Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEDYKO-EKONOMICZNA OCENA ZABIEGU POD STEROWANIEM FLUORESCENCYJNYM W CELU OPTYMALIZACJI USUNIĘCIA GLEJAKÓW (RESECT)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe zaślepione osoby pojedyncze z ramieniem A i ramieniem B Strategia innowacyjna Strategia Konwencjonalna

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu u dorosłych (3000 nowych przypadków rocznie) i charakteryzuje się złym rokowaniem (mediana przeżycia 12 miesięcy). Leczenie opiera się głównie na możliwie całkowitym wycięciu chirurgicznym, a następnie dodatkowej radiochemioterapii. Rokowanie zależy głównie od jakości resekcji, gdy jest ona makroskopowo kompletna. W ciągu ostatnich 20 lat opracowano różne techniki wspomagające resekcję chirurgiczną. Techniką referencyjną jest obecnie śródoperacyjna neuronawigacja do kierowania wycięciem poprzez dopasowanie śródoperacyjnych granic guza do tych z przedoperacyjnego MRI. Jej główną wadą jest utrata precyzji podczas resekcji związana ze zmianami granic anatomicznych guza.

Okołooperacyjna chirurgia sterowana fluorescencją (FGS) jest innowacyjną alternatywną techniką wspomagającą resekcję chirurgiczną. Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA), cząsteczka wchłaniana przez pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym, jest wychwytywana przez komórki nowotworowe i przekształcana w fluorochrom ujawniany śródoperacyjnie za pomocą fali dostosowanej do długości źródła światła z zestawem soczewek znajdujących się w mikroskopie. Resekcja jest więc kierowana przez tę fluorescencję, której zniknięcie przekłada się na całkowitą resekcję guza.

Jego interes jest dwojaki:

  • Zwiększ odsetek całkowitej resekcji guza.
  • Popraw przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie. Celem badania jest porównanie FGS ze śródoperacyjną neuronawigacją w resekcji glejaka wielopostaciowego na poziomie medycznym i ekonomicznym poprzez randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

Roczną liczbę pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tej techniki we Francji, szacuje się na 2200 nowych przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna miara wyniku: Odsetek pacjentów, u których chirurgiczna resekcja guza jest zakończona, zobiektywizowany przez brak resztkowego guza w MRI we wczesnym okresie pooperacyjnym (w ciągu 48 godzin) przez centralną komisję niezależnego czytania z analizą jakościową, z wykorzystaniem konsoli odtwarzania kontrastu do celów diagnostycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat bez górnej granicy wieku
  • Kompetentny dorosły pacjent.
  • Pacjent zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym.
  • Pacjent z nowo rozpoznaną i wcześniej nieleczoną śródmózgową nadnamiotową półkulą mózgu, której cechy MRI sugerują glejaka wielopostaciowego.
  • Wskazania do leczenia chirurgicznego przez wycięcie.
  • Lokalizacja guza mózgu z dala od krytycznych obszarów funkcjonalnych, umożliwiająca szeroką resekcję wzmocnienia kontrastowego w obrazowaniu, charakter a priori całkowicie resekcyjny został zatwierdzony przez komisję oceniającą złożoną z trzech chirurgów
  • Brak wad obejmuje operację medyczną, wynik ASA poniżej 4.
  • Chory kwalifikowany do dalszego leczenia radioterapią i jednoczesną chemioterapią, a następnie uzupełniającą chemioterapią wg tzw. schematu Stuppa (standardowy protokół uzupełniającej chemioradioterapii)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznika).

