테스토스테론 수치, 성욕 및 에너지에 대한 테스토스테론 용액의 효과를 측정하기 위한 테스토스테론 수치가 낮은 남성에 대한 연구
2015년 11월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
성선기능저하증 남성의 총 테스토스테론, 성욕 및 에너지에 대한 테스토스테론 용액의 영향을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구
이 연구의 주요 목적은 테스토스테론 용액이 테스토스테론 호르몬 수치를 정상 범위로 증가시킬 수 있는지, 또한 테스토스테론 수치가 낮고 성적 흥분, 관심도가 감소한 남성의 성적 각성, 흥미, 추진력 및/또는 에너지 수준을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 드라이브 및/또는 에너지 감소.
이 연구는 테스토스테론 용액의 장기적인 안전성을 조사하기 위해 약 16주 동안 지속되며 선택적 24주 공개 라벨 치료 단계가 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 3단계
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Goyang-Si, 대한민국
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Jeon Ju-City, 대한민국
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Kwang Ju, 대한민국
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Pusan, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Berlin, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg, 독일
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Hettstedt, 독일
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Holzminden, 독일
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Marburg, 독일
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Münster, 독일
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
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Glendale, Arizona, 미국
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tempe, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Escondido, California, 미국
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Irvine, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Spring Valley, California, 미국
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국
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Daytona Beach, Florida, 미국
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Oviedo, Florida, 미국
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Plantation, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Meridian, Idaho, 미국
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, 미국
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국
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Toms River, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Utah
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Clinton, Utah, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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Aravaca, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Coslada, 스페인
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La Coruña, 스페인
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Madrid, 스페인
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Majadahonda, 스페인
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Caba, 아르헨티나
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Barnsley, 영국
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Greater London
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London, Greater London, 영국
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Manchester
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Hathersage Road, Manchester, 영국
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Ancona, 이탈리아
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Bergamo, 이탈리아
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Bologna, 이탈리아
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Catania, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Rome, 이탈리아
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Rozzano, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
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Burlington, Ontario, 캐나다
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Kingston, Ontario, 캐나다
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Kitchener, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 총 테스토스테론 수준 < 300 나노그램/데시리터(ng/dL) [10.4 나노몰/리터(nmol/L)] 각 2회의 스크리닝 방문
- 에너지 감소 또는 성욕 감소를 포함해야 하는 테스토스테론 결핍의 최소 1가지 증상
- 전립선 특이 항원(PSA) < 스크리닝 시 밀리리터당 4나노그램(ng/ml) 미만
제외 기준:
- 연구 기간 중 언제든지 임신 중이거나 임신하게 된 성적 파트너
- 스크리닝 전 6개월 동안 지속형 근육내(IM) 테스토스테론 운데카노에이트 또는 테스토스테론 펠렛의 사용
- 체질량 지수(BMI) > 스크리닝 시 제곱미터당 37kg(kg/m^2)
- 심각한 하부 요로 증상 및/또는 현저한 전립선 비대
- 스크리닝 시 >30 ng/mL의 프로락틴 실험실 테스트 결과
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 스크리닝 시 11%
- 스크리닝 시 헤마토크리트 ≥50%(높은 고도에서 >54%)
- 테스토스테론을 방해할 수 있는 약물, 약초 및/또는 영양 보조제의 현재 사용
- 테스토스테론 흡수를 방해하거나(예: 습진) 국소 테스토스테론 대체 요법으로 악화될 수 있는 겨드랑이 부위의 피부 상태
- 현재 암 화학 요법 또는 항 안드로겐 치료를 받고 있습니다.
- 전신성 글루코코르티코이드의 만성 사용(스크리닝 전 3개월 이내에 >14일 동안 사용); 스크리닝 전 12개월 이내에 비 테스토스테론 아나볼릭 스테로이드 사용
- 아나볼릭 스테로이드 검사를 받을 수 있는 스포츠에 참여하는 경쟁 운동선수
- 스크리닝 전 12개월 이내에 에스트로겐화제 사용 이력
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 황체형성 호르몬 방출 호르몬 길항제 또는 작용제 치료의 병력
- 스크리닝 전 3개월 동안 클로미펜 또는 기타 항에스트로겐 치료 이력
- 스크리닝 전 3개월 이내 finasteride 사용 또는 스크리닝 전 6개월 이내 dutasteride 사용
- 와파린 또는 펜프로쿠몬의 현재 사용
- 빈번한 아편유사제 사용 이력: 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 주 동안 >1회/주
- 도파민 수용체 작용제(cabergoline, pergolide, bromocriptine)의 현재 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중대한 중추신경계 손상 또는 질병(뇌졸중, 척수 손상 또는 다발성 경화증 포함) 병력이 있는 자
- 선별검사 시 수축기 혈압 >170 또는 <90mmHg(수은) 또는 확장기 혈압 >100 또는 <50mmHg 또는 악성 고혈압 병력
- 브라운발트 분류(Braunwald Classification of Unstable Angina)에 의해 정의된 불안정 협심증의 병력 또는 지난 6개월 동안 성교 중에 발생한 협심증
- 스크리닝 90일 이내에 다음과 같은 관상 동맥 상태의 병력: 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술, 경피적 관상 동맥 중재술(혈관 성형술 또는 스텐트 배치)
- 안정시 조절되지 않는 심실 반응[평균 심박수 >100bpm]을 동반하는 심실상성 부정맥이 있거나 자발적 또는 유도된 지속성 심실 빈맥(≥30초 동안 심박수 >100bpm)의 병력이 있거나 자동 내부 제세동기의
- 갑작스러운 심정지 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2 이상]의 증거를 보여야 합니다.
- 스크리닝 전 90일 이내에 새롭고 중요한 심장 전도 결함이 있는 경우
- 스크리닝 시 디지털 직장 검사 중 전립선암의 임상적 의심(또는 병력)
- 알려진 또는 의심되는 유방암(또는 유방암 병력) 또는 기타 활동성 암(비흑색성 피부암 제외)
- 스크리닝 시 중증 신장애[Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 분당 크레아티닌 청소율 <30mL/분]의 증거를 보여야 합니다.
- 스크리닝 시 중증 간 질환의 병력 또는 간 손상의 임상적 증거를 제시
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우
- 심한 수면 무호흡증
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 코르티솔혈증 또는 기력 저하 또는 피로 증상에 기여하는 기타 중요한 내분비병증(성선기능저하증 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 솔루션
플라시보 솔루션은 12주 동안 매일 한 번 국소 적용되었습니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여합니다.
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실험적: 테스토스테론 솔루션
테스토스테론 용액 60밀리그램(mg)을 12주 동안 하루 30밀리그램(mg/일) 또는 최대 120mg/일까지 적정하고 24주 동안 선택적으로 연장하여 하루에 한 번 국소 도포합니다.
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겨드랑이에 국소적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 총 혈청 테스토스테론 농도가 정상 범위 내에 있는 참가자 수
기간: 12주차
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총 혈청 테스토스테론의 정상 범위는 데시리터당 300~1050나노그램(ng/dL)으로 정의되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAID(Sexual Arousal, Interest, and Drive) 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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SAID 척도는 증상이 있는 성선기능저하증이 있는 남성의 성적 흥분, 관심 및 성욕을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 도구입니다.
SAID는 1에서 5까지 점수가 매겨진 5개의 질문으로 구성되며 "5"는 더 높은 수준의 성적 흥분, 관심 또는 드라이브에 해당합니다.
SAID 척도 총점은 항목 점수를 합산하고 합계를 0에서 100 척도로 선형 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 더 큰 성적 흥분, 관심 및 추진력에 해당합니다.
기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화는 처리군 및 기준선 값을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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HED(Hypogonadism Energy Diary) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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HED는 성선기능저하증이 있는 남성의 실시간 에너지 수준을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 도구입니다.
그것은 0에서 10까지의 척도로 채점된 2개의 질문으로 구성되며, "10"은 "에너지가 넘침" 또는 "전혀 피곤하지 않음"에 해당합니다(피곤함 척도는 "10"으로 수집되었으므로 역 매핑되었습니다. " "극심한 피로"에 해당).
설문지는 연속 7일 동안 매일 3회(6개의 고유 항목 형성) 완료되었습니다.
항목 점수는 7일 동안 각 항목의 값을 평균하여 계산되었습니다.
항목에 대해 2일 이상 누락된 경우 항목 점수가 누락된 것입니다.
총 점수는 항목 점수를 합산하고 합계를 0에서 100까지 선형 변환하여 계산했으며 점수가 높을수록 더 큰 에너지에 해당합니다.
항목 점수가 누락된 경우 총 점수가 누락된 것입니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 공변량으로서 치료군 및 기준선 값과 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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전립선 특이 항원(PSA)이 >4 나노그램/밀리리터(ng/mL)인 참가자 수
기간: 이중 맹검 기준선, 12주차, 오픈 라벨 기준선, 36주차
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이중 맹검 기준선, 12주차, 오픈 라벨 기준선, 36주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 36주차
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IPSS는 하부 요로 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 자가 관리 도구입니다.
IPSS는 0(증상 없음/무증상)에서 5(자주 증상)까지의 척도로 점수가 매겨진 7개의 질문으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 0에서 35입니다.
IPSS 설문지의 수치 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 공변량으로서 치료군 및 기준선 값과 함께 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14396
- I5E-MC-TSAT (다른: Eli Lilly and Company)
- 2012-004866-16 (EUDRACT_NUMBER)
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