Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení zlepšení bolesti a kvality života související se zdravím u pacientů s chronickou nemaligní bolestí užívajících tramadol hydrochlorid a acetaminofen

31. prosince 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hodnocení zlepšení bolesti a kvality života související se zdravím u pacientů s chronickou nemaligní bolestí užívající tramadol HCl (75 mg)/acetaminofen (650 mg) tableta s prodlouženým uvolňováním: multicentrická, otevřená, prospektivní, observační studie

Účelem této studie je vyhodnotit vliv tablet tramadol hydrochloridu (75 mg) a acetaminofenu (650 mg) s prodlouženým uvolňováním na zlepšení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (studii prováděnou na více místech), otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (ve které jsou účastníci nejprve identifikováni a poté v průběhu času sledováni), observační studii k posouzení zlepšení bolesti a kvality života související se zdravím u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nemaligní bolestí. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří již vyplnili recept na tramadol hydrochlorid 75 mg s prodlouženým uvolňováním a acetaminofen 650 mg (ULTRACET ER). Studované léčivo bude podáváno podle místní příbalové informace. Studovaný lék se bude užívat dvakrát denně, pokaždé 1 až 2 tablety, maximálně 4 tablety. Během studie budou prováděna hodnocení bezpečnosti pro nežádoucí účinky. Celková délka studie bude přibližně 12 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1065

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
      • Chungju-Si, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Hwasun Gun, Korejská republika
      • Kwangiu, Korejská republika
      • Kwangjoo, Korejská republika
      • Kyungjoo, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou nemaligní bolestí užívající tramadol hydrochlorid a acetaminofen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předepsaným přípravkem ULTRACET ER k léčbě středně silné až silné bolesti
  • Stěžování si na chronickou bolest déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl v posledních 4 týdnech léčen tramadol-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním (75 mg) a acetaminofenem (650 mg) nebo silnými opioidy (např. morfin, fentanyl, oxykodon, hydromorfon).
  • Pacient s těžkým duševním onemocněním as anamnézou přecitlivělosti na opioidní analgetika
  • Březí samice nebo samice, které pravděpodobně otěhotní během období studie
  • Pacient, o kterém se věřilo, že si bude pravděpodobně stěžovat na větší bolest než na skutečnou bolest, kterou zažívá kvůli průmyslové katastrofě, pojištění auta a dalším
  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni podle varování, opatření a zákazů týkajících se tramadol-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (75 mg) a acetaminofenu (650 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti užívající tramadol hydrochlorid a acetaminofen
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Pacienti užívající tramadol hydrochlorid 75 mg s prodlouženým uvolňováním a acetaminofen 650 mg perorálně dvakrát denně budou sledováni.
Ostatní jména:
  • ULTRACET ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s více než 30procentním snížením procentuálního rozdílu intenzity bolesti (PID) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 12. týden
Numerical Rating Scale (NRS) je 11bodová stupnice pro měření intenzity bolesti a používají ji pacienti k hodnocení bolesti od 0 (absence bolesti) do 10 (extrémní bolest). Procento PID =[(skóre NRS na začátku - skóre NRS v týdnu 12)/skóre NRS na začátku] X 100.
Výchozí (1. týden) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre korejské verze dotazníku EuroQol 5 Dimensional (KEQ-5D) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
KEQ-5D je ověřené obecné měřítko kvality života, jehož vyplnění obvykle vyžaduje méně než 1 minutu (např. dotazník může obsahovat otázky týkající se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese).
Výchozí stav do týdne 12
Stupeň narušení nočního spánku v důsledku bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Poruchy spánku způsobené bolestí budou měřeny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS): 1 = žádné, 10 = úplné.
Výchozí stav do týdne 12
Míra interference s činností každodenního života v důsledku bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Míra interference s aktivitou každodenního života v důsledku bolesti bude hodnocena na 5bodové škále: 1 = žádná interference, 5 = velká interference. Aktivita každodenního života znamená výkon práce v domácnosti atd.
Výchozí stav do týdne 12
Míra interference se sociálními aktivitami v důsledku bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Míra zásahu do společenského života v důsledku bolesti bude měřena na 5bodové škále; 1 = žádné rušení, 5 = velké rušení. Sociálními aktivitami se rozumí mezilidské vztahy, vycházky, pracovní život atd.
Výchozí stav do týdne 12
Globální hodnocení léčby bolesti zkoušejícím
Časové okno: Týden 4 až 12
Zkoušející posoudí na 5bodové škále (1= neúčinné, 5= vysoce účinné), jak účinné bylo studované léčivo pro pacienta, podle úsudku zkoušejícího.
Týden 4 až 12
Globální hodnocení léčby bolesti pacientem
Časové okno: Týden 4 až 12
Pacient bude hodnotit na 5-bodové škále (1= neúčinné, 5= vysoce účinné), jak účinné bylo studované léčivo v úsudku studovaného pacienta.
Týden 4 až 12
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týden 4 až 12
Týden 4 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100722
  • TRAMAPPAI4047 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ULTER-KOR-5005 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit