Eine Studie zur Bewertung der Verbesserung von Schmerz und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen, die Tramadolhydrochlorid und Paracetamol einnehmen
31. Dezember 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Bewertung der Verbesserung der Schmerzen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen, die Tramadol HCl (75 mg)/Acetaminophen (650 mg) Retardtablette einnehmen: Multizentrische, offene, prospektive Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Tramadolhydrochlorid- (75 mg) und Acetaminophen- (650 mg) Tabletten mit verlängerter Freisetzung auf die Schmerzlinderung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte Studie), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), prospektive (bei der die Teilnehmer zuerst identifiziert und dann im Laufe der Zeit weiterverfolgt werden), Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verbesserung der schmerz- und gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit mittelstarken bis schweren chronischen nicht-malignen Schmerzen.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die bereits ein Rezept für Tramadolhydrochlorid 75 mg mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 650 mg Paracetamol (ULTRACET ER) eingelöst hatten.
Die Studienmedikation wird gemäß der lokalen Packungsbeilage verabreicht.
Das Studienmedikament wird zweimal täglich eingenommen, jeweils 1 bis 2 Tabletten, für maximal 4 Tabletten.
Sicherheitsbewertungen für unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 12 Wochen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1065
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
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Cheonan, Korea, Republik von
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Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
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Chungju-Si, Korea, Republik von
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Daegu, Korea, Republik von
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Daejeon, Korea, Republik von
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Goyang, Korea, Republik von
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Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
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Hwasun Gun, Korea, Republik von
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Kwangiu, Korea, Republik von
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Kwangjoo, Korea, Republik von
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Kyungjoo, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Suwon, Korea, Republik von
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen, die Tramadolhydrochlorid und Paracetamol einnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Verschreibung von ULTRACET ER zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen
- Klagen über chronische Schmerzen seit mehr als 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den letzten 4 Wochen mit Tramadolhydrochlorid (75 mg) und Acetaminophen (650 mg) oder starken Opioiden (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Hydromorphon) behandelt wurde
- Patient mit einer schweren psychischen Erkrankung und mit einer medizinischen Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika
- Schwangere Frauen oder Frauen, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während des Studienzeitraums schwanger werden
- Patient, von dem angenommen wurde, dass er aufgrund von Industriekatastrophen, Autoversicherungen und anderem mehr Schmerzen als die tatsächlichen Schmerzen beklagt
- Patienten, die gemäß den Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Verboten in Bezug auf Tramadolhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (75 mg) und Paracetamol (650 mg) kontraindiziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die Tramadolhydrochlorid und Paracetamol einnehmen
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Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Patienten, die Tramadolhydrochlorid 75 mg mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und 650 mg Paracetamol zweimal täglich oral einnehmen, werden beobachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit mehr als 30-prozentiger Verringerung der prozentualen Schmerzintensitätsdifferenz (PID) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 12
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzintensität und wird von Patienten verwendet, um ihre Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) einzustufen.
PID-Prozentsatz = [(NRS-Score zu Studienbeginn – NRS-Score zu Woche 12)/NRS-Score zu Studienbeginn] x 100.
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Baseline (Woche 1) bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse der koreanischen Version des EuroQol 5 Dimensional (KEQ-5D)-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der KEQ-5D ist ein validiertes generisches Maß für die Lebensqualität, das normalerweise weniger als 1 Minute zum Ausfüllen benötigt (z. B. kann der Fragebogen Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression enthalten).
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Baseline bis Woche 12
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Der Grad der Nachtschlafstörung aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen werden anhand einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen: 1 = Keine, 10 = Vollständig.
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Baseline bis Woche 12
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Der Grad der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Grad der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Schmerzen wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 = keine Beeinträchtigung, 5 = große Beeinträchtigung.
Aktivität des täglichen Lebens bedeutet Haushaltsarbeit usw.
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Baseline bis Woche 12
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Der Grad der Beeinträchtigung sozialer Aktivitäten aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Grad der Beeinträchtigung der Leistung im sozialen Leben aufgrund von Schmerzen wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen; 1 = Keine Interferenz, 5 = Starke Interferenz.
Soziale Aktivitäten sind zwischenmenschliche Beziehungen, Ausgehen, Arbeitsleben usw.
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Baseline bis Woche 12
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Die globale Bewertung der Schmerzbehandlung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
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Der Prüfarzt bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nicht wirksam, 5 = sehr wirksam), wie wirksam das Studienmedikament nach Einschätzung des Prüfarztes für einen Patienten war.
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Woche 4 bis Woche 12
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Die Gesamtbewertung der Schmerzbehandlung durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
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Der Patient wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = nicht wirksam, 5 = stark wirksam) beurteilen, wie wirksam das Studienmedikament nach Einschätzung des Studienpatienten war.
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Woche 4 bis Woche 12
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Die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
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Woche 4 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100722
- TRAMAPPAI4047 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ULTER-KOR-5005 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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