- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01826305
Ejercicio independiente en comparación con la rehabilitación formal después de un reemplazo total de rodilla primario
En este estudio planeamos comparar la eficacia de los ejercicios independientes realizados por los pacientes en casa con la terapia de rehabilitación formal después del reemplazo total de rodilla primario. Los pacientes serán asignados al azar a estas dos cohortes en el momento de la inscripción en el estudio y se les hará un seguimiento prospectivo. Los pacientes asignados al azar a la cohorte de rehabilitación formal recibirán una receta para la terapia durante doce semanas. Los pacientes asignados al azar a la cohorte de ejercicio independiente recibirán acceso en línea a un protocolo de ejercicios de doce semanas para realizar en casa para fortalecer y mejorar la función de la articulación reemplazada.
En el momento de la inscripción, se realizará una evaluación de referencia para capturar datos demográficos, altura, peso, diagnóstico principal, comorbilidades médicas y apoyo social, así como la finalización de la medida de resultado seleccionada, la puntuación de la American Knee Society (AKS), la puntuación de resultados de la rodilla y la osteoartritis ( KOOS). Los resultados secundarios incluirán la medición del estado de salud con el uso del formulario corto-12v2 (SF-12v2) y el nivel de actividad con el puntaje de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). En las visitas de seguimiento de doce semanas, seis meses y doce meses, los sujetos del estudio completarán los cuestionarios KOOS, SF-12v2 y UCLA Activity Score. Se realizará un análisis estadístico para comparar los resultados entre las dos cohortes.
Hipótesis:
No habrá diferencia en los resultados entre la rehabilitación formal y los ejercicios independientes a los doce meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla primaria utilizando la puntuación de rodilla de la American Knee Society (AKS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorizaremos a los pacientes que tienen programada una artroplastia total de rodilla primaria para que reciban una receta de fisioterapia formal (PT) o instrucciones para ejercicios independientes. Los criterios de inclusión serán: programado para artroplastia total de rodilla primaria, edad de dieciocho años o más, hablar inglés y tener una computadora con acceso a Internet. Los criterios de exclusión serán: cualquier artroplastia de rodilla que no sea la rodilla total, pacientes que no planeen regresar para recibir atención de seguimiento, pacientes que dependan de otros para su funcionamiento básico, que no hablen inglés y que no tengan una computadora con acceso a Internet. La inscripción se realizará en la visita inicial a la clínica en el consultorio del cirujano.
Se recibirá el consentimiento informado de los pacientes que participarán en el estudio en la visita inicial a la clínica y estos pacientes serán aleatorizados por igual a la cohorte de PT/OT o de ejercicio independiente utilizando la función de aleatorización del sitio web de REDCap. REDCap es una aplicación segura basada en la web para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea que se utilizarán para este estudio para la administración de datos. A los pacientes que se asignarán al azar a la cohorte de PT se les prescribirá una terapia formal durante doce semanas con ejercicios supervisados para recuperar la fuerza y el rango de movimiento de la rodilla. Los terapeutas no participarán en el diseño del estudio y no se les informará que los pacientes están participando en este estudio. El contenido, la frecuencia y la duración del programa de rehabilitación quedarán a discreción del terapeuta tratante, de acuerdo con la práctica habitual.
Los pacientes que estarán en la cohorte de ejercicios independientes serán registrados en www.careforpatients.com, un recurso de rehabilitación en línea que proporciona ejercicios de rehabilitación asistidos por computadora. Los pacientes seguirán un protocolo preparado de ejercicios de 12 semanas para realizar después de la operación para recuperar gradualmente la fuerza y el rango de movimiento de la rodilla.
En las semanas 0 - 1 posteriores a la operación, los pacientes realizarán tres series de diez repeticiones todos los días de: bombas de tobillo en decúbito supino, deslizamientos de talón en decúbito supino, series de cuádriceps sentado, series de glúteos en decúbito supino y abducción/aducción de cadera en decúbito supino. El paciente también realizará tres series de movilización de rótula durante un minuto cada una y tres series de una repetición de extensión de rodilla en decúbito supino.
Las semanas 1 y 2 posteriores a la operación, los pacientes realizarán tres series de diez repeticiones todos los días de: deslizamientos de talón en decúbito supino, flexión de rodilla en decúbito prono, extensión de rodilla en decúbito supino, flexión de SLR en decúbito supino, abducción de SLR en decúbito lateral, extensión de SLR en decúbito prono, aducción de SLR en decúbito lateral. El paciente también realizará tres series de movilización de rótula durante un minuto cada una y tres series de una repetición de extensión de rodilla supina con peso.
Después de la semana 2 a la 4, los pacientes realizarán tres series de diez repeticiones diarias de: extensión de rodilla de pie, flexión de rodilla de pie, flexión de SLR de pie, abducción de SLR de pie, extensión de SLR de pie, aducción de SLR de pie. El paciente también realizará tres series de movilización de la rótula durante un minuto cada una, tres series de estiramiento de los isquiotibiales sentado durante treinta segundos cada una, estiramiento cuádruple boca abajo durante treinta segundos cada una y tres series de postura de una sola pierna durante treinta segundos cada una.
En las semanas 4 a 8 posteriores a la operación, los pacientes realizarán tres series de diez repeticiones diarias de: mini sentadillas bilaterales, flexión SLR de pie, abducción SLR de pie, extensión SLR de pie, aducción SLR de pie. El paciente también realizará tres series de estiramiento de isquiotibiales sentado durante treinta segundos cada una y estiramiento cuádruple boca abajo durante treinta segundos cada una.
Después de la semana 8 a la 12 de la operación, los pacientes realizarán tres series de diez repeticiones todos los días de: sentadillas de pared bilaterales, step-ups hacia adelante y step-ups laterales. El paciente también realizará tres series de estiramiento de isquiotibiales sentado durante treinta segundos cada una y estiramiento cuádruple boca abajo durante treinta segundos cada una. Se recomendará a los pacientes que realicen estos ejercicios con la mayor frecuencia posible, pero al menos una vez al día.
Todos los pacientes tendrán visitas de seguimiento programadas regularmente según la práctica habitual a las seis semanas después de la operación, a los seis meses después de la operación y a los 12 meses después de la operación, donde se realizará un examen físico para verificar el rango de movimiento del la fuerza muscular de la rodilla, la marcha y la parte inferior de la pierna.
El resultado principal del ensayo será evaluar la eficacia de la terapia formal en comparación con ejercicios independientes doce meses después de la cirugía con el uso de la puntuación de la rodilla de la American Knee Society (AKS). Los resultados secundarios incluirán la puntuación de resultados de la rodilla y la osteoartritis (KOOS), la medición del estado de salud con el uso del formulario corto-12v2 (SF-12v2) y el nivel de actividad con la puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA).
En el momento de la inscripción, se realizará una evaluación de referencia para capturar datos demográficos, altura, peso, diagnóstico principal, comorbilidades médicas y apoyo social, así como la finalización de las medidas de resultado seleccionadas, AKS, KOOS, SF-12v2 y UCLA Activity Score. En las visitas de seguimiento de doce semanas, seis meses y doce meses, los sujetos del estudio completarán los cuestionarios AKS, KOOS, SF-12v2 y UCLA Activity Score durante su visita a la clínica o serán contactados por teléfono o correo a completar los cuestionarios si no tienen citas para seguimientos de doce semanas, seis meses o doce meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para artroplastia total de rodilla primaria
- una edad de dieciocho años o más
- Habla ingles
- tener una computadora con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- cualquier artroplastia de rodilla que no sea total de rodilla
- pacientes que no planean regresar para recibir atención de seguimiento
- pacientes que dependen de otros para su funcionamiento básico
- no hablan Inglés
- no tiene una computadora con acceso a Internet
- fisioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de rehabilitación formal
Los pacientes asignados al azar a la cohorte de terapia de rehabilitación formal recibirán una receta para la terapia durante doce semanas después de su reemplazo de rodilla primario.
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A los pacientes que se asignarán al azar a la cohorte de terapia de rehabilitación formal se les prescribirá una terapia formal durante doce semanas con ejercicios supervisados para recuperar la fuerza y el rango de movimiento de la rodilla.
Los terapeutas no participarán en el diseño del estudio y no se les informará que los pacientes están participando en este estudio.
El contenido, la frecuencia y la duración del programa de rehabilitación quedarán a discreción del terapeuta tratante, de acuerdo con la práctica habitual.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de ejercicio independiente
Los pacientes asignados al azar a la cohorte de ejercicio independiente recibirán acceso en línea a un protocolo de ejercicios de doce semanas para realizar en casa para fortalecer y mejorar la función de la rodilla reemplazada.
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Los pacientes que estarán en la cohorte de ejercicios independientes serán registrados en www.careforpatients.com,
un recurso de rehabilitación en línea que proporciona ejercicios de rehabilitación asistidos por computadora.
Los pacientes seguirán un protocolo preparado de ejercicios de 12 semanas para realizar después de la operación para recuperar gradualmente la fuerza, la flexión, la extensión, la abducción y la aducción de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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La puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKS) consta de dos partes.
El primero es el Knee Score, que considera el dolor, la estabilidad y el rango de movimiento como parámetros principales, con deducciones por contracturas en flexión, retraso en la extensión y mala alineación.
La segunda parte, la puntuación funcional, utiliza la distancia recorrida y el ascenso de escaleras como parámetros principales con deducciones por el uso de una ayuda para caminar.
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hasta 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud física y mental general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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El formulario corto 12v2 (SF-12v2) es una versión abreviada del formulario corto-36 (SF-36) que incluye las limitaciones físicas y emocionales que se imponen en el trabajo y las actividades sociales.
El SF-12v2 mide cómo las personas valoran su estado de salud actual.
Se ha demostrado que es fiable (Pearson r > 0,70), válido (altamente correlacionado con SF-36) y sensible a las mediciones del estado de salud en muchas poblaciones de pacientes.
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hasta 12 meses después de la operación
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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El puntaje de actividad de UCLA evalúa el nivel de actividad de un individuo.
La evaluación tiene diez niveles de actividad descriptivos que van desde totalmente inactivo y dependiente de otros (nivel 1), hasta actividades moderadas como tareas domésticas y compras ilimitadas (nivel 6), y participación regular en deportes de impacto como trotar o tenis (nivel 10).
Se le pide a la persona que elija la declaración que mejor describa su nivel de actividad.
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hasta 12 meses después de la operación
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Puntaje de resultados de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la operación
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El KOOS es un cuestionario autoadministrado de 40 ítems que se utiliza para evaluar resultados relevantes para el paciente en cinco subescalas separadas relacionadas con la rodilla (dolor, síntomas, actividad de la vida diaria, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla).
El KOOS contiene todas las preguntas del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) sin cambios, por lo que se puede calcular una puntuación WOMAC a partir del KOOS.
El WOMAC se utiliza para evaluar el dolor, la función y la rigidez de la rodilla.
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hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
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- 12-09642
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