- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01826305
Nezávislé cvičení ve srovnání s formální rehabilitací po primární totální náhradě kolena
V této studii plánujeme porovnat účinnost nezávislých cvičení prováděných pacienty doma s formální rehabilitační terapií po primární totální náhradě kolenního kloubu. Pacienti budou randomizováni do těchto dvou kohort při zařazení do studie a prospektivně sledováni. Pacienti randomizovaní do formální rehabilitační kohorty obdrží předpis na léčbu po dobu dvanácti týdnů. Pacienti randomizovaní do nezávislé cvičební kohorty získají online přístup k dvanáctitýdennímu protokolu cvičení, která mají provádět doma, aby se posílila a zlepšila funkce nahrazovaného kloubu.
Při zápisu bude provedeno základní hodnocení za účelem zachycení demografie, výšky, hmotnosti, primární diagnózy, lékařských komorbidit a sociální podpory, jakož i dokončení vybraného výsledného měření, skóre American Knee Society (AKS), skóre kolen a osteoartrózy ( KOOS). Sekundární výstupy budou zahrnovat měření zdravotního stavu s použitím Short Form-12v2 (SF-12v2) a úroveň aktivity s University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score. Při dvanáctitýdenních, šestiměsíčních a dvanáctiměsíčních následných návštěvách vyplní subjekty studie dotazníky KOOS, SF-12v2 a UCLA Activity Score. Pro srovnání výsledků mezi těmito dvěma kohortami bude provedena statistická analýza.
Hypotéza:
Nebude žádný rozdíl ve výsledcích mezi formální rehabilitací a nezávislými cvičeními po dvanácti měsících po primární operaci totální endoprotézy kolenního kloubu s použitím skóre kolen American Knee Society (AKS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme randomizovat pacienty, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolenního kloubu, aby dostali buď předpis na formální fyzikální terapii (PT) nebo instrukce pro nezávislá cvičení. Kritéria pro zařazení budou: plánovaná na primární totální endoprotézu kolene, věk 18 let nebo starší, mluvit anglicky a mít počítač s přístupem k internetu. Kritéria pro vyloučení budou: jakákoli jiná endoprotéza kolene než totální, pacienti, kteří se neplánují vrátit do následné péče, pacienti, kteří se při základním fungování spoléhají na ostatní, nemluví anglicky a nemají počítač s přístupem k internetu. Zápis proběhne při úvodní návštěvě kliniky v ordinaci lékaře.
Informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří se zúčastní studie při úvodní klinické návštěvě, a tito pacienti budou randomizováni rovnoměrně buď do PT/OT nebo nezávislé cvičební kohorty pomocí funkce randomizace na webu REDCap. REDCap je bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází, které budou v této studii použity pro správu dat. Pacientům, kteří budou randomizováni do kohorty PT, bude předepsána formální terapie po dobu dvanácti týdnů s cvičením pod dohledem, aby znovu získali sílu kolena a rozsah pohybu. Terapeuti se nebudou podílet na návrhu studie a terapeuti nebudou informováni o tom, že se této studie účastní pacienti. Obsah, frekvence a doba trvání rehabilitačního programu závisí na uvážení ošetřujícího terapeuta v souladu s obvyklou praxí.
Pacienti, kteří budou v nezávislé kohortě cvičení, budou registrováni na www.careforpatients.com, online rehabilitační zdroj, který poskytuje počítačem podporovaná rehabilitační cvičení. Pacienti se budou řídit připraveným 12týdenním protokolem cvičení, která budou provádět pooperačně, aby postupně získali zpět sílu a rozsah pohybu kolena.
Pooperační týdny 0 - 1 budou pacienti provádět tři sady po deseti opakováních každý den: pumpy na kotník vleže, skluzy paty vleže na zádech, quad sady vsedě, sady glutath vleže a abdukce/addukce kyčle na zádech. Pacient také provede tři sady mobilizace čéšky po dobu jedné minuty a tři sady po jednom opakování extenze kolena na zádech.
Pooperační týdny 1 - 2 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: skluzy paty vleže, flexe kolena na břiše, extenze kolena vleže, flexe SLR vleže, abdukce SLR do strany, extenze SLR na břiše, addukce SLR do strany. Pacient také provede tři sady mobilizace čéšky po dobu jedné minuty a tři sady po jednom opakování extenze kolena vleže na zádech se závažím.
Pooperační týdny 2 - 4 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: extenze kolena ve stoji, flexe kolena ve stoji, flexe SLR ve stoji, abdukce SLR ve stoji, extenze SLR ve stoji, addukce SLR ve stoji. Pacient také provede tři sady mobilizace čéšky po dobu jedné minuty, tři sady protažení hamstringů vsedě po třicet sekund, protažení čtyřkolek na břiše po třicet sekund a tři sady stoje jedné nohy po třicet sekund.
Pooperační týdny 4 - 8 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: bilaterální mini dřepy, flexe SLR ve stoji, abdukce SLR ve stoji, extenze SLR ve stoji, addukce SLR ve stoji. Pacient také provede tři série protažení hamstringů vsedě po třicet sekund a protažení čtyřkolek na břiše po třicet sekund.
Pooperační týdny 8 - 12 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: bilaterální dřepy na stěně, náklony vpřed a náklony do strany. Pacient také provede tři série protažení hamstringů vsedě po třicet sekund a protažení čtyřkolek na břiše po třicet sekund. Pacientům bude doporučeno provádět tato cvičení co nejčastěji, nejméně však jednou denně.
Všichni pacienti budou mít pravidelně naplánované kontrolní návštěvy podle obvyklé praxe šest týdnů po operaci, šest měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci, kde bude provedeno fyzické vyšetření ke kontrole rozsahu pohybu síla svalů kolen, chůze a bérce.
Primárním výsledkem studie bude vyhodnocení účinnosti formální terapie ve srovnání s nezávislými cvičeními po dvanácti měsících po operaci s použitím kolenního skóre American Knee Society (AKS). Sekundární výsledky budou zahrnovat Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), měření zdravotního stavu s použitím Short Form-12v2 (SF-12v2) a úroveň aktivity s Kalifornskou univerzitou v Los Angeles (UCLA) Activity Score.
Při zápisu bude provedeno základní hodnocení za účelem zachycení demografie, výšky, hmotnosti, primární diagnózy, lékařských komorbidit a sociální podpory a také dokončení vybraných výstupních opatření, AKS, KOOS, SF-12v2 a skóre aktivity UCLA. Při dvanáctitýdenních, šestiměsíčních a dvanáctiměsíčních následných návštěvách vyplní subjekty studie během návštěvy kliniky dotazníky AKS, KOOS, SF-12v2 a UCLA Activity Score nebo budou kontaktovány telefonicky nebo e-mailem na adresu vyplňte dotazníky, pokud nemají termíny na dvanácttýdenní, šestiměsíční nebo dvanáctiměsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánované na primární totální endoprotézu kolene
- věk osmnácti let nebo starší
- anglicky mluvící
- mít počítač s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv jiná kolenní náhrada než totální kolena
- pacientů, kteří se neplánují vrátit do následné péče
- pacienti, kteří se při základním fungování spoléhají na ostatní
- nemluv anglicky
- nemají počítač s přístupem k internetu
- předchozí fyzikální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Formální rehabilitační terapie
Pacienti randomizovaní do kohorty formální rehabilitační terapie obdrží předpis na léčbu po dobu dvanácti týdnů po primární náhradě kolenního kloubu.
|
Pacientům, kteří budou randomizováni do kohorty formální rehabilitační terapie, bude předepsána formální terapie po dobu dvanácti týdnů s cvičením pod dohledem, aby znovu získali sílu kolena a rozsah pohybu.
Terapeuti se nebudou podílet na návrhu studie a terapeuti nebudou informováni o tom, že se této studie účastní pacienti.
Obsah, frekvence a doba trvání rehabilitačního programu závisí na uvážení ošetřujícího terapeuta v souladu s obvyklou praxí.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Nezávislá cvičební kohorta
Pacienti randomizovaní do nezávislé cvičební kohorty získají online přístup k dvanáctitýdennímu protokolu cvičení, která mají provádět doma za účelem posílení a zlepšení funkce nahrazeného kolena.
|
Pacienti, kteří budou v nezávislé kohortě cvičení, budou registrováni na www.careforpatients.com,
online rehabilitační zdroj, který poskytuje počítačem podporovaná rehabilitační cvičení.
Pacienti se budou řídit připraveným 12týdenním protokolem cvičení, která budou provádět po operaci, aby postupně znovu získali sílu kolena, flexi, extenzi, abdukci a addukci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce kolena
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
American Knee Society Score (AKS) se skládá ze dvou částí.
První je Knee Score, které považuje bolest, stabilitu a rozsah pohybu za hlavní parametry, s odečtením flekčních kontraktur, extenzního zpoždění a malalignity.
Druhá část, Funkční skóre, využívá jako hlavní parametry docházkovou vzdálenost a stoupání po schodech se srážkami za použití pomůcky pro chůzi.
|
až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všeobecné fyzické a duševní zdraví
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Short Form 12v2 (SF-12v2) je zkrácená verze Short Form-36 (SF-36), která zahrnuje fyzická a emocionální omezení, která jsou kladena na pracovní a společenské aktivity.
SF-12v2 měří, jak jednotlivci hodnotí svůj aktuální zdravotní stav.
Ukázalo se, že je spolehlivý (Pearson r > 0,70), platný (vysoce koreluje s SF-36) a reaguje na měření zdravotního stavu u mnoha populací pacientů.
|
až 12 měsíců po operaci
|
Úroveň aktivity
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Skóre aktivity UCLA hodnotí úroveň aktivity jednotlivce.
Hodnocení má deset úrovní popisných aktivit, od zcela neaktivních a závislých na ostatních (úroveň 1), přes moderované aktivity, jako je neomezená domácí práce a nakupování (úroveň 6), až po pravidelnou účast na nárazových sportech, jako je běhání nebo tenis (úroveň 10).
Jednotlivec je požádán, aby vybral prohlášení, které nejlépe popisuje úroveň jeho aktivity.
|
až 12 měsíců po operaci
|
Skóre výsledku kolen a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
KOOS je samoobslužný dotazník o 40 položkách, který se používá k hodnocení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách souvisejících s kolenem (bolest, symptomy, aktivita každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem).
KOOS obsahuje všechny otázky indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) v nezměněné podobě, takže skóre WOMAC lze vypočítat z KOOS.
WOMAC se používá k posouzení bolesti, funkce a ztuhlosti kolena.
|
až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Mahomed NN, Davis AM, Hawker G, Badley E, Davey JR, Syed KA, Coyte PC, Gandhi R, Wright JG. Inpatient compared with home-based rehabilitation following primary unilateral total hip or knee replacement: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Aug;90(8):1673-80. doi: 10.2106/JBJS.G.01108.
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Shepperd S, Iliffe S. Hospital at home versus in-patient hospital care. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub2.
- Mahomed NN, Koo Seen Lin MJ, Levesque J, Lan S, Bogoch ER. Determinants and outcomes of inpatient versus home based rehabilitation following elective hip and knee replacement. J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1753-8.
- Shepperd S, Harwood D, Jenkinson C, Gray A, Vessey M, Morgan P. Randomised controlled trial comparing hospital at home care with inpatient hospital care. I: three month follow up of health outcomes. BMJ. 1998 Jun 13;316(7147):1786-91. doi: 10.1136/bmj.316.7147.1786.
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Munin MC, Rudy TE, Glynn NW, Crossett LS, Rubash HE. Early inpatient rehabilitation after elective hip and knee arthroplasty. JAMA. 1998 Mar 18;279(11):847-52. doi: 10.1001/jama.279.11.847.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. A 5 year prospective study of patient-relevant outcomes after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2009 May;17(5):601-6. doi: 10.1016/j.joca.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
- Hurst NP, Ruta DA, Kind P. Comparison of the MOS short form-12 (SF12) health status questionnaire with the SF36 in patients with rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1998 Aug;37(8):862-9. doi: 10.1093/rheumatology/37.8.862.
- Terwee CB, Bouwmeester W, van Elsland SL, de Vet HC, Dekker J. Instruments to assess physical activity in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):620-33. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.002. Epub 2011 Jan 18.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-09642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formální rehabilitační terapie
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor