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Une étude chez les hommes ayant un faible taux de testostérone pour mesurer les effets de la solution de testostérone sur les niveaux de testostérone, la libido et l'énergie

24 novembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une extension en ouvert pour évaluer l'impact de la solution de testostérone sur la testostérone totale, la libido et l'énergie chez les hommes hypogonadiques

Le but principal de cette étude est d'évaluer si la solution de testostérone peut élever les niveaux d'hormones de testostérone dans la plage normale, et également améliorer les niveaux d'excitation sexuelle, d'intérêt et de motivation et/ou d'énergie, chez les hommes ayant un faible taux de testostérone et une diminution de l'excitation sexuelle, de l'intérêt et entraînement et / ou diminution de l'énergie. L'étude durera environ 16 semaines, suivie d'une phase de traitement ouvert facultative de 24 semaines pour étudier l'innocuité à long terme de la solution de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

715

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
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      • Halle, Allemagne
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      • Hamburg, Allemagne
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      • Hettstedt, Allemagne
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      • Holzminden, Allemagne
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      • Marburg, Allemagne
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      • Münster, Allemagne
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
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      • Caba, Argentine
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  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
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    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
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    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
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      • Burlington, Ontario, Canada
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      • Kingston, Ontario, Canada
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      • Kitchener, Ontario, Canada
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      • London, Ontario, Canada
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
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  • Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de
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      • Jeon Ju-City, Corée, République de
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      • Kwang Ju, Corée, République de
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      • Pusan, Corée, République de
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      • Seoul, Corée, République de
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  • Espagne
      • Aravaca, Espagne
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      • Barcelona, Espagne
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      • Coslada, Espagne
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      • La Coruña, Espagne
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      • Madrid, Espagne
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      • Majadahonda, Espagne
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  • Italie
      • Ancona, Italie
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      • Bergamo, Italie
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      • Bologna, Italie
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      • Catania, Italie
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      • Firenze, Italie
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      • Rome, Italie
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      • Rozzano, Italie
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      • Torino, Italie
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
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  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
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    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
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    • Manchester
      • Hathersage Road, Manchester, Royaume-Uni
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
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      • Glendale, Arizona, États-Unis
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      • Mesa, Arizona, États-Unis
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      • Phoenix, Arizona, États-Unis
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      • Tempe, Arizona, États-Unis
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      • Tucson, Arizona, États-Unis
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    • California
      • Escondido, California, États-Unis
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      • Irvine, California, États-Unis
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      • Los Angeles, California, États-Unis
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      • Spring Valley, California, États-Unis
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
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      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
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      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis
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      • Oviedo, Florida, États-Unis
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      • Plantation, Florida, États-Unis
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      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis
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      • Meridian, Idaho, États-Unis
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    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
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    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
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    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis
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      • Toms River, New Jersey, États-Unis
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    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
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      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
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    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis
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    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
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      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
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    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
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      • Houston, Texas, États-Unis
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    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis
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    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
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      • Seattle, Washington, États-Unis
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      • Spokane, Washington, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Niveau total de testostérone <300 nanogrammes par décilitre (ng/dL) [10,4 nanomole par litre (nmol/L)] à chacune des 2 visites de dépistage
  • Au moins 1 symptôme de carence en testostérone, qui doit inclure une diminution de l'énergie ou une diminution de la libido
  • Antigène Prostatique Spécifique (PSA) <4 nanogrammes par millilitre (ng/ml) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Partenaire sexuel qui est ou devient enceinte à tout moment pendant l'étude
  • Utilisation d'undécanoate de testostérone intramusculaire (IM) à action prolongée ou de pastilles de testostérone dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 37 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) lors du dépistage
  • Symptômes graves des voies urinaires inférieures et/ou hypertrophie importante de la prostate
