Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere forbedringen av smerte og helserelatert livskvalitet hos pasienter med kroniske ikke-maligne smerter som tar tramadolhydroklorid og acetaminophen

31. desember 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Evaluering av forbedringen av smerte og helserelatert livskvalitet hos pasienter med kroniske ikke-maligne smerter som tar Tramadol HCl (75 mg)/Acetaminophen (650 mg) tablett med utvidet utgivelse: multisenter, åpen etikett, prospektiv, observasjonsstudie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tramadolhydroklorid-tabletter (75 mg) og paracetamol (650 mg) med forlenget frigivelse på smerteforbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (studie utført på flere steder), åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (der deltakerne først identifiseres og deretter følges fremover etter hvert som tiden går), observasjonsstudie for å vurdere forbedring av smerte og helserelatert livskvalitet hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk ikke-malign smerte. Studien vil inkludere pasienter som allerede hadde fylt ut en resept på tramadolhydroklorid med forlenget frigivelse 75 mg og acetaminophen 650 mg (ULTRACET ER). Studiemedisinen vil bli administrert i henhold til lokal etikett. Studiemedisinen vil bli tatt to ganger daglig, 1 til 2 tabletter hver gang, for maksimalt 4 tabletter. Sikkerhetsevalueringer for uønskede hendelser vil bli utført gjennom hele studien. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 12 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1065

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken
      • Chungju-Si, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Hwasun Gun, Korea, Republikken
      • Kwangiu, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Kyungjoo, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske ikke-maligne smerter som tar tramadolhydroklorid og acetaminophen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med resept på ULTRACET ER for behandling av moderate til sterke smerter
  • Klager over kroniske smerter i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har blitt behandlet med tramadolhydroklorid med forlenget frigivelse (75 mg) og paracetamol (650 mg) eller sterke opioider (f.eks. morfin, fentanyl, oksykodon, hydromorfon) i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasient med en alvorlig psykisk sykdom og med en sykehistorie med overfølsomhet overfor opioidanalgetika
  • Gravide kvinner eller hunnene som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studieperioden
  • Pasient som antas å klage over mer smerte enn den virkelige smerten han eller hun opplever på grunn av industrikatastrofer, bilforsikring og andre
  • Pasienter som er kontraindisert i henhold til advarsler, forholdsregler og forbud angående tramadolhydroklorid med forlenget frigivelse (75 mg) og paracetamol (650 mg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som tar tramadolhydroklorid og acetaminophen
Legemiddel: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie. Pasienter som tar tramadolhydroklorid med forlenget frigivelse 75 mg og paracetamol 650 mg oralt to ganger daglig vil bli observert.
Andre navn:
  • ULTRACET ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med mer enn 30 prosent reduksjon i prosentvis smerteintensitetsforskjell (PID) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til uke 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala for å måle smerteintensiteten og brukes av pasienter til å rangere smerten fra 0 (fravær av smerte) til 10 (ekstrem smerte). Prosent PID =[(NRS-score ved baseline - NRS-score ved uke 12)/NRS-score ved baseline] X 100.
Grunnlinje (uke 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall koreanske versjoner av EuroQol 5 Dimensional (KEQ-5D) spørreskjema fra grunnlinjen
Tidsramme: Baseline til uke 12
KEQ-5D er et validert generisk mål på livskvalitet som vanligvis krever mindre enn 1 minutt å fylle ut (f.eks. kan spørreskjemaet ha spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Baseline til uke 12
Graden av nattesøvnforstyrrelser på grunn av smerte
Tidsramme: Baseline til uke 12
Søvnforstyrrelser på grunn av smerte vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS): 1 = Ingen, 10 = Fullført.
Baseline til uke 12
Graden av forstyrrelse av dagliglivets aktivitet på grunn av smerte
Tidsramme: Baseline til uke 12
Graden av forstyrrelser i dagliglivets aktivitet på grunn av smerte vil bli vurdert på en 5-punkts skala: 1 = Ingen forstyrrelser, 5 = Stor forstyrrelse. Med dagliglivsaktivitet menes husholdningsarbeid etc.
Baseline til uke 12
Graden av forstyrrelse av sosiale aktiviteter på grunn av smerte
Tidsramme: Baseline til uke 12
Graden av interferens med sosial livsytelse på grunn av smerte vil bli målt på en 5-punkts skala; 1 = Ingen interferens, 5 = Stor interferens. Sosiale aktiviteter betyr mellommenneskelige forhold, gå ut, arbeidsliv, etc.
Baseline til uke 12
Etterforskerens globale vurdering av smertebehandling
Tidsramme: Uke 4 til uke 12
Etterforskeren vil vurdere på en 5-punkts skala (1= ikke effektiv, 5= svært effektiv) hvor effektivt studiemedikamentet har vært for en pasient, etter etterforskerens vurdering.
Uke 4 til uke 12
Pasientens globale vurdering av smertebehandling
Tidsramme: Uke 4 til uke 12
Pasienten vil vurdere på en 5-punkts skala (1= ikke effektiv, 5= svært effektiv) hvor effektivt studiemedikamentet har vært etter studiepasientens vurdering.
Uke 4 til uke 12
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 4 til uke 12
Uke 4 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100722
  • TRAMAPPAI4047 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ULTER-KOR-5005 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere