Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafhængig træning sammenlignet med formel genoptræning efter primær total knæudskiftning

14. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

I denne undersøgelse planlægger vi at sammenligne effektiviteten af ​​uafhængige øvelser udført af patienterne derhjemme med formel rehabiliteringsterapi efter primær total knæudskiftning. Patienter vil blive randomiseret til disse to kohorter ved tilmelding til undersøgelsen og følges prospektivt. Patienter randomiseret til den formelle rehabiliteringskohorte vil modtage en recept på terapi i tolv uger. Patienter, der er randomiseret til den uafhængige træningskohorte, vil modtage onlineadgang til en tolv-ugers protokol med øvelser, der skal udføres derhjemme for at styrke og forbedre funktionen af ​​det udskiftede led.

Ved tilmeldingen vil der blive udført en baseline-evaluering for at indfange demografi, højde, vægt, primær diagnose, medicinske følgesygdomme og social støtte samt færdiggørelse af det valgte resultatmål, American Knee Society (AKS) Score, Knee and Osteoarthritis Outcome Score ( KOOS). Sekundære resultater vil omfatte måling af sundhedsstatus med brug af Short Form-12v2 (SF-12v2) og aktivitetsniveau med University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsscore. Ved de tolv uger, seks måneder og tolv måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaerne KOOS, SF-12v2 og UCLA Activity Score. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne resultaterne mellem de to kohorter.

Hypotese:

Der vil ikke være nogen forskel i resultater mellem formel rehabilitering og uafhængige øvelser ved tolv måneder efter primær total knæudskiftningsoperation ved brug af American Knee Society (AKS) Knee Score.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil randomisere patienter, der er planlagt til primær total knæarthroplasty, til at modtage enten en recept på formel fysioterapi (PT) eller instruktioner til uafhængige øvelser. Inklusionskriterier vil være: planlagt til primær total knæarthroplastik, en alder på atten år eller ældre, taler engelsk og har en computer med adgang til internettet. Udelukkelseskriterier vil være: enhver knæarthroplastik bortset fra total knæ, patienter, der ikke planlægger at vende tilbage til opfølgende behandling, patienter, der er afhængige af andre for grundlæggende funktion, taler ikke engelsk og har ikke en computer med adgang til internettet. Tilmelding vil ske ved det første klinikbesøg på kirurgens kontor.

Informeret samtykke vil blive modtaget fra patienter, som vil deltage i undersøgelsen ved det indledende klinikbesøg, og disse patienter vil blive randomiseret ligeligt til enten PT/OT eller uafhængig træningskohorte ved hjælp af REDCap-webstedets randomiseringsfunktion. REDCap er en sikker, webbaseret applikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser, som vil blive brugt til denne undersøgelse til datastyring. Patienter, der vil blive randomiseret til PT-kohorte, vil blive ordineret formel terapi i tolv uger med overvågede øvelser for at genvinde knæstyrke og bevægelsesområde. Terapeuter vil ikke blive involveret i undersøgelsens design, og terapeuter vil ikke blive informeret om, at patienter deltager i denne undersøgelse. Indholdet, hyppigheden og varigheden af ​​rehabiliteringsprogrammet vil være efter den behandlende terapeuts skøn, i overensstemmelse med sædvanlig praksis.

De patienter, der vil være i den uafhængige øvelseskohorte, vil blive registreret på www.careforpatients.com, en online rehabiliteringsressource, der giver computerstøttede rehabiliteringsøvelser. Patienterne vil følge en forberedt 12-ugers protokol med øvelser, der skal udføres postoperativt for gradvist at genvinde deres knæstyrke og bevægelsesområde.

Efter operationen uge 0 - 1 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: liggende ankelpumper, liggende hælglidninger, siddende quad-sæt, liggende glut-sæt og liggende hofteabduktion/adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt patella-mobilisering i et minut hver og tre sæt af en gentagelse af liggende knæforlængelse.

Efter operationen uge 1 - 2 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: rygliggende hælglidninger, liggende knæfleksion, liggende knæekstension, liggende SLR fleksion, sideliggende SLR abduktion, liggende SLR ekstension, sideliggende SLR adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt patella-mobilisering i et minut hver og tre sæt af én gentagelse af liggende knæforlængelse med vægt.

Postoperativ uge 2 - 4 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: stående knæforlængelse, stående knæfleksion, stående SLR-fleksion, stående SLR-abduktion, stående SLR-ekstension, stående SLR-adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt patella-mobilisering i et minut hver, tre sæt siddende hamstringstræk i tredive sekunder hver, prone quad-stræk i tredive sekunder hver og tre sæt enkeltbensstilling i tredive sekunder hver.

Postoperativ uge 4 - 8 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: bilaterale mini squats, stående SLR-fleksion, stående SLR-abduktion, stående SLR-ekstension, stående SLR-adduktion. Patienten vil også udføre tre sæt siddende hamstringstræk i tredive sekunder hver og prone quad stretch i tredive sekunder hver.

Postoperativ uge 8 - 12 vil patienterne udføre tre sæt af ti gentagelser hver dag af: bilaterale squats i væggen, fremadgående step-ups og side step-ups. Patienten vil også udføre tre sæt siddende hamstringstræk i tredive sekunder hver og prone quad stretch i tredive sekunder hver. Patienter vil blive rådet til at udføre disse øvelser så ofte som muligt, men mindst én gang om dagen.

Alle patienter vil have regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg efter sædvanlig praksis seks uger postoperativt, seks måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt, hvor en fysisk undersøgelse vil blive udført for at kontrollere bevægelsesområdet for muskelstyrke i knæ, gang og underben.

Det primære resultat af forsøget vil være at evaluere effektiviteten af ​​formel terapi sammenlignet med uafhængige øvelser 12 måneder efter operationen med brug af American Knee Society (AKS) Knee Score. Sekundære resultater vil omfatte Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) måling af sundhedsstatus ved brug af Short Form-12v2 (SF-12v2) og aktivitetsniveau med University of California, Los Angeles (UCLA) Activity Score.

Ved tilmeldingen vil der blive udført en baseline-evaluering for at fange demografi, højde, vægt, primær diagnose, medicinske følgesygdomme og social støtte samt færdiggørelse af de udvalgte resultatmål, AKS, KOOS, SF-12v2 og UCLA Activity Score. Ved de tolv uger, seks måneder og tolv måneders opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne udfylde AKS, KOOS, SF-12v2 og UCLA Activity Score spørgeskemaer under deres klinikbesøg eller vil blive kontaktet via telefon eller mail til udfylde spørgeskemaerne, hvis de ikke har tider til 12 ugers, 6 måneders eller 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til primær total knæarthroplastik
  • en alder på atten år eller ældre
  • engelsktalende
  • har en computer med adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • enhver knæarthroplastik bortset fra total knæ
  • patienter, der ikke planlægger at vende tilbage til opfølgende behandling
  • patienter, der er afhængige af andre for grundlæggende funktion
  • taler ikke engelsk
  • ikke har en computer med adgang til internettet
  • forudgående fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formel rehabiliteringsterapi
Patienter, der er randomiseret til den formelle rehabiliteringsterapi-kohorte, vil modtage en recept på terapi i tolv uger efter deres primære udskiftning af knæet.
Patienter, der vil blive randomiseret til den formelle rehabiliteringsterapi-kohorte, vil blive ordineret formel terapi i tolv uger med overvågede øvelser for at genvinde knæstyrke og bevægelsesområde. Terapeuter vil ikke blive involveret i undersøgelsens design, og terapeuter vil ikke blive informeret om, at patienter deltager i denne undersøgelse. Indholdet, hyppigheden og varigheden af ​​rehabiliteringsprogrammet vil være efter den behandlende terapeuts skøn, i overensstemmelse med sædvanlig praksis.
Andre navne:
  • Fysisk terapi
Eksperimentel: Uafhængig træningskohorte
Patienter randomiseret til den uafhængige træningskohorte vil modtage onlineadgang til en tolv-ugers protokol med øvelser, der skal udføres derhjemme for at styrke og forbedre funktionen af ​​det udskiftede knæ.
De patienter, der vil være i den uafhængige øvelseskohorte, vil blive registreret på www.careforpatients.com, en online rehabiliteringsressource, der giver computerstøttede rehabiliteringsøvelser. Patienterne vil følge en forberedt 12-ugers protokol med øvelser til at udføre postoperativt for gradvist at genvinde deres knæstyrke, fleksion, ekstension, abduktion og adduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
American Knee Society Score (AKS) består af to dele. Den første er Knæ Score, som betragter smerte, stabilitet og bevægelighed som de vigtigste parametre, med fradrag for fleksionskontrakturer, ekstensionslag og fejlstilling. Anden del, Funktionsscore, anvender gangafstand og trappegang som hovedparametre med fradrag for brug af ganghjælpemiddel.
op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel fysisk og mental sundhed
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
The Short Form 12v2 (SF-12v2) er en forkortet version af Short Form-36 (SF-36), der inkluderer de fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, der er pålagt arbejde og sociale aktiviteter. SF-12v2 måler, hvordan individer værdsætter deres nuværende helbredstilstand. Det har vist sig at være pålideligt (Pearson r > 0,70), validt (højt korreleret med SF-36) og responsivt for målingerne af sundhedstilstand i mange patientpopulationer.
op til 12 måneder efter operationen
Aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
UCLA Activity Score vurderer en persons aktivitetsniveau. Evalueringen har ti beskrivende aktivitetsniveauer, der spænder fra helt inaktive og afhængige af andre (niveau 1), til moderate aktiviteter såsom ubegrænset husarbejde og indkøb (niveau 6), til regelmæssig deltagelse i effektsport som jogging eller tennis (niveau 10). Individet bliver bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskriver deres aktivitetsniveau.
op til 12 måneder efter operationen
Resultatscore for knæ og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
KOOS er et selvadministreret spørgeskema med 40 punkter, der bruges til at vurdere patientrelevante resultater i fem separate subskalaer relateret til knæet (smerter, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og fritidsfunktion og knærelateret livskvalitet). KOOS indeholder alle Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgsmål i uændret form, så en WOMAC score kan beregnes ud fra KOOS. WOMAC bruges til at vurdere smerter, funktion og stivhed i knæet.
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-09642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formel rehabiliteringsterapi

3
Abonner