이전에 치료받은 식도편평세포암(ESCC) 환자에서 LJM716 및 BYL719 병용요법의 안전성 및 유효성 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 치료받은 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 탁산 또는 이리노테칸과 비교한 LJM716과 BYL719의 Ib/II상 공개 라벨 연구
이전에 치료받은 식도 편평 세포 암종 환자에서 의사가 선택한 현재 이용 가능한 치료법에 대한 LJM716 및 BYL719 조합의 안전성 및 효능을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계에는 LJM716과 알페리십의 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 정의하기 위한 1b상 용량 증량 부분이 포함되었고, 이어서 항-항생제를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 2상 부분이 포함되었습니다. LJM716-알펠리십 조합의 종양 활성 대 의사의 2차 요법 선택(파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸).
다만 임상 1b상에서 관찰된 LJM716-알펠리십 복합제의 항종양 활성이 제한돼 연구가 조기 종료돼 임상 2상 부분은 진행하지 않았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10048
- Novartis Investigative Site
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Taiwan ROC
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Tainan, Taiwan ROC, 대만, 70421
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center Dept of Onc
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종(ESCC)
- 재발성 또는 전이성 ESCC에 대해 한 가지 이상의 이전 화학 요법이 없습니다(2상에만 해당).
- 재발성 또는 전이성 ESCC에 대한 백금 기반 요법 중 또는 이후의 진행, 또는 국소 질환에 대한 백금 기반 화학요법 또는 화학방사선 요법의 6개월 이내 재발.
제외 기준:
- 이전에 포스포이노시티드-3-키나아제(PI3K) 억제제 또는 항수용체 티로신-단백질 키나아제 erbB-3(ERBB3 또는 HER3) 항체 치료를 받은 환자 페르투주맙 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 제제가 적합함)
- 사용 가능하거나 쉽게 얻을 수 있는 보관 또는 신선한 종양 샘플(또는 그 섹션)이 없는 환자.
- 중추신경계(CNS) 전이 침범 환자.
- 연구 치료를 시작하기 전에 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 짧은 기간(예: 니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 6주) 내에 주기적 화학요법 또는 생물학적 요법과 같은 사전 전신 항암 치료를 받은 환자 .
- 연구 약물 시작 전 ≤ 4주 전에 최종 방사선 요법을 받았고 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않았거나 골수의 ≥ 30%가 방사선 조사된 환자.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LJM716-BYL719 암
이전에 치료를 받은 약 42명의 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자를 LJM716-BYL719 병용군에 등록하여 항종양 활성을 평가하고 추가로 병용 요법과 현재 요법(의사의 선택)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가합니다. 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸).
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LJM716(10-40mg/kg)은 주기 1일 1에 시작하여 주 1회 주입으로 제공됩니다.
LJM716의 용량은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 권장 용량(RP2D)이 확립될 때까지 용량 증량이 진행됨에 따라 증가합니다.
BYL719(200-400mg)는 1일 1주기를 시작으로 1일 1회 일정으로 경구 투여됩니다.
BYL719의 용량은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 권장 용량(RP2D)이 확립될 때까지 용량 증량이 진행됨에 따라 증가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸 팔
이전에 치료를 받은 약 42명의 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자가 항종양 활성을 평가하고 LJM716의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸 부문(의사가 선택한 부문)에 등록됩니다. - BYL719 조합 대 현재 요법(의사가 선택한 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸).
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연구의 2상 부분에서 파클리탁셀은 단일 제제 파클리탁셀이 제조업체의 라벨에 따라 사용될 수 있도록 하는 3가지 의사의 선택 약물 중 하나입니다.
연구의 2상 부분에서 도세탁셀은 제조업체의 라벨에 따라 단일 제제 도세탁셀을 사용할 수 있도록 하는 의사가 선택한 3가지 약물 중 하나입니다.
연구의 2상 부분에서 이리노테칸은 제조업체의 라벨에 따라 단일 제제 이리노테칸을 사용할 수 있도록 하는 의사가 선택한 3가지 약물 중 하나입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상 1차 결과 측정: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: 약 8개월
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연구의 오픈 라벨 용량 증량 부분은 최대 허용 용량(들) 및/또는 권장 2상 용량(들)을 추정하기 위해 잘 확립된 통계적 방법/모델에 의해 안내될 것입니다(용량 제한의 발생률). 독성), 효능, 약동학 및 약력학 데이터.
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약 8개월
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II상 1차 결과 측정: 무진행 생존(PFS)
기간: 기본 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 6주마다 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다.
환자에게 사건이 없는 경우 무진행 생존은 마지막 적절한 평가 날짜에서 중도절단됩니다.
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기본 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 6주마다 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LJM716-BYL719의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 방문일로부터 연구 방문 종료일까지 21일마다(약 5개월)
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이는 이상반응(AE), 혈액학 및 화학적 수치의 심각한 AE(SAE) 변화, 활력 징후, 심전도(ECG), 용량 중단, 감소 및 용량 강도를 살펴봄으로써 평가될 것입니다.
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기준선 방문일로부터 연구 방문 종료일까지 21일마다(약 5개월)
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RECIST 1.1(Ph 1b)에 따른 최고의 전체 응답(BOR)
기간: 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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BOR은 LJM716-BYL719 조합 대 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸의 항종양 활성을 추가로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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혈장 농도 대 시간 프로필 LJM716, BYL719의 혈장 PK 매개변수
기간: 기준선, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 10주기(각 21일) 동안 21일마다 및 치료 종료 시(약 4개월)
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혈장 농도 대 시간 프로필 혈장 PK 매개변수는 LJM716 및 BYL719를 조합하여 사용할 때 PK 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 10주기(각 21일) 동안 21일마다 및 치료 종료 시(약 4개월)
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RECIST 1.1(Ph 1b )당 전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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전체 반응률은 LJM716-BYL719 조합 대 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸의 항종양 활성을 추가로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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RECIST 1.1(Ph 1b)에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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반응 기간은 LJM716-BYL719 조합 대 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸의 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 사용될 것이다.
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기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)(Ph 1b )
기간: 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸에 대한 LJM716-BYL719 조합의 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 질병 통제율이 사용될 것이다.
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기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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RECIST 1.1당 전체 생존(OS)(Ph 1b의 경우)
기간: 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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전체 생존율은 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸에 대한 LJM716-BYL719 조합의 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 사용될 것이다.
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기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 치료 방문 종료까지(약 4개월) 21일마다
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RECIST 1.1(Ph 1b)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 연구 방문 종료까지(약 5개월) 21일마다
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무진행 생존은 LJM716-BYL719 조합 대 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 이리노테칸의 항종양 활성을 추가로 평가하기 위해 사용될 것이다.
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기준 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 날짜부터 연구 방문 종료까지(약 5개월) 21일마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLJM716X2103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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