Badanie oceniające poprawę w zakresie bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym bólem niezwiązanym z nowotworem złośliwym, przyjmujących chlorowodorek tramadolu i acetaminofen
31 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Ocena poprawy bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym bólem niezłośliwym przyjmujących tramadol HCl (75 mg)/acetaminofen (650 mg) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu: badanie wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, obserwacyjne
Celem pracy jest ocena wpływu chlorowodorku tramadolu (75 mg) i acetaminofenu (650 mg) o przedłużonym uwalnianiu na poprawę bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne (w którym uczestnicy są najpierw identyfikowani, a następnie śledzeni w miarę upływu czasu), badanie obserwacyjne mające na celu ocenę poprawa bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zrealizowali już receptę na chlorowodorek tramadolu o przedłużonym uwalnianiu 75 mg i acetaminofen 650 mg (ULTRACET ER).
Badany lek będzie podawany zgodnie z lokalną ulotką na etykiecie.
Badany lek będzie przyjmowany dwa razy dziennie, za każdym razem od 1 do 2 tabletek, maksymalnie 4 tabletki.
Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Całkowity czas trwania badania wyniesie około 12 tygodni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1065
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Cheonan, Republika Korei
-
Chungcheongbuk-Do, Republika Korei
-
Chungju-Si, Republika Korei
-
Daegu, Republika Korei
-
Daejeon, Republika Korei
-
Goyang, Republika Korei
-
Gyeonggi-Do, Republika Korei
-
Hwasun Gun, Republika Korei
-
Kwangiu, Republika Korei
-
Kwangjoo, Republika Korei
-
Kyungjoo, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
Suwon, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym przyjmujący chlorowodorek tramadolu i acetaminofen
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano ULTRACET ER w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego
- Narzekanie na przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który był leczony chlorowodorkiem tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (75 mg) i acetaminofenem (650 mg) lub silnymi opioidami (np. morfiną, fentanylem, oksykodonem, hydromorfonem) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjent z ciężką chorobą psychiczną i wywiadem medycznym nadwrażliwości na opioidowe leki przeciwbólowe
- Samice w ciąży lub samice, które mogą zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjent, o którym sądzono, że może skarżyć się na więcej bólu niż rzeczywisty ból, którego doświadcza z powodu katastrofy przemysłowej, ubezpieczenia samochodu i innych
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania zgodnie z ostrzeżeniami, środkami ostrożności i zakazami dotyczącymi chlorowodorku tramadolu o przedłużonym uwalnianiu (75 mg) i acetaminofenu (650 mg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjmujący chlorowodorek tramadolu i acetaminofen
|
To jest badanie obserwacyjne.
Pacjenci przyjmujący chlorowodorek tramadolu o przedłużonym uwalnianiu 75 mg i acetaminofen 650 mg doustnie dwa razy na dobę będą obserwowani.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ponad 30-procentowym zmniejszeniem procentowej różnicy natężenia bólu (PID) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1.) do tygodnia 12
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa skala służąca do pomiaru natężenia bólu i jest używana przez pacjentów do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).
Procent PID = [(wyjściowy wynik NRS – wynik NRS w 12. tygodniu)/wyjściowy wynik NRS] X 100.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1.) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach koreańskiej wersji kwestionariusza EuroQol 5 Dimensional (KEQ-5D) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
KEQ-5D to zwalidowana ogólna miara jakości życia, której wypełnienie zwykle zajmuje mniej niż 1 minutę (np. kwestionariusz może zawierać pytania dotyczące mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Stopień zaburzeń snu nocnego z powodu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zaburzenia snu spowodowane bólem będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): 1 = Brak, 10 = Całkowity.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Stopień zakłócenia codziennych czynności z powodu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Stopień zakłócenia czynności życia codziennego z powodu bólu będzie oceniany na 5-stopniowej skali: 1 = brak zakłóceń, 5 = duże zakłócenia.
Aktywność życiowa oznacza wykonywanie prac domowych itp.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Stopień zakłócenia czynności społecznych z powodu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Stopień zakłócenia funkcjonowania życia społecznego z powodu bólu będzie mierzony na 5-stopniowej skali; 1 = brak zakłóceń, 5 = duże zakłócenia.
Działania społeczne oznaczają relacje międzyludzkie, wyjścia na miasto, życie zawodowe itp.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Globalna ocena badacza dotycząca leczenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
|
Badacz oceni na 5-punktowej skali (1 = nieskuteczny, 5 = bardzo skuteczny), jak skuteczny był badany lek dla pacjenta, według oceny badacza.
|
Tydzień 4 do Tydzień 12
|
|
Ogólna ocena pacjenta dotycząca leczenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
|
Pacjent oceni na 5-punktowej skali (1 = nieskuteczny, 5 = bardzo skuteczny), jak skuteczny był badany lek w ocenie badanego pacjenta.
|
Tydzień 4 do Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
|
Tydzień 4 do Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100722
- TRAMAPPAI4047 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ULTER-KOR-5005 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .