- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01826305
Unabhängiges Training im Vergleich zur formellen Rehabilitation nach primärem Knie-Totalersatz
In dieser Studie planen wir, die Wirksamkeit unabhängiger Übungen, die von den Patienten zu Hause durchgeführt werden, mit einer formellen Rehabilitationstherapie nach primärem Knie-Totalersatz zu vergleichen. Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Studie randomisiert diesen beiden Kohorten zugeteilt und prospektiv nachbeobachtet. Patienten, die in die formelle Rehabilitationskohorte randomisiert werden, erhalten ein Rezept für eine zwölfwöchige Therapie. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der unabhängigen Übungskohorte zugeteilt werden, erhalten Online-Zugriff auf ein zwölfwöchiges Übungsprotokoll, das sie zu Hause durchführen können, um die Funktion des ersetzten Gelenks zu stärken und zu verbessern.
Bei der Einschreibung wird eine Basisbewertung durchgeführt, um Demografie, Größe, Gewicht, Primärdiagnose, medizinische Komorbiditäten und soziale Unterstützung sowie die Vervollständigung der ausgewählten Ergebnismessung, des American Knee Society (AKS) Score, des Knee and Osteoarthritis Outcome Score ( KOOS). Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Messung des Gesundheitszustands mithilfe der Kurzform 12v2 (SF-12v2) und des Aktivitätsniveaus anhand des Aktivitäts-Scores der University of California, Los Angeles (UCLA). Bei den zwölfwöchigen, sechsmonatigen und zwölfmonatigen Nachuntersuchungen füllen die Studienteilnehmer die Fragebögen KOOS, SF-12v2 und UCLA Activity Score aus. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Kohorten zu vergleichen.
Hypothese:
Es wird keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen formeller Rehabilitation und unabhängigen Übungen zwölf Monate nach der primären Knie-Totalendoprothese unter Verwendung des Knie-Scores der American Knee Society (AKS) geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Patienten, bei denen eine primäre Knieendoprothetik geplant ist, randomisieren und entweder ein Rezept für eine formelle Physiotherapie (PT) oder Anweisungen für unabhängige Übungen erhalten. Einschlusskriterien sind: für eine primäre Knieendoprothetik vorgesehen, mindestens achtzehn Jahre alt, Englisch sprechen und über einen Computer mit Internetzugang verfügen. Ausschlusskriterien sind: jede andere Knieendoprothetik als die totale Knieprothese, Patienten, die nicht planen, zur Nachsorge zurückzukehren, Patienten, die sich für grundlegende Funktionen auf andere verlassen, kein Englisch sprechen und keinen Computer mit Internetzugang haben. Die Anmeldung erfolgt beim ersten Klinikbesuch in der Praxis des Chirurgen.
Die Einverständniserklärung der Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird beim ersten Klinikbesuch eingeholt und diese Patienten werden mithilfe der Randomisierungsfunktion der REDCap-Website gleichermaßen entweder der PT/OT- oder der unabhängigen Übungskohorte zugeteilt. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken, die für diese Studie zur Datenverwaltung verwendet werden. Patienten, die in die PT-Kohorte randomisiert werden, wird eine formelle Therapie für zwölf Wochen mit überwachten Übungen zur Wiederherstellung der Kniekraft und Bewegungsfreiheit verschrieben. Therapeuten werden nicht in das Studiendesign einbezogen und Therapeuten werden nicht darüber informiert, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen. Der Inhalt, die Häufigkeit und die Dauer des Rehabilitationsprogramms liegen im Ermessen des behandelnden Therapeuten und entsprechen der üblichen Praxis.
Die Patienten, die in die Gruppe der unabhängigen Übungen aufgenommen werden, werden auf www.careforpatients.com registriert. eine Online-Rehabilitationsressource, die computergestützte Rehabilitationsübungen anbietet. Die Patienten folgen einem vorbereiteten 12-wöchigen Übungsprotokoll, das sie postoperativ durchführen, um nach und nach ihre Kniekraft und Bewegungsfreiheit wiederzugewinnen.
In den Wochen 0 bis 1 nach der Operation führen die Patienten täglich drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durch: Knöchelpumpen in Rückenlage, Fersenrutschen in Rückenlage, Quad-Sätze im Sitzen, Gesäßsätze in Rückenlage und Hüftabduktion/-adduktion in Rückenlage. Der Patient führt außerdem drei Sätze Patellamobilisierung für jeweils eine Minute und drei Sätze mit einer Wiederholung der Kniestreckung in Rückenlage durch.
In den Wochen 1 bis 2 nach der Operation führen die Patienten jeden Tag drei Sätze mit zehn Wiederholungen durch: Fersenrutschen in Rückenlage, Kniebeugung in Bauchlage, Kniestreckung in Rückenlage, Spiegelreflexbeugung in Rückenlage, seitliche Spiegelreflexabduktion, geneigte Spiegelreflexverlängerung, seitliche Spiegelreflexadduktion. Der Patient führt außerdem drei Sätze Patellamobilisierung für jeweils eine Minute und drei Sätze mit einer Wiederholung der Kniestreckung in Rückenlage mit Gewicht durch.
In den Wochen 2 bis 4 nach der Operation führen die Patienten jeden Tag drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durch: Kniestreckung im Stehen, Kniebeugung im Stehen, Spiegelreflexion im Stehen, Spiegelreflexabduktion im Stehen, Spiegelreflexverlängerung im Stehen, Spiegelreflexadduktion im Stehen. Der Patient führt außerdem drei Sätze Patellamobilisierung für jeweils eine Minute, drei Sätze Dehnübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur im Sitzen für jeweils 30 Sekunden, Dehnübungen für den Quadrizeps in Bauchlage für jeweils 30 Sekunden und drei Sätze Einzelbeinstand für jeweils 30 Sekunden durch.
In den Wochen 4 bis 8 nach der Operation führen die Patienten täglich drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durch: bilaterale Minikniebeugen, Beugung der Spiegelreflexkamera im Stehen, Abduktion der Spiegelreflexkamera im Stehen, Extension der Spiegelreflexkamera im Stehen, Adduktion der Spiegelreflexkamera im Stehen. Der Patient führt außerdem drei Sätze Dehnübungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur im Sitzen für jeweils 30 Sekunden und Bauchdehnübungen für den Quadrizeps für jeweils 30 Sekunden durch.
In den Wochen 8 bis 12 nach der Operation führen die Patienten täglich drei Sätze mit zehn Wiederholungen durch: bilaterale Wandkniebeugen, Vorwärts-Step-Ups und seitliche Step-Ups. Der Patient führt außerdem drei Sätze Dehnübungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur im Sitzen für jeweils 30 Sekunden und Bauchdehnübungen für den Quadrizeps für jeweils 30 Sekunden durch. Den Patienten wird empfohlen, diese Übungen so oft wie möglich durchzuführen, mindestens jedoch einmal täglich.
Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation regelmäßig nach der üblichen Praxis nachuntersucht, wobei eine körperliche Untersuchung durchgeführt wird, um den Bewegungsbereich des Patienten zu überprüfen Knie-, Gang- und Unterschenkelmuskelkraft.
Das primäre Ergebnis der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit einer formalen Therapie im Vergleich zu unabhängigen Übungen zwölf Monate nach der Operation unter Verwendung des Knie-Scores der American Knee Society (AKS) zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die Messung des Gesundheitszustands unter Verwendung des Short Form-12v2 (SF-12v2) und des Aktivitätsniveaus mit dem Activity Score der University of California, Los Angeles (UCLA).
Bei der Einschreibung wird eine Basisbewertung durchgeführt, um Demografie, Größe, Gewicht, Primärdiagnose, medizinische Komorbiditäten und soziale Unterstützung sowie den Abschluss der ausgewählten Ergebnismessungen, AKS, KOOS, SF-12v2 und UCLA Activity Score, zu erfassen. Bei den zwölfwöchigen, sechsmonatigen und zwölfmonatigen Nachuntersuchungen füllen die Studienteilnehmer während ihres Klinikbesuchs die Fragebögen AKS, KOOS, SF-12v2 und UCLA Activity Score aus oder werden telefonisch oder per Post kontaktiert Füllen Sie die Fragebögen aus, wenn Sie keine Termine für zwölfwöchige, sechsmonatige oder zwölfmonatige Nachuntersuchungen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für eine primäre Knieendoprothetik geplant
- ein Alter von achtzehn Jahren oder älter
- Englisch sprechend
- über einen Computer mit Internetzugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- jede andere Knieendoprothetik als die totale Knieendoprothetik
- Patienten, die nicht planen, zur Nachsorge zurückzukehren
- Patienten, die sich für grundlegende Funktionen auf andere verlassen
- kein Englisch sprechen
- keinen Computer mit Internetzugang haben
- vorherige Physiotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Formale Rehabilitationstherapie
Patienten, die in die formelle Rehabilitationstherapiekohorte randomisiert werden, erhalten nach ihrem primären Kniegelenkersatz zwölf Wochen lang ein Therapierezept.
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Patienten, die in die formelle Rehabilitationstherapiekohorte randomisiert werden, erhalten eine zwölfwöchige formelle Therapie mit überwachten Übungen zur Wiederherstellung der Kniekraft und Bewegungsfreiheit.
Therapeuten werden nicht in das Studiendesign einbezogen und Therapeuten werden nicht darüber informiert, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen.
Der Inhalt, die Häufigkeit und die Dauer des Rehabilitationsprogramms liegen im Ermessen des behandelnden Therapeuten und entsprechen der üblichen Praxis.
Andere Namen:
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Experimental: Unabhängige Übungskohorte
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der unabhängigen Übungskohorte zugeteilt werden, erhalten Online-Zugriff auf ein zwölfwöchiges Übungsprotokoll, das sie zu Hause durchführen können, um die Funktion des ersetzten Knies zu stärken und zu verbessern.
