Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislé cvičení ve srovnání s formální rehabilitací po primární totální náhradě kolena

14. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

V této studii plánujeme porovnat účinnost nezávislých cvičení prováděných pacienty doma s formální rehabilitační terapií po primární totální náhradě kolenního kloubu. Pacienti budou randomizováni do těchto dvou kohort při zařazení do studie a prospektivně sledováni. Pacienti randomizovaní do formální rehabilitační kohorty obdrží předpis na léčbu po dobu dvanácti týdnů. Pacienti randomizovaní do nezávislé cvičební kohorty získají online přístup k dvanáctitýdennímu protokolu cvičení, která mají provádět doma, aby se posílila a zlepšila funkce nahrazovaného kloubu.

Při zápisu bude provedeno základní hodnocení za účelem zachycení demografie, výšky, hmotnosti, primární diagnózy, lékařských komorbidit a sociální podpory, jakož i dokončení vybraného výsledného měření, skóre American Knee Society (AKS), skóre kolen a osteoartrózy ( KOOS). Sekundární výstupy budou zahrnovat měření zdravotního stavu s použitím Short Form-12v2 (SF-12v2) a úroveň aktivity s University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score. Při dvanáctitýdenních, šestiměsíčních a dvanáctiměsíčních následných návštěvách vyplní subjekty studie dotazníky KOOS, SF-12v2 a UCLA Activity Score. Pro srovnání výsledků mezi těmito dvěma kohortami bude provedena statistická analýza.

Hypotéza:

Nebude žádný rozdíl ve výsledcích mezi formální rehabilitací a nezávislými cvičeními po dvanácti měsících po primární operaci totální endoprotézy kolenního kloubu s použitím skóre kolen American Knee Society (AKS).

Přehled studie

Detailní popis

Budeme randomizovat pacienty, u kterých je plánována primární totální endoprotéza kolenního kloubu, aby dostali buď předpis na formální fyzikální terapii (PT) nebo instrukce pro nezávislá cvičení. Kritéria pro zařazení budou: plánovaná na primární totální endoprotézu kolene, věk 18 let nebo starší, mluvit anglicky a mít počítač s přístupem k internetu. Kritéria pro vyloučení budou: jakákoli jiná endoprotéza kolene než totální, pacienti, kteří se neplánují vrátit do následné péče, pacienti, kteří se při základním fungování spoléhají na ostatní, nemluví anglicky a nemají počítač s přístupem k internetu. Zápis proběhne při úvodní návštěvě kliniky v ordinaci lékaře.

Informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří se zúčastní studie při úvodní klinické návštěvě, a tito pacienti budou randomizováni rovnoměrně buď do PT/OT nebo nezávislé cvičební kohorty pomocí funkce randomizace na webu REDCap. REDCap je bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází, které budou v této studii použity pro správu dat. Pacientům, kteří budou randomizováni do kohorty PT, bude předepsána formální terapie po dobu dvanácti týdnů s cvičením pod dohledem, aby znovu získali sílu kolena a rozsah pohybu. Terapeuti se nebudou podílet na návrhu studie a terapeuti nebudou informováni o tom, že se této studie účastní pacienti. Obsah, frekvence a doba trvání rehabilitačního programu závisí na uvážení ošetřujícího terapeuta v souladu s obvyklou praxí.

Pacienti, kteří budou v nezávislé kohortě cvičení, budou registrováni na www.careforpatients.com, online rehabilitační zdroj, který poskytuje počítačem podporovaná rehabilitační cvičení. Pacienti se budou řídit připraveným 12týdenním protokolem cvičení, která budou provádět pooperačně, aby postupně získali zpět sílu a rozsah pohybu kolena.

Pooperační týdny 0 - 1 budou pacienti provádět tři sady po deseti opakováních každý den: pumpy na kotník vleže, skluzy paty vleže na zádech, quad sady vsedě, sady glutath vleže a abdukce/addukce kyčle na zádech. Pacient také provede tři sady mobilizace čéšky po dobu jedné minuty a tři sady po jednom opakování extenze kolena na zádech.

Pooperační týdny 1 - 2 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: skluzy paty vleže, flexe kolena na břiše, extenze kolena vleže, flexe SLR vleže, abdukce SLR do strany, extenze SLR na břiše, addukce SLR do strany. Pacient také provede tři sady mobilizace čéšky po dobu jedné minuty a tři sady po jednom opakování extenze kolena vleže na zádech se závažím.

Pooperační týdny 2 - 4 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: extenze kolena ve stoji, flexe kolena ve stoji, flexe SLR ve stoji, abdukce SLR ve stoji, extenze SLR ve stoji, addukce SLR ve stoji. Pacient také provede tři sady mobilizace čéšky po dobu jedné minuty, tři sady protažení hamstringů vsedě po třicet sekund, protažení čtyřkolek na břiše po třicet sekund a tři sady stoje jedné nohy po třicet sekund.

Pooperační týdny 4 - 8 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: bilaterální mini dřepy, flexe SLR ve stoji, abdukce SLR ve stoji, extenze SLR ve stoji, addukce SLR ve stoji. Pacient také provede tři série protažení hamstringů vsedě po třicet sekund a protažení čtyřkolek na břiše po třicet sekund.

Pooperační týdny 8 - 12 budou pacienti denně provádět tři sady po deseti opakováních: bilaterální dřepy na stěně, náklony vpřed a náklony do strany. Pacient také provede tři série protažení hamstringů vsedě po třicet sekund a protažení čtyřkolek na břiše po třicet sekund. Pacientům bude doporučeno provádět tato cvičení co nejčastěji, nejméně však jednou denně.

Všichni pacienti budou mít pravidelně naplánované kontrolní návštěvy podle obvyklé praxe šest týdnů po operaci, šest měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci, kde bude provedeno fyzické vyšetření ke kontrole rozsahu pohybu síla svalů kolen, chůze a bérce.

Primárním výsledkem studie bude vyhodnocení účinnosti formální terapie ve srovnání s nezávislými cvičeními po dvanácti měsících po operaci s použitím kolenního skóre American Knee Society (AKS). Sekundární výsledky budou zahrnovat Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), měření zdravotního stavu s použitím Short Form-12v2 (SF-12v2) a úroveň aktivity s Kalifornskou univerzitou v Los Angeles (UCLA) Activity Score.

Při zápisu bude provedeno základní hodnocení za účelem zachycení demografie, výšky, hmotnosti, primární diagnózy, lékařských komorbidit a sociální podpory a také dokončení vybraných výstupních opatření, AKS, KOOS, SF-12v2 a skóre aktivity UCLA. Při dvanáctitýdenních, šestiměsíčních a dvanáctiměsíčních následných návštěvách vyplní subjekty studie během návštěvy kliniky dotazníky AKS, KOOS, SF-12v2 a UCLA Activity Score nebo budou kontaktovány telefonicky nebo e-mailem na adresu vyplňte dotazníky, pokud nemají termíny na dvanácttýdenní, šestiměsíční nebo dvanáctiměsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované na primární totální endoprotézu kolene
  • věk osmnácti let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • mít počítač s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv jiná kolenní náhrada než totální kolena
  • pacientů, kteří se neplánují vrátit do následné péče
  • pacienti, kteří se při základním fungování spoléhají na ostatní
  • nemluv anglicky
  • nemají počítač s přístupem k internetu
  • předchozí fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formální rehabilitační terapie
Pacienti randomizovaní do kohorty formální rehabilitační terapie obdrží předpis na léčbu po dobu dvanácti týdnů po primární náhradě kolenního kloubu.
Pacientům, kteří budou randomizováni do kohorty formální rehabilitační terapie, bude předepsána formální terapie po dobu dvanácti týdnů s cvičením pod dohledem, aby znovu získali sílu kolena a rozsah pohybu. Terapeuti se nebudou podílet na návrhu studie a terapeuti nebudou informováni o tom, že se této studie účastní pacienti. Obsah, frekvence a doba trvání rehabilitačního programu závisí na uvážení ošetřujícího terapeuta v souladu s obvyklou praxí.
Ostatní jména:
  • Fyzikální terapie
Experimentální: Nezávislá cvičební kohorta
Pacienti randomizovaní do nezávislé cvičební kohorty získají online přístup k dvanáctitýdennímu protokolu cvičení, která mají provádět doma za účelem posílení a zlepšení funkce nahrazeného kolena.
Pacienti, kteří budou v nezávislé kohortě cvičení, budou registrováni na www.careforpatients.com, online rehabilitační zdroj, který poskytuje počítačem podporovaná rehabilitační cvičení. Pacienti se budou řídit připraveným 12týdenním protokolem cvičení, která budou provádět po operaci, aby postupně znovu získali sílu kolena, flexi, extenzi, abdukci a addukci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kolena
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
American Knee Society Score (AKS) se skládá ze dvou částí. První je Knee Score, které považuje bolest, stabilitu a rozsah pohybu za hlavní parametry, s odečtením flekčních kontraktur, extenzního zpoždění a malalignity. Druhá část, Funkční skóre, využívá jako hlavní parametry docházkovou vzdálenost a stoupání po schodech se srážkami za použití pomůcky pro chůzi.
až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecné fyzické a duševní zdraví
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Short Form 12v2 (SF-12v2) je zkrácená verze Short Form-36 (SF-36), která zahrnuje fyzická a emocionální omezení, která jsou kladena na pracovní a společenské aktivity. SF-12v2 měří, jak jednotlivci hodnotí svůj aktuální zdravotní stav. Ukázalo se, že je spolehlivý (Pearson r > 0,70), platný (vysoce koreluje s SF-36) a reaguje na měření zdravotního stavu u mnoha populací pacientů.
až 12 měsíců po operaci
Úroveň aktivity
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Skóre aktivity UCLA hodnotí úroveň aktivity jednotlivce. Hodnocení má deset úrovní popisných aktivit, od zcela neaktivních a závislých na ostatních (úroveň 1), přes moderované aktivity, jako je neomezená domácí práce a nakupování (úroveň 6), až po pravidelnou účast na nárazových sportech, jako je běhání nebo tenis (úroveň 10). Jednotlivec je požádán, aby vybral prohlášení, které nejlépe popisuje úroveň jeho aktivity.
až 12 měsíců po operaci
Skóre výsledku kolen a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
KOOS je samoobslužný dotazník o 40 položkách, který se používá k hodnocení výsledků relevantních pro pacienta v pěti samostatných subškálách souvisejících s kolenem (bolest, symptomy, aktivita každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem). KOOS obsahuje všechny otázky indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) v nezměněné podobě, takže skóre WOMAC lze vypočítat z KOOS. WOMAC se používá k posouzení bolesti, funkce a ztuhlosti kolena.
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-09642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formální rehabilitační terapie

3
Předplatit