염산트라마돌과 아세트아미노펜을 복용하는 만성 비악성 통증 환자의 통증 개선 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 연구
2014년 12월 31일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tramadol HCl(75mg)/아세트아미노펜(650mg) 서방정을 복용한 만성 비악성 통증 환자의 통증 및 건강 관련 삶의 질 개선 평가: 다기관, 공개 라벨, 전향적, 관찰 연구
이 연구의 목적은 서방형 트라마돌 염산염(75mg) 및 아세트아미노펜(650mg) 정제가 통증 개선에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터(여러 사이트에서 수행된 연구), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(참가자를 먼저 식별한 다음 시간이 지남에 따라 후속 진행), 중등도에서 중증의 만성 비악성 통증 환자의 통증 및 건강 관련 삶의 질 개선.
이 연구는 서방형 트라마돌 염산염 75mg 및 아세트아미노펜 650mg(ULTRACET ER) 처방을 이미 받은 환자를 등록할 것입니다.
연구 약물은 지역 라벨 삽입물에 따라 투여될 것입니다.
연구 약물은 1일 2회, 매회 1 내지 2정, 최대 4정을 복용한다.
유해 사례에 대한 안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
총 연구 기간은 약 12주입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1065
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Cheonan, 대한민국
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Chungcheongbuk-Do, 대한민국
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Chungju-Si, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Goyang, 대한민국
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Gyeonggi-Do, 대한민국
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Hwasun Gun, 대한민국
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Kwangiu, 대한민국
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Kwangjoo, 대한민국
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Kyungjoo, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Suwon, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
염산트라마돌과 아세트아미노펜을 복용 중인 만성 비악성 통증 환자
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 통증 치료를 위해 ULTRACET ER을 처방받은 환자
- 3개월 이상 지속되는 만성 통증을 호소하는 경우
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 서방형 트라마돌 염산염(75mg) 및 아세트아미노펜(650mg) 또는 강력한 아편유사제(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 하이드로모르폰)로 치료받은 환자
- 심각한 정신 질환이 있고 오피오이드 진통제에 과민한 병력이 있는 환자
- 임신한 암컷 또는 연구기간 동안 임신할 가능성이 있는 암컷
- 산업재해, 자동차보험 등으로 실제 고통보다 더 큰 고통을 호소할 가능성이 높다고 믿었던 환자
- 염산트라마돌서방정(75mg) 및 아세트아미노펜(650mg)의 경고, 주의, 금지사항에 따라 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라마돌 염산염 및 아세트아미노펜을 복용 중인 환자
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이것은 관찰 연구입니다.
연장 방출형 트라마돌 염산염 75mg과 아세트아미노펜 650mg을 1일 2회 경구 복용하는 환자를 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 통증 강도 차이(PID) 비율이 30% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준선(1주차) ~ 12주차
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숫자 등급 척도(NRS)는 통증 강도를 측정하는 11점 척도로 환자가 통증을 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 평가하는 데 사용됩니다.
백분율 PID =[(기준선에서 NRS 점수 - 12주차에서 NRS 점수)/기준선에서 NRS 점수] X 100.
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기준선(1주차) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5 Dimensional (KEQ-5D) Questionnaire 한국어판 기준점 대비 점수 변화
기간: 12주까지의 기준선
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KEQ-5D는 일반적으로 완료하는 데 1분 미만이 소요되는 검증된 일반적인 삶의 질 척도입니다(예: 설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울증에 대한 질문이 있을 수 있음).
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12주까지의 기준선
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통증으로 인한 야간수면장애의 정도
기간: 12주까지의 기준선
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통증으로 인한 수면 장애는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다: 1 = 없음, 10 = 완료.
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12주까지의 기준선
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통증으로 인한 일상생활에 지장을 주는 정도
기간: 12주까지의 기준선
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통증으로 인한 일상생활에 지장을 주는 정도는 5점 척도(1 = 지장이 없음, 5 = 심함)로 평가한다.
일상생활활동이란 가사일 등을 말한다.
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12주까지의 기준선
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통증으로 인한 사회활동에 지장을 주는 정도
기간: 12주까지의 기준선
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통증으로 인한 사회생활에 지장을 주는 정도는 5점 척도; 1 = 간섭 없음, 5 = 큰 간섭.
사회활동이란 대인관계, 외출, 직장생활 등을 의미합니다.
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12주까지의 기준선
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통증 치료에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 4주차 ~ 12주차
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조사자는 조사자의 판단에 따라 연구 약물이 환자에게 얼마나 효과적인지 5점 척도(1= 효과 없음, 5= 매우 효과 있음)로 평가합니다.
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4주차 ~ 12주차
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통증 치료에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 4주차 ~ 12주차
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환자는 연구 환자의 판단에서 연구 약물이 얼마나 효과적이었는지 5점 척도(1= 효과 없음, 5= 매우 효과 있음)로 평가할 것입니다.
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4주차 ~ 12주차
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안전성과 내약성의 척도로서 부작용을 경험한 환자의 수
기간: 4주차 ~ 12주차
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4주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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