- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01826305
Uafhængig træning sammenlignet med formel genoptræning efter primær total knæudskiftning
I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten af uafhængige øvelser udført af patienterne derhjemme med formel rehabiliteringsterapi efter primær total knæudskiftning. Patienter vil blive randomiseret til disse to kohorter ved tilmelding til undersøgelsen og følges prospektivt. Patienter randomiseret til den formelle rehabiliteringskohorte vil modtage en recept på terapi i tolv uger. Patienter, der er randomiseret til den uafhængige træningskohorte, vil modtage onlineadgang til en tolv-ugers protokol med øvelser, der skal udføres derhjemme for at styrke og forbedre funktionen af det udskiftede led.
Ved tilmeldingen vil der blive udført en baseline-evaluering for at indfange demografi, højde, vægt, primær diagnose, medicinske følgesygdomme og social støtte samt færdiggørelse af det valgte resultatmål, American Knee Society (AKS) Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score ( KOOS). Sekundære resultater vil omfatte måling af sundhedsstatus med brug af Short Form-12v2 (SF-12v2) og aktivitetsniveau med University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore. Ved de tolv uger, seks måneder og tolv måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaerne KOOS, SF-12v2 og UCLA Activity Score. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne resultaterne mellem de to kohorter.
Hypotese:
Der vil ikke være nogen forskel i resultater mellem formel rehabilitering og uafhængige øvelser ved tolv måneder efter primær total knæudskiftningsoperation ved brug af American Knee Society (AKS) Knee Score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil randomisere patienter, der er planlagt til primær total knæarthroplasty, til at modtage enten en recept på formel fysioterapi (PT) eller instruktioner til uafhængige øvelser. Inklusionskriterier vil være: planlagt til primær total knæarthroplastik, en alder på atten år eller ældre, taler engelsk og har en computer med adgang til internettet. Udelukkelseskriterier vil være: enhver knæarthroplastik bortset fra total knæ, patienter, der ikke planlægger at vende tilbage til opfølgende behandling, patienter, der er afhængige af andre for grundlæggende funktion, taler ikke engelsk og har ikke en computer med adgang til internettet. Tilmelding vil ske ved det første klinikbesøg på kirurgens kontor.
Informeret samtykke vil blive modtaget fra patienter, som vil deltage i undersøgelsen ved det indledende klinikbesøg, og disse patienter vil blive randomiseret ligeligt til enten PT/OT eller uafhængig træningskohorte ved hjælp af REDCap-webstedets randomiseringsfunktion. REDCap er en sikker, webbaseret applikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser, som vil blive brugt til denne undersøgelse til datastyring. Patienter, der vil blive randomiseret til PT-kohorte, vil blive ordineret formel terapi i tolv uger med overvågede øvelser for at genvinde knæstyrke og bevægelsesområde. Terapeuter vil ikke blive involveret i undersøgelsens design, og terapeuter vil ikke blive informeret om, at patienter deltager i denne undersøgelse. Indholdet, hyppigheden og varigheden af rehabiliteringsprogrammet vil være efter den behandlende terapeuts skøn, i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
De patienter, der vil være i den uafhængige øvelseskohorte, vil blive registreret på www.careforpatients.com, en online rehabiliteringsressource, der giver computerstøttede rehabiliteringsøvelser. Patienterne vil følge en forberedt 12-ugers protokol med øvelser, der skal udføres postoperativt for gradvist at genvinde deres knæstyrke og bevægelsesområde.
Efter operationen uge 0 - 1 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: liggende ankelpumper, liggende hælglidninger, siddende quad-sæt, liggende glut-sæt og liggende hofteabduktion/adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt patella-mobilisering i et minut hver og tre sæt af en gentagelse af liggende knæforlængelse.
Efter operationen uge 1 - 2 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: rygliggende hælglidninger, liggende knæfleksion, liggende knæekstension, liggende SLR fleksion, sideliggende SLR abduktion, liggende SLR ekstension, sideliggende SLR adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt patella-mobilisering i et minut hver og tre sæt af én gentagelse af liggende knæforlængelse med vægt.
Postoperativ uge 2 - 4 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: stående knæforlængelse, stående knæfleksion, stående SLR-fleksion, stående SLR-abduktion, stående SLR-ekstension, stående SLR-adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt patella-mobilisering i et minut hver, tre sæt siddende hamstringstræk i tredive sekunder hver, prone quad-stræk i tredive sekunder hver og tre sæt enkeltbensstilling i tredive sekunder hver.
Postoperativ uge 4 - 8 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: bilaterale mini squats, stående SLR-fleksion, stående SLR-abduktion, stående SLR-ekstension, stående SLR-adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt siddende hamstringstræk i tredive sekunder hver og prone quad stretch i tredive sekunder hver.
Postoperativ uge 8 - 12 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: bilaterale squats i væggen, fremadgående step-ups og side step-ups. Patienten vil også udføre tre sæt siddende hamstringstræk i tredive sekunder hver og prone quad stretch i tredive sekunder hver. Patienter vil blive rådet til at udføre disse øvelser så ofte som muligt, men mindst én gang om dagen.
Alle patienter vil have regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg efter sædvanlig praksis seks uger postoperativt, seks måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt, hvor en fysisk undersøgelse vil blive udført for at kontrollere bevægelsesområdet for muskelstyrke i knæ, gang og underben.
Det primære resultat af forsøget vil være at evaluere effektiviteten af formel terapi sammenlignet med uafhængige øvelser 12 måneder efter operationen med brug af American Knee Society (AKS) Knee Score. Sekundære resultater vil omfatte Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) måling af sundhedsstatus ved brug af Short Form-12v2 (SF-12v2) og aktivitetsniveau med University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score.
Ved tilmeldingen vil der blive udført en baseline-evaluering for at fange demografi, højde, vægt, primær diagnose, medicinske følgesygdomme og social støtte samt færdiggørelse af de udvalgte resultatmål, AKS, KOOS, SF-12v2 og UCLA Activity Score. Ved de tolv uger, seks måneder og tolv måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne udfylde AKS, KOOS, SF-12v2 og UCLA Activity Score spørgeskemaer under deres klinikbesøg eller vil blive kontaktet via telefon eller mail til udfylde spørgeskemaerne, hvis de ikke har tider til 12 ugers, 6 måneders eller 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til primær total knæarthroplastik
- en alder på atten år eller ældre
- engelsktalende
- har en computer med adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- enhver knæarthroplastik bortset fra total knæ
- patienter, der ikke planlægger at vende tilbage til opfølgende behandling
- patienter, der er afhængige af andre for grundlæggende funktion
- taler ikke engelsk
- ikke har en computer med adgang til internettet
- forudgående fysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Formel rehabiliteringsterapi
Patienter, der er randomiseret til den formelle rehabiliteringsterapi-kohorte, vil modtage en recept på terapi i tolv uger efter deres primære udskiftning af knæet.
|
Patienter, der vil blive randomiseret til den formelle rehabiliteringsterapi-kohorte, vil blive ordineret formel terapi i tolv uger med overvågede øvelser for at genvinde knæstyrke og bevægelsesområde.
Terapeuter vil ikke blive involveret i undersøgelsens design, og terapeuter vil ikke blive informeret om, at patienter deltager i denne undersøgelse.
Indholdet, hyppigheden og varigheden af rehabiliteringsprogrammet vil være efter den behandlende terapeuts skøn, i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Uafhængig træningskohorte
Patienter randomiseret til den uafhængige træningskohorte vil modtage onlineadgang til en tolv-ugers protokol med øvelser, der skal udføres derhjemme for at styrke og forbedre funktionen af det udskiftede knæ.
|
De patienter, der vil være i den uafhængige øvelseskohorte, vil blive registreret på www.careforpatients.com,
en online rehabiliteringsressource, der giver computerstøttede rehabiliteringsøvelser.
Patienterne vil følge en forberedt 12-ugers protokol med øvelser til at udføre postoperativt for gradvist at genvinde deres knæstyrke, fleksion, ekstension, abduktion og adduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæ funktion
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
American Knee Society Score (AKS) består af to dele.
Den første er Knæ Score, som betragter smerte, stabilitet og bevægelighed som de vigtigste parametre, med fradrag for fleksionskontrakturer, ekstensionslag og fejlstilling.
Anden del, Funktionsscore, anvender gangafstand og trappegang som hovedparametre med fradrag for brug af ganghjælpemiddel.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel fysisk og mental sundhed
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
The Short Form 12v2 (SF-12v2) er en forkortet version af Short Form-36 (SF-36), der inkluderer de fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, der er pålagt arbejde og sociale aktiviteter.
SF-12v2 måler, hvordan individer værdsætter deres nuværende helbredstilstand.
Det har vist sig at være pålideligt (Pearson r > 0,70), validt (højt korreleret med SF-36) og responsivt for målingerne af sundhedstilstand i mange patientpopulationer.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
UCLA Activity Score vurderer en persons aktivitetsniveau.
Evalueringen har ti beskrivende aktivitetsniveauer, der spænder fra helt inaktive og afhængige af andre (niveau 1), til moderate aktiviteter såsom ubegrænset husarbejde og indkøb (niveau 6), til regelmæssig deltagelse i effektsport som jogging eller tennis (niveau 10).
Individet bliver bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskriver deres aktivitetsniveau.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Resultatscore for knæ og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
KOOS er et selvadministreret spørgeskema med 40 punkter, der bruges til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate subskalaer relateret til knæet (smerter, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og fritidsfunktion og knærelateret livskvalitet).
KOOS indeholder alle Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgsmål i uændret form, så en WOMAC score kan beregnes ud fra KOOS.
WOMAC bruges til at vurdere smerter, funktion og stivhed i knæet.
|
op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Mahomed NN, Davis AM, Hawker G, Badley E, Davey JR, Syed KA, Coyte PC, Gandhi R, Wright JG. Inpatient compared with home-based rehabilitation following primary unilateral total hip or knee replacement: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Aug;90(8):1673-80. doi: 10.2106/JBJS.G.01108.
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Shepperd S, Iliffe S. Hospital at home versus in-patient hospital care. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub2.
- Mahomed NN, Koo Seen Lin MJ, Levesque J, Lan S, Bogoch ER. Determinants and outcomes of inpatient versus home based rehabilitation following elective hip and knee replacement. J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1753-8.
- Shepperd S, Harwood D, Jenkinson C, Gray A, Vessey M, Morgan P. Randomised controlled trial comparing hospital at home care with inpatient hospital care. I: three month follow up of health outcomes. BMJ. 1998 Jun 13;316(7147):1786-91. doi: 10.1136/bmj.316.7147.1786.
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Munin MC, Rudy TE, Glynn NW, Crossett LS, Rubash HE. Early inpatient rehabilitation after elective hip and knee arthroplasty. JAMA. 1998 Mar 18;279(11):847-52. doi: 10.1001/jama.279.11.847.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. A 5 year prospective study of patient-relevant outcomes after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2009 May;17(5):601-6. doi: 10.1016/j.joca.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
- Hurst NP, Ruta DA, Kind P. Comparison of the MOS short form-12 (SF12) health status questionnaire with the SF36 in patients with rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1998 Aug;37(8):862-9. doi: 10.1093/rheumatology/37.8.862.
- Terwee CB, Bouwmeester W, van Elsland SL, de Vet HC, Dekker J. Instruments to assess physical activity in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):620-33. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.002. Epub 2011 Jan 18.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-09642
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Formel rehabiliteringsterapi
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aggressiv adfærdBurundi
-
University of KonstanzWorld BankUkendtPost traumatisk stress syndrom | Appetitiv AggressionCongo
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige