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Unabhängiges Training im Vergleich zur formellen Rehabilitation nach primärem Knie-Totalersatz

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

In dieser Studie planen wir, die Wirksamkeit unabhängiger Übungen, die von den Patienten zu Hause durchgeführt werden, mit einer formellen Rehabilitationstherapie nach primärem Knie-Totalersatz zu vergleichen. Die Patienten werden bei der Aufnahme in die Studie randomisiert diesen beiden Kohorten zugeteilt und prospektiv nachbeobachtet. Patienten, die in die formelle Rehabilitationskohorte randomisiert werden, erhalten ein Rezept für eine zwölfwöchige Therapie. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der unabhängigen Übungskohorte zugeteilt werden, erhalten Online-Zugriff auf ein zwölfwöchiges Übungsprotokoll, das sie zu Hause durchführen können, um die Funktion des ersetzten Gelenks zu stärken und zu verbessern.

Bei der Einschreibung wird eine Basisbewertung durchgeführt, um Demografie, Größe, Gewicht, Primärdiagnose, medizinische Komorbiditäten und soziale Unterstützung sowie die Vervollständigung der ausgewählten Ergebnismessung, des American Knee Society (AKS) Score, des Knee and Osteoarthritis Outcome Score ( KOOS). Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Messung des Gesundheitszustands mithilfe der Kurzform 12v2 (SF-12v2) und des Aktivitätsniveaus anhand des Aktivitäts-Scores der University of California, Los Angeles (UCLA). Bei den zwölfwöchigen, sechsmonatigen und zwölfmonatigen Nachuntersuchungen füllen die Studienteilnehmer die Fragebögen KOOS, SF-12v2 und UCLA Activity Score aus. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Kohorten zu vergleichen.

Hypothese:

Es wird keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen formeller Rehabilitation und unabhängigen Übungen zwölf Monate nach der primären Knie-Totalendoprothese unter Verwendung des Knie-Scores der American Knee Society (AKS) geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Patienten, bei denen eine primäre Knieendoprothetik geplant ist, randomisieren und entweder ein Rezept für eine formelle Physiotherapie (PT) oder Anweisungen für unabhängige Übungen erhalten. Einschlusskriterien sind: für eine primäre Knieendoprothetik vorgesehen, mindestens achtzehn Jahre alt, Englisch sprechen und über einen Computer mit Internetzugang verfügen. Ausschlusskriterien sind: jede andere Knieendoprothetik als die totale Knieprothese, Patienten, die nicht planen, zur Nachsorge zurückzukehren, Patienten, die sich für grundlegende Funktionen auf andere verlassen, kein Englisch sprechen und keinen Computer mit Internetzugang haben. Die Anmeldung erfolgt beim ersten Klinikbesuch in der Praxis des Chirurgen.

Die Einverständniserklärung der Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird beim ersten Klinikbesuch eingeholt und diese Patienten werden mithilfe der Randomisierungsfunktion der REDCap-Website gleichermaßen entweder der PT/OT- oder der unabhängigen Übungskohorte zugeteilt. REDCap ist eine sichere, webbasierte Anwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken, die für diese Studie zur Datenverwaltung verwendet werden. Patienten, die in die PT-Kohorte randomisiert werden, wird eine formelle Therapie für zwölf Wochen mit überwachten Übungen zur Wiederherstellung der Kniekraft und Bewegungsfreiheit verschrieben. Therapeuten werden nicht in das Studiendesign einbezogen und Therapeuten werden nicht darüber informiert, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen. Der Inhalt, die Häufigkeit und die Dauer des Rehabilitationsprogramms liegen im Ermessen des behandelnden Therapeuten und entsprechen der üblichen Praxis.

Die Patienten, die in die Gruppe der unabhängigen Übungen aufgenommen werden, werden auf www.careforpatients.com registriert. eine Online-Rehabilitationsressource, die computergestützte Rehabilitationsübungen anbietet. Die Patienten folgen einem vorbereiteten 12-wöchigen Übungsprotokoll, das sie postoperativ durchführen, um nach und nach ihre Kniekraft und Bewegungsfreiheit wiederzugewinnen.

In den Wochen 0 bis 1 nach der Operation führen die Patienten täglich drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durch: Knöchelpumpen in Rückenlage, Fersenrutschen in Rückenlage, Quad-Sätze im Sitzen, Gesäßsätze in Rückenlage und Hüftabduktion/-adduktion in Rückenlage. Der Patient führt außerdem drei Sätze Patellamobilisierung für jeweils eine Minute und drei Sätze mit einer Wiederholung der Kniestreckung in Rückenlage durch.

In den Wochen 1 bis 2 nach der Operation führen die Patienten jeden Tag drei Sätze mit zehn Wiederholungen durch: Fersenrutschen in Rückenlage, Kniebeugung in Bauchlage, Kniestreckung in Rückenlage, Spiegelreflexbeugung in Rückenlage, seitliche Spiegelreflexabduktion, geneigte Spiegelreflexverlängerung, seitliche Spiegelreflexadduktion. Der Patient führt außerdem drei Sätze Patellamobilisierung für jeweils eine Minute und drei Sätze mit einer Wiederholung der Kniestreckung in Rückenlage mit Gewicht durch.

In den Wochen 2 bis 4 nach der Operation führen die Patienten jeden Tag drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durch: Kniestreckung im Stehen, Kniebeugung im Stehen, Spiegelreflexion im Stehen, Spiegelreflexabduktion im Stehen, Spiegelreflexverlängerung im Stehen, Spiegelreflexadduktion im Stehen. Der Patient führt außerdem drei Sätze Patellamobilisierung für jeweils eine Minute, drei Sätze Dehnübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur im Sitzen für jeweils 30 Sekunden, Dehnübungen für den Quadrizeps in Bauchlage für jeweils 30 Sekunden und drei Sätze Einzelbeinstand für jeweils 30 Sekunden durch.

In den Wochen 4 bis 8 nach der Operation führen die Patienten täglich drei Sätze mit jeweils zehn Wiederholungen durch: bilaterale Minikniebeugen, Beugung der Spiegelreflexkamera im Stehen, Abduktion der Spiegelreflexkamera im Stehen, Extension der Spiegelreflexkamera im Stehen, Adduktion der Spiegelreflexkamera im Stehen. Der Patient führt außerdem drei Sätze Dehnübungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur im Sitzen für jeweils 30 Sekunden und Bauchdehnübungen für den Quadrizeps für jeweils 30 Sekunden durch.

In den Wochen 8 bis 12 nach der Operation führen die Patienten täglich drei Sätze mit zehn Wiederholungen durch: bilaterale Wandkniebeugen, Vorwärts-Step-Ups und seitliche Step-Ups. Der Patient führt außerdem drei Sätze Dehnübungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur im Sitzen für jeweils 30 Sekunden und Bauchdehnübungen für den Quadrizeps für jeweils 30 Sekunden durch. Den Patienten wird empfohlen, diese Übungen so oft wie möglich durchzuführen, mindestens jedoch einmal täglich.

Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Operation, sechs Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation regelmäßig nach der üblichen Praxis nachuntersucht, wobei eine körperliche Untersuchung durchgeführt wird, um den Bewegungsbereich des Patienten zu überprüfen Knie-, Gang- und Unterschenkelmuskelkraft.

Das primäre Ergebnis der Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit einer formalen Therapie im Vergleich zu unabhängigen Übungen zwölf Monate nach der Operation unter Verwendung des Knie-Scores der American Knee Society (AKS) zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die Messung des Gesundheitszustands unter Verwendung des Short Form-12v2 (SF-12v2) und des Aktivitätsniveaus mit dem Activity Score der University of California, Los Angeles (UCLA).

Bei der Einschreibung wird eine Basisbewertung durchgeführt, um Demografie, Größe, Gewicht, Primärdiagnose, medizinische Komorbiditäten und soziale Unterstützung sowie den Abschluss der ausgewählten Ergebnismessungen, AKS, KOOS, SF-12v2 und UCLA Activity Score, zu erfassen. Bei den zwölfwöchigen, sechsmonatigen und zwölfmonatigen Nachuntersuchungen füllen die Studienteilnehmer während ihres Klinikbesuchs die Fragebögen AKS, KOOS, SF-12v2 und UCLA Activity Score aus oder werden telefonisch oder per Post kontaktiert Füllen Sie die Fragebögen aus, wenn Sie keine Termine für zwölfwöchige, sechsmonatige oder zwölfmonatige Nachuntersuchungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine primäre Knieendoprothetik geplant
  • ein Alter von achtzehn Jahren oder älter
  • Englisch sprechend
  • über einen Computer mit Internetzugang verfügen

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Knieendoprothetik als die totale Knieendoprothetik
  • Patienten, die nicht planen, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Patienten, die sich für grundlegende Funktionen auf andere verlassen
  • kein Englisch sprechen
  • keinen Computer mit Internetzugang haben
  • vorherige Physiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formale Rehabilitationstherapie
Patienten, die in die formelle Rehabilitationstherapiekohorte randomisiert werden, erhalten nach ihrem primären Kniegelenkersatz zwölf Wochen lang ein Therapierezept.
Patienten, die in die formelle Rehabilitationstherapiekohorte randomisiert werden, erhalten eine zwölfwöchige formelle Therapie mit überwachten Übungen zur Wiederherstellung der Kniekraft und Bewegungsfreiheit. Therapeuten werden nicht in das Studiendesign einbezogen und Therapeuten werden nicht darüber informiert, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen. Der Inhalt, die Häufigkeit und die Dauer des Rehabilitationsprogramms liegen im Ermessen des behandelnden Therapeuten und entsprechen der üblichen Praxis.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
Experimental: Unabhängige Übungskohorte
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der unabhängigen Übungskohorte zugeteilt werden, erhalten Online-Zugriff auf ein zwölfwöchiges Übungsprotokoll, das sie zu Hause durchführen können, um die Funktion des ersetzten Knies zu stärken und zu verbessern.
Die Patienten, die in die Gruppe der unabhängigen Übungen aufgenommen werden, werden auf www.careforpatients.com registriert. eine Online-Rehabilitationsressource, die computergestützte Rehabilitationsübungen anbietet. Die Patienten folgen einem vorbereiteten 12-wöchigen Übungsprotokoll, das sie nach der Operation durchführen, um nach und nach ihre Kniekraft, Beugung, Streckung, Abduktion und Adduktion wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Der American Knee Society Score (AKS) besteht aus zwei Teilen. Der erste ist der Knie-Score, der Schmerzen, Stabilität und Bewegungsumfang als Hauptparameter berücksichtigt, mit Abzügen für Beugekontrakturen, Streckverzögerung und Fehlstellung. Der zweite Teil, der Function Score, nutzt die Gehstrecke und das Treppensteigen als Hauptparameter mit Abzügen für die Nutzung einer Gehhilfe.
bis zu 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Die Kurzform 12v2 (SF-12v2) ist eine abgekürzte Version der Kurzform-36 (SF-36), die die körperlichen und emotionalen Einschränkungen berücksichtigt, die bei der Arbeit und bei sozialen Aktivitäten gelten. Der SF-12v2 misst, wie Einzelpersonen ihren aktuellen Gesundheitszustand bewerten. Es hat sich gezeigt, dass es zuverlässig (Pearson r > 0,70), gültig (stark korreliert mit SF-36) und auf die Messung des Gesundheitszustands bei vielen Patientenpopulationen anspricht.
bis zu 12 Monate postoperativ
Aktivitätslevel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Der UCLA Activity Score bewertet das Aktivitätsniveau einer Person. Die Bewertung umfasst zehn beschreibende Aktivitätsstufen, die von völliger Inaktivität und Abhängigkeit von anderen (Stufe 1) über moderate Aktivitäten wie unbegrenzte Hausarbeit und Einkaufen (Stufe 6) bis hin zur regelmäßigen Teilnahme an Belastungssportarten wie Joggen oder Tennis (Stufe 10) reichen. Die Person wird gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihr Aktivitätsniveau am besten beschreibt.
bis zu 12 Monate postoperativ
Knie- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate postoperativ
Der KOOS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 40 Punkten, der zur Beurteilung patientenrelevanter Ergebnisse in fünf separaten Unterskalen im Zusammenhang mit dem Knie (Schmerzen, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie kniebezogene Lebensqualität) dient. Der KOOS enthält alle Fragen zum Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in unveränderter Form, sodass aus dem KOOS ein WOMAC-Score berechnet werden kann. Der WOMAC dient zur Beurteilung von Schmerzen, Funktion und Steifheit des Knies.
bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-09642

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