    • Glioblastoma znany i wcześniej leczony chirurgicznie, radioterapią i/lub chemioterapią.
    • Historia raka.
    • Anatomiczne umiejscowienie guza wskazujące na szerokie wycięcie, neurochirurg według uznania lekarza uczestniczącego w ośrodku.
    • Lokalizacja guza w pniu mózgu, linii środkowej, jądrach podstawnych i tylnym dole czaszki.
    • Pacjent z przeciwwskazaniami do dalszego leczenia radioterapią i jednoczesną chemioterapią, a następnie chemioterapią uzupełniającą według schematu zaproponowanego przez Stuppa. (1)
    • Pacjenci z porfirią, niewydolnością nerek (kreatynina > 177 μmolL), niewydolnością wątroby (transpeptydaza gamma-glutamylowa > 100 U/L, czas protrombinowy <60%, bilirubina > 51 μmol/L).
    • Pacjent odmówił podpisania formularza świadomej zgody.
    • Bieżący udział pacjenta w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas 5-aminowulinowy (5-ALA)
Kwas 5-aminowulinowy: resekcja mikrochirurgiczna pod kontrolą fluorescencji (CGF) oprócz zwykłych technik neuronawigacji, po doustnym podaniu 20 mg/kg 5-ALA na 3-5 godzin przed nacięciem chirurgicznym
Lek: Kwas 5-aminowulinowy (5-ALA)
podanie doustne 20mg/kg 5-ALA 3-5 godzin przed nacięciem chirurgicznym
Inne nazwy:
  • Biustonosze A
Komparator placebo: Placebo
Laroskorbina: wycięcie mikrochirurgiczne pod kontrolą wyłącznie neuronawigacji, po doustnym podaniu placebo 3 do 5 godzin przed nacięciem chirurgicznym
Lek: Placebo
Podanie doustne 1 g kwasu askorbinowego LAROSCORBINE w 50 ml wody na 3 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Biustonosze B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej resekcji guza między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 48 godzin
Dowody na całkowitą resekcję (brak resztkowego guza we wczesnym pooperacyjnym badaniu MRI (w ciągu 48 godzin)) zostaną ocenione przez niezależną komisję centralną z jakościową analizą odtwarzania wzmocnienia kontrastowego na konsoli do celów diagnostycznych.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej resekcji guza między dwoma ramionami
Ramy czasowe: mniej niż 48 godzin po zabiegu
Dowody całkowitej resekcji (brak resztkowego guza we wczesnym pooperacyjnym MRI (w ciągu 48 godzin)) zostaną ocenione przez neurochirurga, który przeprowadził operację, oraz neuroradiologa, który przeprowadził RMI z jakościową analizą powtórzenia wzmocnienia kontrastowego podczas wstępnej analizy klinicznej
mniej niż 48 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna obu technik śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceń czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną, korelując wyniki analizy patologicznej krawędzi resekcji z wynikami śródoperacyjnej oceny chirurga po zakończeniu resekcji.
60 miesięcy
Kwantyfikacja resztkowego guza (wzmocnienie kontrastowe) na MRI wcześnie po operacji (przed 48 godzinami)
Ramy czasowe: przed 48 godzinami
Zostanie ona przeprowadzona przez trzech badaczy (dr. Pallud, Klinika Neurochirurgii, Centre Hospitalier Sainte-Anne, Paryż; Dr Guyotat, oddział D neurochirurgii, Hospices Civils de Lyon, Lyon, dr Metellus, oddział neurochirurgii, Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille) i czytać oddzielnie. Analiza objętości zostanie przeprowadzona poprzez segmentację przy użyciu oprogramowania OsiriX na pooperacyjnym MRI i przedoperacyjnym MRI
przed 48 godzinami
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresję definiuje pojawienie się nowej zmiany nowotworowej, której minimalna objętość zostanie ustalona na 0,175 cm3, zwiększenie pozostałej objętości guza o 25% lub więcej lub konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów. Okres przeżycia wolnego od progresji choroby definiuje się jako czas od daty wycięcia guza do daty rozpoznania progresji guza lub daty ostatniej wiadomości lub daty punktu końcowego. Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach zostanie przeanalizowany zgodnie z zastosowanym podejściem chirurgicznym, w zależności od kompletności lub niekompletności resekcji oraz według ośrodków
6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie ona oszacowana na podstawie liczby pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas między datą wycięcia guza a datą zgonu z dowolnej przyczyny lub datą ostatniej wiadomości lub datą punktu końcowego. Całkowite przeżycie po 24 miesiącach zostanie przeanalizowane zgodnie z zastosowanym podejściem chirurgicznym, w zależności od kompletności lub niekompletności resekcji oraz według ośrodków.
24 miesiące
Całkowite przeżycie po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zostanie ona oszacowana na podstawie liczby pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas między datą wycięcia guza a datą zgonu z dowolnej przyczyny lub datą ostatniej wiadomości lub datą punktu końcowego. Całkowite przeżycie po 60 miesiącach zostanie przeanalizowane zgodnie z zastosowanym podejściem chirurgicznym, w zależności od kompletności lub niekompletności resekcji oraz według ośrodków.
60 miesięcy
Ocena wczesnej i późnej zachorowalności
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni i późnej zachorowalności w ciągu 3 miesięcy
Ocena zachorowalności wczesnej po 8 dniach i późnej po 3 miesiącach (ubytki neurologiczne, zakażenie miejsca operowanego, padaczka wtórna, skala Karnofsky'ego, stan ogólny WHO).
w ciągu 8 dni i późnej zachorowalności w ciągu 3 miesięcy
Porównanie czasu trwania zabiegu chirurgicznego w obu ramionach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Ocena medyczno-ekonomiczna II procedury
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Porównanie zróżnicowanego współczynnika efektywności kosztowej między dwiema strategiami
60 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: co 3 miesiące
Ocena jakości życia co 3 miesiące przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 z modułem specyficznym nowotworów mózgu BN20.
co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacques GUYOTAT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-697

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj