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Um estudo em homens com baixa testosterona para medir os efeitos da solução de testosterona nos níveis de testosterona, desejo sexual e energia

24 de novembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta para avaliar o impacto da solução de testosterona na testosterona total, desejo sexual e energia em homens hipogonádicos

O principal objetivo deste estudo é avaliar se a solução de testosterona pode elevar os níveis de hormônio testosterona para a faixa normal e também melhorar os níveis de excitação sexual, interesse e impulso e/ou nível de energia, em homens com baixa testosterona e diminuição da excitação sexual, interesse e dirigir e/ou energia diminuída. O estudo durará cerca de 16 semanas, seguido por uma fase opcional de tratamento aberto de 24 semanas para investigar a segurança a longo prazo da solução de testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

715

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
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      • Halle, Alemanha
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      • Hamburg, Alemanha
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      • Hettstedt, Alemanha
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      • Holzminden, Alemanha
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      • Marburg, Alemanha
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      • Münster, Alemanha
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
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      • Caba, Argentina
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  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
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    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
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    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
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      • Burlington, Ontario, Canadá
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      • Kingston, Ontario, Canadá
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      • Kitchener, Ontario, Canadá
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      • London, Ontario, Canadá
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
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  • Espanha
      • Aravaca, Espanha
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      • Barcelona, Espanha
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      • Coslada, Espanha
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      • La Coruña, Espanha
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      • Madrid, Espanha
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      • Majadahonda, Espanha
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
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      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
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      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
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    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos
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      • Irvine, California, Estados Unidos
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos
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      • Spring Valley, California, Estados Unidos
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
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      • Plantation, Florida, Estados Unidos
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      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
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    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
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      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
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      • Houston, Texas, Estados Unidos
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    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
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      • Seattle, Washington, Estados Unidos
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      • Spokane, Washington, Estados Unidos
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  • Itália
      • Ancona, Itália
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      • Bergamo, Itália
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      • Bologna, Itália
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      • Catania, Itália
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      • Firenze, Itália
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      • Rome, Itália
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      • Rozzano, Itália
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      • Torino, Itália
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
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  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
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    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
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    • Manchester
      • Hathersage Road, Manchester, Reino Unido
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  • Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Republica da Coréia
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      • Jeon Ju-City, Republica da Coréia
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      • Kwang Ju, Republica da Coréia
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      • Pusan, Republica da Coréia
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      • Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível total de testosterona <300 nanograma por decilitro (ng/dL) [10,4 nanomol por litro (nmol/L)] em cada uma das 2 visitas de triagem
  • Pelo menos 1 sintoma de deficiência de testosterona, que deve incluir diminuição da energia ou diminuição do desejo sexual
  • Antígeno específico da próstata (PSA) <4 nanogramas por mililitro (ng/ml) na triagem

Critério de exclusão:

  • Parceira sexual que está ou engravidou a qualquer momento durante o estudo
  • Uso de undecanoato de testosterona intramuscular (IM) de ação prolongada ou pílulas de testosterona no período de 6 meses antes da triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >37 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
  • Sintomas graves do trato urinário inferior e/ou aumento significativo da próstata
  • Resultado do teste de laboratório de prolactina > 30 ng/mL na triagem
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >11% na triagem
  • Hematócrito ≥50% (>54% em altitude elevada) na triagem
  • Uso atual de quaisquer medicamentos, ervas e/ou suplementos nutricionais que possam interferir na testosterona
  • Condição dermatológica na área das axilas que pode interferir na absorção de testosterona (por exemplo, eczema) ou ser exacerbada pela terapia tópica de reposição de testosterona
  • Atualmente recebendo tratamento com quimioterapia para câncer ou antiandrogênicos
  • Uso crônico de glicocorticóides sistêmicos (uso por >14 dias nos 3 meses anteriores à triagem); uso de esteróides anabolizantes não testosterona nos 12 meses anteriores à triagem
  • Atletas competitivos envolvidos em um esporte no qual podem ser rastreados para esteróides anabolizantes
  • História de uso de agentes estrogênicos nos 12 meses anteriores à triagem
  • Histórico de tratamento com antagonista ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante nos últimos 6 meses antes da triagem
  • História de clomifeno ou outro tratamento antiestrogênico nos 3 meses anteriores à triagem
  • Uso de finasterida dentro de 3 meses antes da triagem, ou uso de dutasterida dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uso atual de varfarina ou femprocumona
  • História de uso frequente de opioides: >1 vez/semana durante qualquer semana dentro de 30 dias antes da triagem
  • Uso atual de agonistas do receptor de dopamina (cabergolina, pergolida, bromocriptina)
  • Ter um histórico de lesões ou doenças significativas do sistema nervoso central (incluindo acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Pressão arterial sistólica >170 ou <90 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica >100 ou <50 mm Hg na triagem ou história de hipertensão maligna
  • História de angina instável conforme definido pela Classificação de Braunwald de Angina Instável ou angina ocorrendo durante a relação sexual nos últimos 6 meses
  • Histórico de qualquer uma das seguintes condições coronarianas dentro de 90 dias após a triagem: infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (angioplastia ou colocação de stent)
  • Tiver qualquer arritmia supraventricular com uma resposta ventricular descontrolada [frequência cardíaca média >100 batimentos por minuto (bpm)] em repouso ou qualquer história de taquicardia ventricular sustentada espontânea ou induzida (frequência cardíaca >100 bpm por ≥30 segundos) ou usar de um cardioversor-desfibrilador interno automático
  • Tem um histórico de parada cardíaca súbita
  • Apresentar qualquer evidência de insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) Classe 2 ou superior], dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tiveram um novo defeito de condução cardíaca significativo dentro de 90 dias antes da triagem
  • Suspeita clínica (ou histórico) de câncer de próstata durante exame de toque retal na triagem
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito (ou histórico de câncer de mama) ou outro câncer ativo (com exceção do câncer de pele não melanótico)
  • Apresentar evidência de insuficiência renal grave [depuração de creatinina <30 mililitros por minuto (mL/min) conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault] na triagem
  • Apresentar uma história de doença hepática grave ou evidência clínica de insuficiência hepática na triagem
  • Tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Apneia do sono grave
  • Hipotireoidismo não tratado, hipercortisolismo ou outra endocrinopatia significativa (exceto hipogonadismo) que contribui para sintomas de baixa energia ou fadiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Solução Placebo
Solução Placebo aplicada topicamente uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Solução Placebo
Administrado topicamente nas axilas.
EXPERIMENTAL: Solução de Testosterona
Solução de testosterona 60 miligramas (mg) aplicada topicamente uma vez ao dia com possível titulação até 30 miligramas por dia (mg/dia) ou até 120 mg/dia por 12 semanas e extensão opcional por 24 semanas.
Medicamento: Solução de Testosterona
Administrado topicamente nas axilas.
Outros nomes:
  • LY900011
  • Axíron
  • Solução de Testosterona 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com concentração sérica total de testosterona dentro da faixa normal na semana 12
Prazo: Semana 12
A faixa normal de testosterona sérica total foi definida como 300 a 1.050 nanogramas por decilitro (ng/dL).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações da escala de excitação sexual, interesse e impulso (SAID)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala SAID é um instrumento autoaplicável usado para avaliar a excitação sexual, o interesse e o desejo sexual em homens com hipogonadismo sintomático. O SAID consiste em 5 questões que foram pontuadas em uma escala de 1 a 5, com "5" correspondendo a maiores níveis de excitação sexual, interesse ou impulso. A pontuação total da escala SAID foi calculada somando as pontuações dos itens e transformando linearmente a soma em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a maior excitação sexual, interesse e impulso. A mudança média dos mínimos quadrados (LS) da linha de base foi calculada usando uma análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações do diário de energia do hipogonadismo (HED)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O HED é um instrumento autoaplicável usado para avaliar os níveis de energia em tempo real em homens com hipogonadismo sintomático. É composto por 2 questões que foram pontuadas numa escala de 0 a 10, sendo "10" correspondente a "Cheio de Energia" ou "Nada Cansado" (A escala de Cansaço foi mapeada inversamente, pois foi recolhida com "10 " correspondente a "Cansaço Extremo"). O questionário foi preenchido 3 vezes ao dia (formando 6 itens únicos) durante 7 dias consecutivos. As pontuações dos itens foram calculadas pela média dos valores de cada item ao longo de 7 dias. Se faltassem mais de 2 dias para um item, faltava a pontuação do item. A pontuação total foi calculada somando as pontuações dos itens e transformando linearmente a soma em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a maior energia. Se faltasse alguma pontuação do item, faltava a pontuação total. A alteração média de LS desde a linha de base foi calculada usando ANCOVA com grupo de tratamento e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com antígeno específico da próstata (PSA) > 4 nanogramas/mililitro (ng/mL)
Prazo: Linha de base duplo-cega, Semana 12, Linha de base aberta, Semana 36
Linha de base duplo-cega, Semana 12, Linha de base aberta, Semana 36

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na Pontuação total internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 36
O IPSS é um instrumento autoaplicável usado para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior. A IPSS é composta por 7 questões que foram pontuadas numa escala de 0 (nenhum/sem sintomas) a 5 (sintomas frequentes), para um intervalo de pontuação total de 0 a 35. Pontuações numéricas mais altas do questionário IPSS representam maior gravidade dos sintomas. A alteração média de LS desde a linha de base foi calculada usando ANCOVA com grupo de tratamento e o valor da linha de base como covariáveis.
Linha de base, Semana 12, Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14396
  • I5E-MC-TSAT (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2012-004866-16 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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