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Die Patienten, die in die Gruppe der unabhängigen Übungen aufgenommen werden, werden auf www.careforpatients.com registriert.
eine Online-Rehabilitationsressource, die computergestützte Rehabilitationsübungen anbietet.
Die Patienten folgen einem vorbereiteten 12-wöchigen Übungsprotokoll, das sie nach der Operation durchführen, um nach und nach ihre Kniekraft, Beugung, Streckung, Abduktion und Adduktion wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniefunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
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Der American Knee Society Score (AKS) besteht aus zwei Teilen.
Der erste ist der Knie-Score, der Schmerzen, Stabilität und Bewegungsumfang als Hauptparameter berücksichtigt, mit Abzügen für Beugekontrakturen, Streckverzögerung und Fehlstellung.
Der zweite Teil, der Function Score, nutzt die Gehstrecke und das Treppensteigen als Hauptparameter mit Abzügen für die Nutzung einer Gehhilfe.
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bis zu 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
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Die Kurzform 12v2 (SF-12v2) ist eine abgekürzte Version der Kurzform-36 (SF-36), die die körperlichen und emotionalen Einschränkungen berücksichtigt, die bei der Arbeit und bei sozialen Aktivitäten gelten.
Der SF-12v2 misst, wie Einzelpersonen ihren aktuellen Gesundheitszustand bewerten.
Es hat sich gezeigt, dass es zuverlässig (Pearson r > 0,70), gültig (stark korreliert mit SF-36) und auf die Messung des Gesundheitszustands bei vielen Patientenpopulationen anspricht.
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bis zu 12 Monate postoperativ
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
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Der UCLA Activity Score bewertet das Aktivitätsniveau einer Person.
Die Bewertung umfasst zehn beschreibende Aktivitätsstufen, die von völliger Inaktivität und Abhängigkeit von anderen (Stufe 1) über moderate Aktivitäten wie unbegrenzte Hausarbeit und Einkaufen (Stufe 6) bis hin zur regelmäßigen Teilnahme an Belastungssportarten wie Joggen oder Tennis (Stufe 10) reichen.
Die Person wird gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihr Aktivitätsniveau am besten beschreibt.
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bis zu 12 Monate postoperativ
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Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
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Der KOOS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 40 Punkten, der zur Beurteilung patientenrelevanter Ergebnisse in fünf separaten Unterskalen im Zusammenhang mit dem Knie (Schmerzen, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität) dient.
Der KOOS enthält alle Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in unveränderter Form, sodass aus dem KOOS ein WOMAC-Score berechnet werden kann.
Der WOMAC dient zur Beurteilung von Schmerzen, Funktion und Steifheit des Knies.
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bis zu 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Mahomed NN, Davis AM, Hawker G, Badley E, Davey JR, Syed KA, Coyte PC, Gandhi R, Wright JG. Inpatient compared with home-based rehabilitation following primary unilateral total hip or knee replacement: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2008 Aug;90(8):1673-80. doi: 10.2106/JBJS.G.01108.
- Khan F, Ng L, Gonzalez S, Hale T, Turner-Stokes L. Multidisciplinary rehabilitation programmes following joint replacement at the hip and knee in chronic arthropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;2008(2):CD004957. doi: 10.1002/14651858.CD004957.pub3.
- Shepperd S, Iliffe S. Hospital at home versus in-patient hospital care. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub2.
- Mahomed NN, Koo Seen Lin MJ, Levesque J, Lan S, Bogoch ER. Determinants and outcomes of inpatient versus home based rehabilitation following elective hip and knee replacement. J Rheumatol. 2000 Jul;27(7):1753-8.
- Shepperd S, Harwood D, Jenkinson C, Gray A, Vessey M, Morgan P. Randomised controlled trial comparing hospital at home care with inpatient hospital care. I: three month follow up of health outcomes. BMJ. 1998 Jun 13;316(7147):1786-91. doi: 10.1136/bmj.316.7147.1786.
- Dorr LD, Maheshwari AV, Long WT, Wan Z, Sirianni LE. Early pain relief and function after posterior minimally invasive and conventional total hip arthroplasty. A prospective, randomized, blinded study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jun;89(6):1153-60. doi: 10.2106/JBJS.F.00940.
- Munin MC, Rudy TE, Glynn NW, Crossett LS, Rubash HE. Early inpatient rehabilitation after elective hip and knee arthroplasty. JAMA. 1998 Mar 18;279(11):847-52. doi: 10.1001/jama.279.11.847.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. A 5 year prospective study of patient-relevant outcomes after total knee replacement. Osteoarthritis Cartilage. 2009 May;17(5):601-6. doi: 10.1016/j.joca.2008.11.007. Epub 2008 Nov 21.
- Hurst NP, Ruta DA, Kind P. Comparison of the MOS short form-12 (SF12) health status questionnaire with the SF36 in patients with rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1998 Aug;37(8):862-9. doi: 10.1093/rheumatology/37.8.862.
- Terwee CB, Bouwmeester W, van Elsland SL, de Vet HC, Dekker J. Instruments to assess physical activity in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):620-33. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.002. Epub 2011 Jan 18.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12-09642
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