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Uno studio su uomini con basso livello di testosterone per misurare gli effetti della soluzione di testosterone sui livelli di testosterone, sul desiderio sessuale e sull'energia

24 novembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare l'impatto della soluzione di testosterone sul testosterone totale, sul desiderio sessuale e sull'energia negli uomini ipogonadici

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la soluzione di testosterone può aumentare i livelli di ormone testosterone nel range normale e anche migliorare i livelli di eccitazione sessuale, interesse e impulso e/o livello di energia, negli uomini con basso testosterone e diminuzione dell'eccitazione sessuale, interesse e guida e/o diminuzione dell'energia. Lo studio durerà circa 16 settimane, seguito da una fase facoltativa di trattamento in aperto di 24 settimane per studiare la sicurezza a lungo termine della soluzione di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipogonadismo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

715

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
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  - Caba, Argentina
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Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
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- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canada
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- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada
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  - Burlington, Ontario, Canada
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  - Kingston, Ontario, Canada
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  - Kitchener, Ontario, Canada
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  - London, Ontario, Canada
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- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
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Corea, Repubblica di
- - Goyang-Si, Corea, Repubblica di
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  - Jeon Ju-City, Corea, Repubblica di
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  - Kwang Ju, Corea, Repubblica di
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  - Pusan, Corea, Repubblica di
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  - Seoul, Corea, Repubblica di
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Germania
- - Berlin, Germania
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  - Halle, Germania
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  - Hamburg, Germania
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  - Hettstedt, Germania
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  - Holzminden, Germania
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  - Marburg, Germania
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  - Münster, Germania
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Italia
- - Ancona, Italia
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  - Bergamo, Italia
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  - Bologna, Italia
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  - Catania, Italia
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  - Firenze, Italia
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  - Rome, Italia
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  - Rozzano, Italia
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  - Torino, Italia
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Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
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Regno Unito
- - Barnsley, Regno Unito
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- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito
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- Manchester
  - Hathersage Road, Manchester, Regno Unito
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Spagna
- - Aravaca, Spagna
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  - Barcelona, Spagna
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  - Coslada, Spagna
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  - La Coruña, Spagna
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  - Madrid, Spagna
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  - Majadahonda, Spagna
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Stati Uniti
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Stati Uniti
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- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti
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  - Glendale, Arizona, Stati Uniti
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  - Mesa, Arizona, Stati Uniti
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  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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  - Tempe, Arizona, Stati Uniti
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  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
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- California
  - Escondido, California, Stati Uniti
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  - Irvine, California, Stati Uniti
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  - Los Angeles, California, Stati Uniti
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  - Spring Valley, California, Stati Uniti
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti
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  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
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  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
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  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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  - Oviedo, Florida, Stati Uniti
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  - Plantation, Florida, Stati Uniti
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  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
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- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
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  - Meridian, Idaho, Stati Uniti
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- Illinois
  - Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti
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- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti
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- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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- Maryland
  - Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
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- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti
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  - Toms River, New Jersey, Stati Uniti
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- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
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- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti
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- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
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- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti
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  - Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
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  - Houston, Texas, Stati Uniti
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- Utah
  - Clinton, Utah, Stati Uniti
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- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti
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  - Seattle, Washington, Stati Uniti
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  - Spokane, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello totale di testosterone <300 nanogrammi per decilitro (ng/dL) [10,4 nanomoli per litro (nmol/L)] a ciascuna delle 2 visite di screening
Almeno 1 sintomo di carenza di testosterone, che deve includere diminuzione dell'energia o diminuzione del desiderio sessuale
Antigene prostatico specifico (PSA) <4 nanogrammi per millilitro (ng/ml) allo screening

Criteri di esclusione:

Partner sessuale che è o rimane incinta in qualsiasi momento durante lo studio
Uso di testosterone undecanoato intramuscolare (IM) a lunga durata d'azione o pellet di testosterone nel periodo di 6 mesi prima dello screening
Indice di massa corporea (BMI) >37 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
Gravi sintomi del tratto urinario inferiore e/o significativo ingrossamento della prostata
Risultato del test di laboratorio della prolattina >30 ng/mL allo screening
Emoglobina A1c (HbA1c) >11% allo screening
Ematocrito ≥50% (>54% ad alta quota) allo screening
Uso corrente di farmaci, integratori a base di erbe e/o nutrizionali che possono interferire con il testosterone
Condizione dermatologica nella zona delle ascelle che potrebbe interferire con l'assorbimento del testosterone (ad esempio, eczema) o essere esacerbata dalla terapia topica sostitutiva del testosterone
Attualmente in trattamento con chemioterapia antitumorale o antiandrogeni
Uso cronico di glucocorticoidi sistemici (uso per >14 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening); uso di steroidi anabolizzanti diversi dal testosterone nei 12 mesi precedenti lo screening
Atleti competitivi coinvolti in uno sport in cui possono essere sottoposti a screening per gli steroidi anabolizzanti
Storia dell'uso di agenti estrogenizzanti nei 12 mesi precedenti lo screening
Storia di trattamento con antagonisti o agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante negli ultimi 6 mesi prima dello screening
Storia di clomifene o altro trattamento anti-estrogeno nei 3 mesi precedenti lo screening
Uso di finasteride entro 3 mesi prima dello screening o uso di dutasteride entro 6 mesi prima dello screening
Uso corrente di warfarin o fenprocumone
Storia di uso frequente di oppioidi: >1 volta/settimana durante qualsiasi settimana entro 30 giorni prima dello screening
Uso corrente di agonisti del recettore della dopamina (cabergolina, pergolide, bromocriptina)
Avere una storia di lesioni o malattie significative del sistema nervoso centrale (inclusi ictus, lesioni del midollo spinale o sclerosi multipla) entro 6 mesi prima dello screening
Pressione arteriosa sistolica >170 o <90 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione arteriosa diastolica >100 o <50 mm Hg allo screening o storia di ipertensione maligna
Anamnesi di angina instabile come definita dalla Classificazione di Braunwald di angina instabile o angina verificatasi durante i rapporti sessuali negli ultimi 6 mesi
Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni coronariche entro 90 giorni dallo screening: infarto miocardico, intervento chirurgico di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (angioplastica o posizionamento di stent)
Avere qualsiasi aritmia sopraventricolare con una risposta ventricolare incontrollata [frequenza cardiaca media >100 battiti al minuto (bpm)] a riposo, o avere una storia di tachicardia ventricolare sostenuta spontanea o indotta (frequenza cardiaca >100 bpm per ≥30 secondi), o utilizzare di un defibrillatore cardioverter interno automatico
Avere una storia di arresto cardiaco improvviso
Mostrare qualsiasi evidenza di insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association (NYHA) Classe 2 o superiore], entro 6 mesi prima dello screening
- Hanno avuto un nuovo difetto di conduzione cardiaca significativo entro 90 giorni prima dello screening
Sospetto clinico (o anamnesi) di cancro alla prostata durante l'esame rettale digitale allo screening
Cancro al seno noto o sospetto (o storia di cancro al seno) o altro cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanotico)
Mostrare evidenza di grave compromissione renale [clearance della creatinina <30 millilitri al minuto (ml/min) come determinato dalla formula di Cockcroft-Gault] allo screening
Presentare una storia di grave malattia epatica o evidenza clinica di compromissione epatica allo screening
Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Apnea notturna grave
Ipotiroidismo non trattato, ipercortisolismo o altra endocrinopatia significativa (diversa dall'ipogonadismo) che contribuisce a sintomi di bassa energia o affaticamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione placebo Soluzione Placebo applicata localmente una volta al giorno per 12 settimane.	Droga: Soluzione placebo Somministrato localmente alle ascelle.
SPERIMENTALE: Soluzione di testosterone Soluzione di testosterone 60 milligrammi (mg) applicata localmente una volta al giorno con possibile titolazione fino a 30 milligrammi al giorno (mg/giorno) o fino a 120 mg/giorno per 12 settimane ed estensione facoltativa per 24 settimane.	Droga: Soluzione di testosterone Somministrato localmente alle ascelle. Altri nomi: LY900011 Axiron Soluzione di testosterone 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concentrazione sierica totale di testosterone entro il range normale alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 12	L'intervallo normale per il testosterone sierico totale è stato definito da 300 a 1050 nanogrammi per decilitro (ng/dL).	Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nei punteggi della scala di eccitazione sessuale, interesse e guida (SAID). Lasso di tempo: Basale, settimana 12	La scala SAID è uno strumento autosomministrato utilizzato per valutare l'eccitazione sessuale, l'interesse e il desiderio sessuale negli uomini con ipogonadismo sintomatico. Il SAID è composto da 5 domande a cui è stato assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5, dove "5" corrisponde a livelli maggiori di eccitazione, interesse o pulsione sessuale. Il punteggio totale della scala SAID è stato calcolato sommando i punteggi degli elementi e trasformando linearmente la somma in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore eccitazione sessuale, interesse e pulsione. La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento e il valore basale come covariate.	Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nei punteggi del diario energetico dell'ipogonadismo (HED). Lasso di tempo: Basale, settimana 12	L'HED è uno strumento autosomministrato utilizzato per valutare i livelli di energia in tempo reale negli uomini con ipogonadismo sintomatico. Consiste in 2 domande che sono state valutate su una scala da 0 a 10, con "10" corrispondente a "Pieno di energia" o "Per niente stanco" (la scala Stanchezza è stata mappata al contrario, poiché è stata raccolta con "10 " corrispondente a "Estrema Stanchezza"). Il questionario è stato completato 3 volte al giorno (formando 6 item unici) per 7 giorni consecutivi. I punteggi degli elementi sono stati calcolati facendo la media dei valori per ciascun elemento in 7 giorni. Se mancavano più di 2 giorni per un articolo, mancava il punteggio dell'articolo. Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi degli item e trasformando linearmente la somma in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore energia. Se mancava il punteggio di un elemento, mancava il punteggio totale. La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento e il valore basale come covariate.	Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con antigene prostatico specifico (PSA) >4 nanogrammi/millilitro (ng/ml) Lasso di tempo: Basale in doppio cieco, settimana 12, basale in aperto, settimana 36		Basale in doppio cieco, settimana 12, basale in aperto, settimana 36

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 36	L'IPSS è uno strumento autosomministrato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. L'IPSS è composto da 7 domande a cui è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 (nessun sintomo/nessun sintomo) a 5 (sintomi frequenti), per un punteggio totale compreso tra 0 e 35. Punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. La variazione media LS rispetto al basale è stata calcolata utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento e il valore basale come covariate.	Basale, settimana 12, settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Brock G, Heiselman D, Maggi M, Kim SW, Rodriguez Vallejo JM, Behre HM, McGettigan J, Dowsett SA, Hayes RP, Knorr J, Ni X, Kinchen K. Effect of Testosterone Solution 2% on Testosterone Concentration, Sex Drive and Energy in Hypogonadal Men: Results of a Placebo Controlled Study. J Urol. 2016 Mar;195(3):699-705. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.083. Epub 2015 Oct 20.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

14396
I5E-MC-TSAT (ALTRO: Eli Lilly and Company)
2012-004866-16 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione placebo

University of North Carolina, Chapel Hill
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...

Completato

Perfusione ex-vivo e ventilazione dei polmoni recuperati da donatori senza battito cardiaco per valutare l'idoneità al trapianto

Bronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Sarcoidosi

Stati Uniti
XVIVO Perfusion

Completato

Perfusione polmonare ex vivo normotermica (EVLP) per una migliore valutazione dei polmoni donatori per il trapianto (HELP)

Trapianto di polmone

Canada
University of North Carolina, Chapel Hill
Vitrolife; XVIVO Perfusion

Terminato

Studio di fase 2 sulla perfusione ex-vivo e sulla ventilazione dei polmoni per valutare l'idoneità al trapianto

Bronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Sarcoidosi

Stati Uniti
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Completato

Soluzione investigativa multiuso per la cura delle lenti a contatto Vistakon.

Usura delle lenti a contatto

Stati Uniti
XVIVO Perfusion

Sconosciuto

Nuovo studio polmonare: perfusione polmonare ex vivo normotermica (Evlp) come valutazione dei polmoni donatori estesi/marginali

Trapianto di polmone

Stati Uniti
OSF Healthcare System

Iscrizione su invito

Analisi dell'esperienza Virtual Acute Care at Home (HaH)

Arresto cardiaco | Infezioni | Ipertensione | Diabete | Febbre | Bronchite | Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Condizioni | Patologie renali e urinarie

Stati Uniti
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Non ancora reclutamento

Trattamento della PPROM classica del medio trimestre mediante amnioinfusione continua (AmnionFlush)

Enterocolite necrotizzante | Emorragie intracraniche | Displasia broncopolmonare

Germania
OSF Healthcare System

Reclutamento

Esame dei modelli di erogazione dell'assistenza sanitaria digitale attraverso Medicaid Collaborative (MIC)

Ipertensione | Diabete mellito | Salute materna

Stati Uniti
XVIVO Perfusion

Attivo, non reclutante

Un registro All Comers per la perfusione polmonare normotermica Ex Vivo (EVLP) come valutazione dei polmoni donatori per il trapianto

Trapianto di polmone

Stati Uniti
Sherin Refaat

Reclutamento

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è migliore del blocco nervoso interscaleno per quanto riguarda l'effetto sul movimento delle mani negli interventi chirurgici dell'ambito delle spalle? (PENG)

Chirurgia artroscopica della spalla

Egitto

Uno studio su uomini con basso livello di testosterone per misurare gli effetti della soluzione di testosterone sui livelli di testosterone, sul desiderio sessuale e sull'energia

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare l'impatto della soluzione di testosterone sul testosterone totale, sul desiderio sessuale e sull'energia negli uomini ipogonadici

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Soluzione placebo

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