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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01826305
일차 슬관절 전치환술 후 정식 재활과 비교한 독립적인 운동
이 연구에서 우리는 일차 슬관절 전치환술 후 정식 재활 치료와 환자가 집에서 수행하는 독립적인 운동의 효능을 비교할 계획입니다. 환자는 연구에 등록할 때 이 두 코호트로 무작위 배정되고 전향적으로 추적됩니다. 공식 재활 코호트에 무작위 배정된 환자는 12주 동안 치료 처방을 받게 됩니다. 독립적인 운동 코호트에 무작위로 배정된 환자는 교체된 관절의 기능을 강화하고 개선하기 위해 집에서 수행할 수 있는 12주 운동 프로토콜에 대한 온라인 액세스를 받게 됩니다.
등록 시 인구 통계, 신장, 체중, 1차 진단, 의학적 동반 질환 및 사회적 지원을 캡처하고 선택한 결과 측정, 미국 무릎 학회(AKS) 점수, 무릎 및 골관절염 결과 점수( 코스). 이차 결과에는 Short Form-12v2(SF-12v2)를 사용한 건강 상태 측정과 UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 점수를 사용한 활동 수준이 포함됩니다. 12주, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 연구 대상자는 KOOS, SF-12v2 및 UCLA 활동 점수 설문지를 작성합니다. 두 코호트 간의 결과를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
가설:
AKS(American Knee Society) Knee Score를 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 12개월 후 정식 재활과 독립적인 운동 간에 결과에는 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자를 무작위로 지정하여 정식 물리 치료(PT) 처방이나 독립적인 운동 지침을 받을 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1차 슬관절 전치환술 예정, 18세 이상, 영어 구사 가능, 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터 보유. 제외 기준은 다음과 같습니다: 슬관절 전치환 이외의 무릎 관절 성형술, 후속 치료를 위해 돌아올 계획이 없는 환자, 기본 기능을 위해 다른 사람에게 의존하는 환자, 영어를 구사하지 못함, 인터넷에 액세스할 수 있는 컴퓨터가 없는 환자. 등록은 외과의사 진료실의 초기 진료소 방문 시 이루어집니다.
최초 클리닉 방문 시 연구에 참여할 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받게 되며, 이러한 환자는 REDCap 웹사이트 무작위화 기능을 사용하여 PT/OT 또는 독립 운동 코호트에 동등하게 무작위화됩니다. REDCap은 데이터 관리를 위해 이 연구에 사용될 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 안전한 웹 기반 애플리케이션입니다. PT 코호트에 무작위 배정될 환자는 무릎 강도와 운동 범위를 회복하기 위해 감독 운동과 함께 12주 동안 공식 요법을 처방받게 됩니다. 치료사는 연구 설계에 관여하지 않으며 치료사는 환자가 이 연구에 참여하고 있다는 정보를 받지 않습니다. 재활 프로그램의 내용, 빈도 및 기간은 치료 치료사의 재량에 따라 일상적인 관행과 일치합니다.
독립 운동 코호트에 포함될 환자는 www.careforpatients.com에 등록됩니다. 컴퓨터 보조 재활 운동을 제공하는 온라인 재활 리소스입니다. 환자는 수술 후 점진적으로 무릎의 힘과 운동 범위를 회복하기 위해 준비된 12주 운동 프로토콜을 따를 것입니다.
수술 후 0-1주차에 환자는 앙와위 발목 펌프, 앙와위 힐 슬라이드, 앉은 쿼드 세트, 앙와위 둔부 세트 및 앙와위 고관절 외전/내전을 매일 10회씩 3세트 수행합니다. 환자는 또한 각각 1분 동안 3세트의 슬개골 가동술과 앙와위 무릎 신전을 1회 반복하는 3세트를 수행합니다.
수술 후 1-2주차에 환자는 앙와위 발뒤꿈치 슬라이드, 엎드린 무릎 굴곡, 앙와위 무릎 신전, 앙와위 SLR 굴곡, 측면 SLR 외전, 엎드린 SLR 신전, 측면 SLR 내전을 매일 10회씩 3세트 수행합니다. 환자는 또한 각각 1분 동안 3세트의 슬개골 가동술을 수행하고 웨이트를 사용하여 앙와위 무릎 신전을 1회 반복하는 3세트를 수행합니다.
수술 후 2-4주차에 환자는 매일 10회씩 3세트를 수행합니다: 기립 무릎 신전, 기립 무릎 굴곡, 기립 SLR 굴곡, 기립 SLR 외전, 기립 SLR 신전, 기립 SLR 내전. 환자는 또한 각각 1분 동안 3세트의 슬개골 가동술, 30초 동안 앉은 햄스트링 스트레칭 3세트, 각각 30초 동안 엎드린 대퇴사두근 스트레칭, 30초 동안 단일 다리 자세 3세트를 수행합니다.
수술 후 4-8주차에 환자는 매일 10회씩 3세트를 수행합니다: 양측 미니 스쿼트, 기립 SLR 굴곡, 기립 SLR 외전, 기립 SLR 확장, 기립 SLR 내전. 환자는 또한 각각 30초 동안 앉은 햄스트링 스트레칭과 30초 동안 엎드린 대퇴사두근 스트레칭을 3세트 수행합니다.
수술 후 8-12주차에 환자는 매일 10회씩 3세트를 수행합니다: 양측 월 스쿼트, 포워드 스텝업 및 사이드 스텝업. 환자는 또한 각각 30초 동안 앉은 햄스트링 스트레칭과 30초 동안 엎드린 대퇴사두근 스트레칭을 3세트 수행합니다. 환자는 이러한 운동을 가능한 한 자주 수행하도록 조언되지만 적어도 하루에 한 번은 수행해야 합니다.
모든 환자는 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월에 정기적인 후속 방문을 통해 신체 검사를 통해 관절의 운동 범위를 확인합니다. 무릎, 보행, 하퇴 근력.
시험의 주요 결과는 미국 무릎 학회(AKS) 무릎 점수를 사용하여 수술 후 12개월에 독립적인 운동과 비교하여 공식 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 결과에는 Short Form-12v2(SF-12v2)를 사용하여 건강 상태를 측정한 KOOS(Knee and Osteoarthritis Outcome Score)와 UCLA(University of California, Los Angeles) 활동 점수를 사용한 활동 수준이 포함됩니다.
등록 시 인구 통계, 신장, 체중, 1차 진단, 의학적 동반 질환 및 사회적 지원을 캡처하고 선택한 결과 측정, AKS, KOOS, SF-12v2 및 UCLA 활동 점수를 완료하기 위해 기본 평가가 수행됩니다. 12주, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 연구 피험자는 클리닉 방문 중에 AKS, KOOS, SF-12v2 및 UCLA 활동 점수 설문지를 작성하거나 전화 또는 우편으로 12주, 6개월 또는 12개월 후속 조치에 대한 약속이 없는 경우 설문지를 작성하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술 예정
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터 보유
제외 기준:
- 전체 무릎 이외의 모든 무릎 관절 성형술
- 후속 치료를 위해 돌아올 계획이 없는 환자
- 기본적인 기능을 위해 다른 사람에게 의존하는 환자
- 영어를 쓰지 마세요
- 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터가 없습니다
- 사전 물리 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공식적인 재활 치료
공식 재활 치료 코호트에 무작위로 배정된 환자는 1차 무릎 교체 후 12주 동안 치료 처방을 받게 됩니다.
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공식 재활 치료 코호트에 무작위 배정될 환자는 무릎 강도와 운동 범위를 회복하기 위한 감독 운동과 함께 12주 동안 정식 치료를 처방받게 됩니다.
치료사는 연구 설계에 관여하지 않으며 치료사는 환자가 이 연구에 참여하고 있다는 정보를 받지 않습니다.
재활 프로그램의 내용, 빈도 및 기간은 치료 치료사의 재량에 따라 일상적인 관행과 일치합니다.
다른 이름들:
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실험적: 독립 운동 코호트
독립적인 운동 코호트로 무작위 배정된 환자는 교체된 무릎의 기능을 강화하고 개선하기 위해 집에서 수행할 수 있는 12주 운동 프로토콜에 대한 온라인 액세스를 받게 됩니다.
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독립 운동 코호트에 포함될 환자는 www.careforpatients.com에 등록됩니다.
컴퓨터 보조 재활 운동을 제공하는 온라인 재활 리소스입니다.
환자는 준비된 12주 운동 프로토콜에 따라 수술 후 무릎 강도, 굴곡, 확장, 외전 및 내전을 점진적으로 회복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 기능
기간: 수술 후 최대 12개월
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미국 무릎 학회 점수(AKS)는 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째는 통증, 안정성 및 운동 범위를 주요 매개변수로 고려하고 굴곡 구축, 확장 지연 및 부정렬에 대한 감점을 포함하는 무릎 점수입니다.
두 번째 부분인 기능 점수는 보행 보조기 사용에 대한 감점과 함께 보행 거리와 계단 오르기를 주요 매개변수로 활용합니다.
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수술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 신체 및 정신 건강
기간: 수술 후 최대 12개월
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Short Form 12v2(SF-12v2)는 Short Form-36(SF-36)의 축약형으로 업무 및 사회 활동에 가해지는 신체적, 정서적 제한을 포함합니다.
SF-12v2는 개인이 자신의 현재 건강 상태를 평가하는 방식을 측정합니다.
신뢰할 수 있고(Pearson r > 0.70) 유효하며(SF-36과 높은 상관 관계가 있음) 많은 환자 집단의 건강 상태 측정에 반응하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 최대 12개월
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활동 수준
기간: 수술 후 최대 12개월
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UCLA 활동 점수는 개인의 활동 수준을 평가합니다.
평가에는 완전히 비활동적이고 다른 사람에게 의존하는 수준(1단계)부터 무제한 집안일 및 쇼핑과 같은 중간 정도의 활동(6단계), 조깅이나 테니스와 같은 충격적인 스포츠에 정기적으로 참여하는 것(10단계)에 이르는 10가지 기술적인 활동 수준이 있습니다.
개인은 자신의 활동 수준을 가장 잘 설명하는 문장을 선택하라는 요청을 받습니다.
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수술 후 최대 12개월
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무릎 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 최대 12개월
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KOOS는 무릎과 관련된 5개의 개별 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질)에서 환자 관련 결과를 평가하는 데 사용되는 자가 관리 40개 항목 설문지입니다.
KOOS에는 모든 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 질문이 변경되지 않은 형태로 포함되어 있으므로 KOOS에서 WOMAC 점수를 계산할 수 있습니다.
WOMAC는 무릎의 통증, 기능 및 강성을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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