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심외막 및 심내 심실 빈맥에서 접촉력 카테터 매핑 및 절제의 타당성 (EPICONTAC-VT)

2014년 10월 17일 업데이트: Lucas Hollanda, Federal University of São Paulo

지속적인 심실성 빈맥이 있는 Chagasic 환자에서 접촉력 카테터를 사용한 심외막 및 심내막 매핑 및 절제

심실성 빈맥은 만성 샤가스병에서 급사의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 대부분의 심실성 빈맥은 심장병 환자의 반흔에서 발생하므로 카테터 절제는 환자 치료에서 중요한 단계입니다. 지속성 심실 빈맥(SVT) 절제 전에 섬유증을 식별하면 마취 시간, 시술 시간, 방사선 노출 및 합병증 위험을 줄일 수 있습니다. 흉터 내의 부정맥 회로에 대한 지식을 통해 각 시술에 대한 전략을 계획할 수 있습니다. Condreanuet al. 6.52mV(단극) 및 1.54mV(양극)보다 열등한 전압이 전기해부학 매핑 중에 흉터를 감지하는 데 유용한 도구라는 것이 입증되었습니다. 그러나 절제 카테터와 심실 벽 사이의 양호한 접촉을 유지하기 어렵기 때문에 자기 공명 영상과 비교할 때 정확도가 제한됩니다. 접촉력 카테터는 접촉 불량 영역을 감지할 수 있기 때문에 전압 매핑의 정확도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 전기해부학적 매핑 동안 허혈성 및 비허혈성 환자에서 흉터를 식별하기 위한 임계값은 이미 알려져 있지만, 이 매개변수는 만성 샤가식 환자에게는 여전히 부족합니다. 이러한 섬유성 흉터 사이의 현저한 질적 조직학적 차이는 샤가식의 전압 흉터가 다를 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 부정맥을 절제할 때 내막 및 심외막 표면과의 카테터 절제 접촉은 중요한 문제입니다. 기존의 카테터 절제에는 대상과의 접촉 정도를 감지할 수 있는 센서가 장착되어 있지 않습니다. 우리가 아는 한, 문헌에는 알려진 접촉력 압력 "생체 내"에 의해 생성된 후기 병변에 관한 정보가 부족합니다. 이러한 환자의 전기적 활성화 패턴과 관상정맥동을 통해 접근할 가능성이 있는 재동기화를 위한 국소 관상정맥과의 관계는 재동기화로부터 혜택을 받을 수 있는 차가식을 정의하는 데 유용할 수 있습니다.

  1. 3T MRI에서 섬유증이 있는 CARTO 3를 사용하여 심내막 및 심외막 임피던스와 전압을 비교합니다.
  2. 3T MRI에서 신호 강도가 다른 동리듬에서 매핑을 활성화하는 동안 흉터 내 후기 활성화 영역을 연관시킵니다.
  3. 3T MRI를 사용하여 시술 후 30일 후에 분석된 섬유증을 만드는 데 있어 고주파를 적용하는 동안 접촉 압력의 영향을 평가합니다.
  4. 동리듬에서 가장 최근에 좌심실이 활성화된 부위를 평가하고 관상정맥 위치와 연관시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • 모병
        • Federal University of São Paulo, São Paulo Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucas H Oliveira, MD
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • 모병
        • Federal University of São Paulo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Angelo AV de Paola, MD, pHD
        • 부수사관:
          • Claudio Cirenza, MD, pHD
      • São Paulo, 브라질, SP
        • 아직 모집하지 않음
        • Federal University of São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucas H Oliveira, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 심실성 빈맥이 있는 차가식 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 개인
  • 기대 수명 1년 이상
  • 샤가스병에 대한 적어도 두 가지 다른 혈청학적 기술(ELISA, 간접 적혈구응집 또는 간접 면역형광)에서 양성 반응
  • 증상이 있는 재발성 단형 심실 빈맥(홀터, 심전도 또는 루퍼로 기록)
  • 쇼크를 방지하기 위한 시도로 심실성 빈맥 환자에게 이식형 제세동기 이식 전
  • 24시간 동안 3회 이상의 심실성 빈맥 에피소드로 정의되는 "전기 폭풍" 상태의 환자. 각 에피소드에는 의료 개입이 필요합니다.
  • 원인 불명의 실신 환자에서 전기 생리학적 연구 중에 유발된 단형 심실 빈맥

제외 기준:

  • 밀실 공포증
  • 30ml/min/m2 미만의 크레아티닌 청소율(30ml/min/m2에서 60ml/min/m2 사이의 청소율은 개별적으로 분석됨)
  • 좌심실의 혈전
  • 임신
  • 심부전 NYHA IV
  • 요오드화 조영제 또는 가돌리늄에 대한 알레르기
  • 이식형 장치(심박 조율기, 이식형 제세동기 등)를 사용하는 환자
  • 응고병증(INR > 1,5 또는 aPTT 2x 정상 값)
  • 100.000 미만의 혈소판 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
카테터 절제
만성 샤가스병 및 단형 심실성 빈맥이 있는 환자
매핑 및 절제 동안 조직 전압 및 임피던스가 저장되고 이후에 분석됩니다. 지도 활성화와 관련하여 동일한 절차가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접촉력 카테터를 사용하여 심내막 및 심외막에서 심실 빈맥 매핑 및 제거 가능성 평가
기간: 시술 직후
타당성은 절차 후 즉시 평가됩니다.
시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 샤가식 심근병증의 반흔에 대한 임피던스 및 전압 역치 평가
기간: 시술 후
시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Claudio Cirenza, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • 연구 의자: Angelo AV de Paola, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • 수석 연구원: Lucas H Oliveira, MD, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카테터 절제에 대한 임상 시험

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