Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a fájdalom és az egészséggel összefüggő életminőség javulásának felmérésére tramadol-hidrokloridot és acetaminofént szedő krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél

2014. december 31. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

A fájdalom és az egészséggel összefüggő életminőség javulásának értékelése krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél, akik Tramadol HCl (75 mg)/Acetaminofen (650 mg) nyújtott hatóanyag-leadású tablettát szednek: többközpontú, nyílt, prospektív, megfigyelési vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az elnyújtott felszabadulású tramadol-hidroklorid (75 mg) és az acetaminofen (650 mg) tabletták fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú (több helyszínen végzett vizsgálat), nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), prospektív (amelyben a résztvevőket először azonosítják, majd az idő múlásával követik), megfigyeléses vizsgálat a beavatkozás értékelésére. a fájdalom és az egészséggel összefüggő életminőség javítása közepesen súlyos vagy súlyos krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegeknél. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik már felírták a 75 mg-os elnyújtott felszabadulású tramadol-hidrokloridot és 650 mg-os acetaminofent (ULTRACET ER). A vizsgálati gyógyszert a helyi címkének megfelelően kell beadni. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer kell bevenni, minden alkalommal 1-2 tablettát, legfeljebb 4 tablettát. A nemkívánatos események biztonsági értékelését a vizsgálat során végig kell végezni. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 12 hét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1065

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
      • Chungcheongbuk-Do, Koreai Köztársaság
      • Chungju-Si, Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Goyang, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Hwasun Gun, Koreai Köztársaság
      • Kwangiu, Koreai Köztársaság
      • Kwangjoo, Koreai Köztársaság
      • Kyungjoo, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Suwon, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tramadol-hidrokloridot és acetaminofent szedő krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ULTRACET ER-t felírt betegek közepes és súlyos fájdalom kezelésére
  • 3 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalomra panaszkodik

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akit nyújtott hatóanyag-leadású tramadol-hidrokloriddal (75 mg) és acetaminofennel (650 mg) vagy erős opioidokkal (pl. morfin, fentanil, oxikodon, hidromorfon) kezeltek az elmúlt 4 hétben
  • Súlyos mentális betegségben szenvedő beteg, akinek kórtörténetében opioid fájdalomcsillapítókkal szembeni túlérzékenység szerepel
  • Terhes nőstények vagy olyan nőstények, akik valószínűleg teherbe esnek a vizsgálati időszak alatt
  • Az a páciens, akiről azt hitték, hogy nagyobb fájdalomról panaszkodik, mint a valódi fájdalom, amelyet ipari katasztrófa, gépjármű-biztosítás és mások miatt tapasztal.
  • Betegek, akik a nyújtott felszabadulású tramadol-hidroklorid (75 mg) és az acetaminofen (650 mg) figyelmeztetések, óvintézkedések és tilalmak értelmében ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tramadol-hidrokloridot és acetaminofent szedő betegek
Drog: Nincs beavatkozás
Ez egy megfigyeléses tanulmány. Megfigyelni fogják azokat a betegeket, akik 75 mg elnyújtott felszabadulású tramadol-hidrokloridot és 650 mg acetaminofent kapnak szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
  • ULTRACET ER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél több mint 30 százalékkal csökkent a fájdalom intenzitásbeli különbsége (PID) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. hét) – 12. hét
A Numerical Rating Scale (NRS) egy 11 pontos skála a fájdalom intenzitásának mérésére, amelyet a betegek 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (extrém fájdalom) használnak. Százalékos PID =[(NRS-pontszám kiindulási értéknél – NRS-pontszám a 12. héten)/NRS-pontszám kiinduláskor] X 100.
Alapállapot (1. hét) – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EuroQol 5 Dimensional (KEQ-5D) kérdőív koreai verziójának pontszámainak változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A KEQ-5D az életminőség validált általános mérőszáma, amelynek kitöltése általában kevesebb, mint 1 percet vesz igénybe (pl. a kérdőívben lehetnek kérdések a mobilitásról, öngondoskodásról, szokásos tevékenységekről, fájdalomról/kényelmetlenségről és szorongásról/depresszióról).
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A fájdalom miatti éjszakai alvászavar mértéke
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A fájdalom miatti alvászavart a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérik: 1 = Nincs, 10 = Teljes.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A Fájdalom következtében a mindennapi tevékenységbe való beavatkozás mértéke
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A fájdalom miatti, a mindennapi tevékenységbe való beavatkozás mértékét egy 5-fokú skálán kell értékelni: 1 = nincs interferencia, 5 = nagy interferencia. A mindennapi élet tevékenysége háztartási munkavégzést, stb.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A Fájdalom miatti társadalmi tevékenységekbe való beavatkozás mértéke
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A fájdalom miatti társadalmi életteljesítménybe való beavatkozás mértékét 5 fokú skálán mérjük; 1 = Nincs interferencia, 5 = Nagy interferencia. A társas tevékenységek interperszonális kapcsolatot, kijárást, munkavégzést stb.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A nyomozó globális értékelése a fájdalom kezeléséről
Időkeret: 4. héttől 12. hétig
A vizsgáló egy 5 fokozatú skálán (1=nem hatékony, 5=nagyon hatékony) értékeli, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire volt hatásos a páciensre nézve, a vizsgáló megítélése szerint.
4. héttől 12. hétig
A páciens átfogó értékelése a fájdalom kezeléséről
Időkeret: 4. héttől 12. hétig
A páciens egy 5-pontos skálán (1=nem hatékony, 5=nagyon hatékony) értékeli, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire volt hatékony a vizsgálati beteg megítélésében.
4. héttől 12. hétig
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeznek a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 4. héttől 12. hétig
4. héttől 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100722
  • TRAMAPPAI4047 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ULTER-KOR-5005 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel