- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01826305
Esercizio indipendente rispetto alla riabilitazione formale dopo la sostituzione totale del ginocchio primaria
In questo studio intendiamo confrontare l'efficacia degli esercizi indipendenti eseguiti dai pazienti a casa con la terapia riabilitativa formale dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati a queste due coorti al momento dell'arruolamento nello studio e seguiti in modo prospettico. I pazienti randomizzati alla coorte di riabilitazione formale riceveranno una prescrizione per la terapia per dodici settimane. I pazienti randomizzati alla coorte di esercizi indipendenti riceveranno l'accesso online a un protocollo di dodici settimane di esercizi da eseguire a casa per rafforzare e migliorare la funzione dell'articolazione sostituita.
Al momento dell'arruolamento, verrà condotta una valutazione di base per acquisire dati demografici, altezza, peso, diagnosi primaria, comorbidità mediche e supporti sociali, nonché il completamento della misura di esito selezionata, il punteggio dell'American Knee Society (AKS), il punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrite ( KOS). Gli esiti secondari includeranno la misurazione dello stato di salute con l'uso dello Short Form-12v2 (SF-12v2) e il livello di attività con il punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA). Alle visite di follow-up di dodici settimane, sei mesi e dodici mesi, i soggetti dello studio completeranno i questionari KOOS, SF-12v2 e UCLA Activity Score. Verrà eseguita un'analisi statistica per confrontare i risultati tra le due coorti.
Ipotesi:
Non ci saranno differenze nei risultati tra la riabilitazione formale e gli esercizi indipendenti a dodici mesi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio primario utilizzando il punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Randomizzeremo i pazienti che devono sottoporsi a un'artroplastica totale primaria del ginocchio per ricevere una prescrizione per la terapia fisica formale (PT) o istruzioni per esercizi indipendenti. I criteri di inclusione saranno: programmati per l'artroplastica totale del ginocchio primaria, età pari o superiore a diciotto anni, parlare inglese e disporre di un computer con accesso a Internet. I criteri di esclusione saranno: qualsiasi artroplastica del ginocchio diversa dal ginocchio totale, pazienti che non intendono tornare per cure di follow-up, pazienti che si affidano ad altri per il funzionamento di base, non parlano inglese e non dispongono di un computer con accesso a Internet. L'arruolamento avverrà durante la visita clinica iniziale nell'ufficio del chirurgo.
Il consenso informato verrà ricevuto dai pazienti che parteciperanno allo studio durante la visita clinica iniziale e questi pazienti saranno randomizzati equamente al PT/OT o alla coorte di esercizio indipendente utilizzando la funzione di randomizzazione del sito Web REDCap. REDCap è un'applicazione sicura basata sul Web per la creazione e la gestione di sondaggi e database online che verranno utilizzati per questo studio per la gestione dei dati. Ai pazienti che saranno randomizzati alla coorte PT verrà prescritta una terapia formale per dodici settimane con esercizi supervisionati per recuperare la forza del ginocchio e la mobilità. I terapisti non saranno coinvolti nella progettazione dello studio e i terapisti non saranno informati che i pazienti stanno partecipando a questo studio. Il contenuto, la frequenza e la durata del programma riabilitativo saranno a discrezione del terapista curante, compatibilmente con la prassi abituale.
I pazienti che faranno parte della coorte di esercizi indipendenti saranno registrati su www.careforpatients.com, una risorsa di riabilitazione online che fornisce esercizi riabilitativi assistiti da computer. I pazienti seguiranno un protocollo preparato di 12 settimane di esercizi da eseguire dopo l'intervento per riguadagnare gradualmente la forza del ginocchio e la mobilità.
Nelle settimane post-operatorie 0 - 1, i pazienti eseguiranno tre serie di dieci ripetizioni ogni giorno di: pompe della caviglia in posizione supina, diapositive del tallone in posizione supina, serie di quadricipiti seduti, serie di glutei in posizione supina e abduzione/adduzione dell'anca in posizione supina. Il paziente eseguirà anche tre serie di mobilizzazione della rotula per un minuto ciascuna e tre serie di una ripetizione di estensione del ginocchio in posizione supina.
Nelle settimane post-operatorie 1 - 2, i pazienti eseguiranno ogni giorno tre serie di dieci ripetizioni di: scivolamento del tallone supino, flessione del ginocchio prono, estensione del ginocchio supino, flessione SLR supino, abduzione SLR laterale, estensione SLR prona, adduzione SLR laterale. Il paziente eseguirà anche tre serie di mobilizzazione della rotula per un minuto ciascuna e tre serie di una ripetizione di estensione del ginocchio supino con peso.
Nelle settimane post-operatorie 2 - 4, i pazienti eseguiranno tre serie di dieci ripetizioni ogni giorno di: estensione del ginocchio in piedi, flessione del ginocchio in piedi, flessione dell'SLR in piedi, abduzione dell'SLR in piedi, estensione dell'SLR in piedi, adduzione dell'SLR in piedi. Il paziente eseguirà anche tre serie di mobilizzazione della rotula per un minuto ciascuna, tre serie di allungamento del tendine del ginocchio seduto per trenta secondi ciascuna, allungamento del quadricipite prono per trenta secondi ciascuna e tre serie di posizione della gamba singola per trenta secondi ciascuna.
Dopo le settimane 4-8 postoperatorie, i pazienti eseguiranno ogni giorno tre serie di dieci ripetizioni di: mini squat bilaterali, flessione SLR in piedi, abduzione SLR in piedi, estensione SLR in piedi, adduzione SLR in piedi. Il paziente eseguirà anche tre serie di allungamento del tendine del ginocchio seduto per trenta secondi ciascuna e allungamento del quadricipite prono per trenta secondi ciascuna.
Dall'ottava alla dodicesima settimana post-operatoria, i pazienti eseguiranno ogni giorno tre serie da dieci ripetizioni di: wall squat bilaterali, step-up in avanti e step-up laterali. Il paziente eseguirà anche tre serie di allungamento del tendine del ginocchio seduto per trenta secondi ciascuna e allungamento del quadricipite prono per trenta secondi ciascuna. Ai pazienti verrà consigliato di eseguire questi esercizi il più spesso possibile, ma almeno una volta al giorno.
Tutti i pazienti avranno visite di follow-up regolarmente programmate secondo la pratica abituale a sei settimane dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento in cui verrà eseguito un esame fisico per controllare l'ampiezza di movimento del forza muscolare del ginocchio, dell'andatura e della parte inferiore della gamba.
L'esito principale dello studio sarà valutare l'efficacia della terapia formale rispetto agli esercizi indipendenti a dodici mesi dopo l'intervento chirurgico con l'uso del punteggio del ginocchio dell'American Knee Society (AKS). Gli esiti secondari includeranno il Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), la misurazione dello stato di salute con l'uso del Short Form-12v2 (SF-12v2) e il livello di attività con il punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Al momento dell'arruolamento, verrà condotta una valutazione di base per acquisire dati demografici, altezza, peso, diagnosi primaria, comorbidità mediche e supporti sociali, nonché il completamento delle misure di esito selezionate, AKS, KOOS, SF-12v2 e UCLA Activity Score. Alle visite di follow-up di dodici settimane, sei mesi e dodici mesi, i soggetti dello studio completeranno i questionari AKS, KOOS, SF-12v2 e UCLA Activity Score durante la loro visita clinica o saranno contattati per telefono o per posta a completare i questionari se non hanno appuntamenti per i follow-up di dodici settimane, sei mesi o dodici mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per l'artroplastica totale di ginocchio primaria
- un'età di diciotto anni o più
- parlando inglese
- avere un computer con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- qualsiasi artroplastica del ginocchio diversa dal ginocchio totale
- pazienti che non intendono tornare per cure di follow-up
- pazienti che fanno affidamento sugli altri per il funzionamento di base
- non parlare inglese
- non dispone di un computer con accesso a Internet
- precedente fisioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia Riabilitativa Formale
I pazienti randomizzati alla coorte di terapia riabilitativa formale riceveranno una prescrizione per la terapia per dodici settimane dopo la sostituzione primaria del ginocchio.
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Ai pazienti che saranno randomizzati alla coorte di terapia riabilitativa formale verrà prescritta una terapia formale per dodici settimane con esercizi supervisionati per recuperare la forza del ginocchio e la mobilità.
I terapisti non saranno coinvolti nella progettazione dello studio e i terapisti non saranno informati che i pazienti stanno partecipando a questo studio.
Il contenuto, la frequenza e la durata del programma riabilitativo saranno a discrezione del terapista curante, compatibilmente con la prassi abituale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di esercizio indipendente
I pazienti randomizzati alla coorte di esercizi indipendenti riceveranno l'accesso online a un protocollo di dodici settimane di esercizi da eseguire a casa per rafforzare e migliorare la funzione del ginocchio sostituito.
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I pazienti che faranno parte della coorte di esercizi indipendenti saranno registrati su www.careforpatients.com,
una risorsa di riabilitazione online che fornisce esercizi riabilitativi assistiti da computer.
I pazienti seguiranno un protocollo preparato di 12 settimane di esercizi da eseguire dopo l'intervento per riguadagnare gradualmente la forza, la flessione, l'estensione, l'abduzione e l'adduzione del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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L'American Knee Society Score (AKS) si compone di due parti.
Il primo è il Knee Score, che considera dolore, stabilità e range di movimento come parametri principali, con detrazioni per contratture in flessione, ritardo in estensione e disallineamento.
La seconda parte, il Function Score, utilizza la distanza percorsa a piedi e il salire le scale come parametri principali con detrazioni per l'uso di un ausilio per la deambulazione.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute fisica e mentale generale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Lo Short Form 12v2 (SF-12v2) è una versione abbreviata dello Short Form-36 (SF-36) che include le limitazioni fisiche ed emotive che vengono poste al lavoro e alle attività sociali.
L'SF-12v2 misura il modo in cui le persone valutano il loro attuale stato di salute.
Si è dimostrato affidabile (Pearson r > 0,70), valido (altamente correlato con SF-36) e reattivo per le misurazioni dello stato di salute in molte popolazioni di pazienti.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Livello di attività
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio di attività dell'UCLA valuta il livello di attività di un individuo.
La valutazione ha dieci livelli descrittivi di attività che vanno da completamente inattivi e dipendenti da altri (livello 1), ad attività moderate come lavori domestici illimitati e acquisti (livello 6), alla partecipazione regolare a sport di impatto come jogging o tennis (livello 10).
All'individuo viene chiesto di scegliere l'affermazione che meglio descrive il suo livello di attività.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di risultato del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Il KOOS è un questionario autosomministrato di 40 voci utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente in cinque sottoscale separate relative al ginocchio (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio).
Il KOOS contiene tutte le domande WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) in forma invariata, quindi è possibile calcolare un punteggio WOMAC dal KOOS.
Il WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore, la funzione e la rigidità del ginocchio.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin J. Bozic, MD, MBA, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
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- Hurst NP, Ruta DA, Kind P. Comparison of the MOS short form-12 (SF12) health status questionnaire with the SF36 in patients with rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1998 Aug;37(8):862-9. doi: 10.1093/rheumatology/37.8.862.
- Terwee CB, Bouwmeester W, van Elsland SL, de Vet HC, Dekker J. Instruments to assess physical activity in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):620-33. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.002. Epub 2011 Jan 18.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-09642
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