  • Résultat du test de laboratoire de prolactine de> 30 ng / ml lors du dépistage
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) > 11 % au dépistage
  • Hématocrite ≥ 50 % (> 54 % à haute altitude) au moment du dépistage
  • Utilisation actuelle de médicaments, de plantes médicinales et/ou de suppléments nutritionnels pouvant interférer avec la testostérone
  • Affection dermatologique dans la région des aisselles pouvant interférer avec l'absorption de la testostérone (par exemple, eczéma) ou être exacerbée par un traitement topique de remplacement de la testostérone
  • Recevant actuellement un traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou anti-androgènes
  • Utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques (utilisation pendant > 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage) ; utilisation de stéroïdes anabolisants autres que la testostérone dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Athlètes de compétition impliqués dans un sport dans lequel ils peuvent être dépistés pour les stéroïdes anabolisants
  • Antécédents d'utilisation d'agents oestrogéniques dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de traitement par antagoniste ou agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Antécédents de clomifène ou d'un autre traitement anti-œstrogène dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de finastéride dans les 3 mois précédant le dépistage ou utilisation de dutastéride dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation actuelle de la warfarine ou de la phenprocoumone
  • Antécédents de consommation fréquente d'opioïdes : > 1 fois/semaine au cours de n'importe quelle semaine dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Utilisation actuelle d'agonistes des récepteurs dopaminergiques (cabergoline, pergolide, bromocriptine)
  • Avoir des antécédents de lésions ou de maladies importantes du système nerveux central (y compris un accident vasculaire cérébral, une lésion de la moelle épinière ou une sclérose en plaques) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Pression artérielle systolique> 170 ou <90 millimètres de mercure (mm Hg) ou pression artérielle diastolique> 100 ou <50 mm Hg lors du dépistage ou antécédents d'hypertension maligne
  • Antécédents d'angor instable tel que défini par la classification Braunwald de l'angor instable ou angor survenant lors de rapports sexuels au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de l'une des affections coronariennes suivantes dans les 90 jours suivant le dépistage : infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée (angioplastie ou mise en place d'un stent)
  • Avez une arythmie supraventriculaire avec une réponse ventriculaire incontrôlée [fréquence cardiaque moyenne > 100 battements par minute (bpm)] au repos, ou avez des antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue spontanée ou induite (fréquence cardiaque > 100 bpm pendant ≥ 30 secondes), ou utilisez d'un défibrillateur automatique interne
  • Avoir des antécédents d'arrêt cardiaque soudain
  • Présenter des signes d'insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association (NYHA) Classe 2 ou supérieure], dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir eu un nouveau défaut de conduction cardiaque important dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Suspicion clinique (ou antécédent) de cancer de la prostate lors du toucher rectal lors du dépistage
  • Cancer du sein connu ou suspecté (ou antécédents de cancer du sein) ou autre cancer actif (à l'exception du cancer de la peau non mélanique)
  • Présenter des signes d'insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine <30 millilitres par minute (mL/min) telle que déterminée par la formule de Cockcroft-Gault] lors du dépistage
  • Présenter des antécédents de maladie hépatique grave ou des signes cliniques d'insuffisance hépatique lors du dépistage
  • Avoir des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Apnée du sommeil sévère
  • Hypothyroïdie non traitée, hypercortisolisme ou autre endocrinopathie importante (autre que l'hypogonadisme) qui contribue aux symptômes de manque d'énergie ou de fatigue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution placebo
Solution placebo appliquée localement une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Solution placebo
Administré localement aux aisselles.
EXPÉRIMENTAL: Solution de testostérone
Solution de testostérone 60 milligrammes (mg) appliquée par voie topique une fois par jour avec titration possible jusqu'à 30 milligrammes par jour (mg/jour) ou jusqu'à 120 mg/jour pendant 12 semaines et extension facultative pendant 24 semaines.
Médicament: Solution de testostérone
Administré localement aux aisselles.
Autres noms:
  • LY900011
  • Axiron
  • Solution de testostérone 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une concentration sérique totale de testostérone dans la plage normale à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La plage normale pour la testostérone sérique totale a été définie comme étant de 300 à 1050 nanogrammes par décilitre (ng/dL).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les scores de l'échelle d'excitation, d'intérêt et de motivation sexuelles (SAID)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'échelle SAID est un instrument auto-administré utilisé pour évaluer l'excitation sexuelle, l'intérêt et la libido chez les hommes atteints d'hypogonadisme symptomatique. Le SAID se compose de 5 questions notées sur une échelle de 1 à 5, "5" correspondant à des niveaux plus élevés d'excitation, d'intérêt ou de pulsion sexuelle. Le score total de l'échelle SAID a été calculé en additionnant les scores des items et en transformant linéairement la somme en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une excitation, un intérêt et une pulsion sexuels plus importants. La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport au départ a été calculée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement et la valeur de départ comme covariables.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les scores du journal énergétique de l'hypogonadisme (HED)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le HED est un instrument auto-administré utilisé pour évaluer les niveaux d'énergie en temps réel chez les hommes atteints d'hypogonadisme symptomatique. Il se compose de 2 questions notées sur une échelle de 0 à 10, "10" correspondant à "Plein d'énergie" ou "Pas fatigué du tout" (l'échelle de fatigue a été inversée, car elle a été collectée avec "10 » correspondant à « Fatigue Extrême »). Le questionnaire a été rempli 3 fois par jour (formant 6 items uniques) pendant 7 jours consécutifs. Les scores des items ont été calculés en faisant la moyenne des valeurs de chaque item sur 7 jours. S'il manquait plus de 2 jours pour un élément, le score de l'élément était manquant. Le score total a été calculé en additionnant les scores des items et en transformant linéairement la somme sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande énergie. S'il manquait un score d'item, le score total manquait. Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la valeur de départ comme covariables.
Base de référence, semaine 12
Nombre de participants avec antigène spécifique de la prostate (PSA)> 4 nanogrammes/millilitres (ng/mL)
Délai: Ligne de base en double aveugle, semaine 12, ligne de base en ouvert, semaine 36
Ligne de base en double aveugle, semaine 12, ligne de base en ouvert, semaine 36

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score international total des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 36
L'IPSS est un instrument auto-administré utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures. L'IPSS se compose de 7 questions notées sur une échelle de 0 (aucun/aucun symptôme) à 5 (symptômes fréquents), pour un score total allant de 0 à 35. Des scores numériques plus élevés du questionnaire IPSS représentent une plus grande sévérité des symptômes. Le changement moyen LS par rapport au départ a été calculé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la valeur de départ comme covariables.
Base de référence, Semaine 12, Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14396
  • I5E-MC-TSAT (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2012-004866-16 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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