapi. Prognosen afhænger hovedsageligt af kvaliteten af ​​resektionen, når den er makroskopisk fuldstændig. Forskellige teknikker til at understøtte den kirurgiske resektion er blevet udviklet i løbet af de sidste 20 år. Referenceteknikken er i øjeblikket den intraoperative neuronavigation til vejledning af excision ved at matche de intraoperative tumorgrænser med grænserne for den præoperative MRI. Dens største ulempe er tabet af præcision under resektionen relateret til ændringer i tumorens anatomiske grænser.

Den per-operative fluorescens-guidede kirurgi (FGS) er en innovativ alternativ teknik til at understøtte den kirurgiske resektion. 5-aminolevulinsyren (5-ALA), et molekyle, der absorberes af patienten før operation, opfanges specifikt af tumorcellerne og omdannes til en fluorokrom afsløret intraoperativt af en lyskildelængdetilpasset bølge med et sæt linser inkluderet i mikroskopet. Resektion er således styret af denne fluorescens, hvis forsvinden oversætter fuldstændig tumorresektion.

Dens interesse er dobbelt:

  • Forøg procentdelen af ​​komplet tumorresektion.
  • Forbedre sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne FGS med den intraoperative neuronavigation til resektion af glioblastom, på et medicinsk og økonomisk niveau gennem et randomiseret, prospektivt multicenterforsøg.

Det årlige antal patienter, der sandsynligvis vil drage fordel af denne teknik i Frankrig, anslås til 2200 nye tilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedresultatmål: Procentdelen af ​​patienter med kirurgisk resektion af tumoren er afsluttet, objektiveret ved fraværet af resterende tumor på MR tidlig postoperativ (inden for 48 timer) af en central komité for uafhængig læsning med kvalitativ analyse, der tager en kontrastreplay-konsol til diagnostisk brug

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Kompetent voksen patient.
  • Patient tilknyttet Sygesikringen.
  • Patient med en intracerebral supra-tentorial hemisfærisk, nydiagnosticeret og tidligere ubehandlet, hvis MR-karakteristika tyder på et glioblastom.
  • Indikation for kirurgisk behandling ved excision.
  • Hjernetumorplacering fjernt fra kritiske funktionsområder, hvilket tillader en bred resektion af kontrastforstærkning på billeddannelse, den a priori karakter, der er fuldstændig resecerbar, er blevet valideret af en evalueringskomité bestående af tre kirurger
  • Ingen ulemper indeholder medicinsk kirurgi, ASA-score under 4.
  • Patient berettiget til yderligere behandling ved strålebehandling og samtidig kemoterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi i henhold til den såkaldte Stupp-ordning (standardprotokol for adjuverende kemoradioterapi)
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til at udføre en MR (pacemaker).

    • Glioblastom kendt og tidligere behandlet med kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi.
    • Historie om kræft.
    • Anatomisk placering af tumor-cons indikerer en bred excision, neurokirurg efter skøn af medicinsk officer deltagende center.
    • Lokalisering tumor i hjernestammen, midterlinien, basalganglierne og den bageste kraniefossa.
    • Patient med kontraindikation for opnåelse af yderligere behandling med strålebehandling og samtidig kemoterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi i henhold til skemaet foreslået af Stupp. (1)
    • Patienter med porfyri, nyreinsufficiens (kreatinin> 177 μmolL), leverinsufficiens (gamma glutamyl transpeptidase> 100 U/L, protrombintid <60%, bilirubin> 51μmol/L).
    • Patienten nægtede at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
    • Løbende deltagelse af patienten i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-aminolevulinique syre (5-ALA)
5-aminolévulinique syre: mikrokirurgisk resektion styret af fluorescens (CGF) ud over de sædvanlige teknikker til neuronavigation, efter oral administration af 20 mg/kg 5-ALA 3-5 timer før kirurgisk incision
Medicin: 5-aminolevulinique syre (5-ALA)
oral administration af 20 mg/kg 5-ALA 3-5 timer før det kirurgiske snit
Andre navne:
  • BH'er A
Placebo komparator: Placebo
Laroscorbin: mikrokirurgisk udskæring udelukkende styret af neuronavigation, efter oral administration af placebo 3 til 5 timer før det kirurgiske snit
Medicin: Placebo
Oral administration af 1 g ascorbinsyre LAROSCORBINE i 50 ml vand 3 timer før operationen
Andre navne:
  • BH'er B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af komplet tumorresektion mellem de 2 arme
Tidsramme: 48 timer
Beviset for fuldstændig resektion (fravær af resterende tumor på tidlig postoperativ MR (inden for 48 timer)) vil blive vurderet af en central uafhængig komité med kvalitativ analyse af kontrastforstærkende gentagelse på en konsol til diagnostisk brug.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af komplet tumorresektion mellem de 2 arme
Tidsramme: mindre end 48 timer efter operationen
Beviset for fuldstændig resektion (fravær af resterende tumor ved tidlig postoperativ MR (inden for 48 timer)) vil blive vurderet af neurokirurgen, der udførte operationen, og neuro-radiologen, der udførte RMI med kvalitativ analyse af kontrastforstærkende gentagelse under den indledende kliniske analyse
mindre end 48 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af de to intraoperative teknikker
Tidsramme: 60 måneder
Evaluer sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ ved at korrelere resultaterne af patologisk analyse af resektionskanten med intraoperative fund af kirurgen ved slutningen af ​​resektion.
60 måneder
Kvantificering af resterende tumor (kontrastforbedring) på MR post-operatre tidligt (før 48 timer)
Tidsramme: før 48 timer
Det vil blive udført af tre undersøgelsesforskere (Dr. Pallud, Neurokirurgisk afdeling, Centre Hospitalier Sainte-Anne, Paris; Dr. Guyotat, D-afdelingen for neurokirurgi, Hospices Civils de Lyon, Lyon, Dr. Metellus, neurokirurgisk afdeling, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) og læses separat. Volumenanalysen vil blive udført ved segmentering ved hjælp af OsiriX-softwaren på postoperativ MR og MR præoperativ
før 48 timer
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progression defineres ved fremkomsten af ​​en ny tumorlæsion, hvis minimumsvolumen vil blive sat til 0,175 cm3, ved stigningen af ​​det resterende tumorvolumen på 25 % eller mere, eller ved behovet for at øge kortikosteroidbehandlingen. Perioden med progressionsfri overlevelse er defineret som tidspunktet fra datoen for tumorresektion og datoen for diagnosticering af tumorprogression eller datoen for sidste nyhed eller dato for endepunkt. Progression Fri overlevelsesrate efter 6 måneder vil blive analyseret i henhold til den anvendte kirurgiske tilgang, i henhold til fuldstændigheden eller ufuldstændigheden af ​​resektion og af centre
6 måneder
Samlet overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Det vil blive estimeret ud fra antallet af patienter, der døde uanset årsagen. Den samlede overlevelsestid er defineret som tiden mellem datoen for tumorresektion og dødsdatoen af ​​enhver årsag eller dato for sidste nyhed eller datoen for endepunkt. Den samlede overlevelse efter 24 måneder vil blive analyseret i henhold til den anvendte kirurgiske tilgang, i henhold til fuldstændigheden eller ufuldstændigheden af ​​resektion og af centre.
24 måneder
Samlet overlevelse ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Det vil blive estimeret ud fra antallet af patienter, der døde uanset årsagen. Den samlede overlevelsestid er defineret som tiden mellem datoen for tumorresektion og dødsdatoen af ​​enhver årsag eller dato for sidste nyhed eller datoen for endepunkt. Den samlede overlevelse efter 60 måneder vil blive analyseret i henhold til den anvendte kirurgiske tilgang, i henhold til fuldstændigheden eller ufuldstændigheden af ​​resektion og af centre.
60 måneder
Evaluering af tidlig og sen sygelighed
Tidsramme: på 8 dage og sen sygelighed ved 3 måneder
Evaluering af tidlig morbiditet efter 8 dage og sen morbiditet efter 3 måneder (neurologisk underskud, infektion på operationsstedet, sekundær epilepsi, Karnofsky-score, præstationsstatus WHO).
på 8 dage og sen sygelighed ved 3 måneder
Sammenligning af kirurgisk indgrebs varighed mellem de 2 arme
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Mediko-økonomisk evaluering af 2 proceduren
Tidsramme: 60 måneder
Sammenligning af det differentielle omkostningseffektivitetsforhold mellem de 2 strategier
60 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned
Evaluering af livskvalitet hver 3. måned ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet QLQ-C30 med det specifikke hjernesvulstmodul BN20.
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques GUYOTAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Anslået)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-697

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinique syre (5-ALA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner