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Fattibilità della mappatura e dell'ablazione del catetere a forza di contatto nelle tachicardie ventricolari epicardiche ed endocardiche (EPICONTAC-VT)

17 ottobre 2014 aggiornato da: Lucas Hollanda, Federal University of São Paulo

Mappatura epicardica ed endocardica e ablazione mediante catetere a forza di contatto in pazienti chagasici con tachicardia ventricolare sostenuta

La tachicardia ventricolare è una delle cause più comuni di morte improvvisa nella malattia cronica di Chagas. Poiché la maggior parte delle tachicardie ventricolari ha origine dalla cicatrice nei pazienti con malattie cardiache, l'ablazione transcatetere è un passo importante nel trattamento del paziente. L'identificazione della fibrosi prima dell'ablazione della tachicardia ventricolare sostenuta (SVT) potrebbe ridurre il tempo di anestesia, il tempo della procedura, l'esposizione alle radiazioni e possibilmente il rischio di complicanze. La conoscenza del circuito di aritmia all'interno della cicatrice consente di pianificare strategie per ciascuna procedura. Condreanu et al. stabilito che tensioni inferiori a 6,52 mV (unipolare) e 1,54 mV (bipolare) sono strumenti utili per rilevare la cicatrice durante la mappatura elettroanatomica. La precisione, tuttavia, rispetto alla risonanza magnetica è limitata a causa delle difficoltà nel mantenere un buon contatto tra il catetere di ablazione e la parete ventricolare. I cateteri per la forza di contatto potrebbero aiutare ad aumentare la precisione della mappatura della tensione perché consentono il rilevamento di aree di contatto scadenti. Sebbene la soglia per l'identificazione della cicatrice nei pazienti ischemici e non ischemici durante la mappatura elettroanatomica sia già nota, questo parametro manca ancora per i soggetti chagasici cronici. Una marcata differenza istologica qualitativa tra queste cicatrici fibrose supporta l'ipotesi che la cicatrice di tensione in chagasics potrebbe essere diversa. Il contatto dell'ablazione con catetere con la superficie endo ed epicardica è un problema importante durante l'ablazione delle aritmie. L'ablazione transcatetere convenzionale non è dotata di sensori in grado di rilevare il grado di contatto con il bersaglio. A nostra conoscenza, la letteratura manca di informazioni riguardo alle lesioni tardive prodotte da una pressione di forza di contatto nota "in vivo". Il modello di attivazione elettrica in questi pazienti e la loro relazione con le vene coronariche locali per la risincronizzazione che probabilmente si avvicina attraverso il seno coronarico può essere utile per definire la chagasica che può beneficiare della risincronizzazione.

  1. Confronta l'impedenza e la tensione endocardica ed epicardica utilizzando CARTO 3 con fibrosi su 3T MRI
  2. Correlare le aree di attivazione tardiva all'interno della cicatrice durante l'attivazione della mappatura nel ritmo sinusale con diversa intensità del segnale nella risonanza magnetica 3T
  3. Valutare l'influenza della pressione di contatto durante l'applicazione della radiofrequenza nel rendere la fibrosi analizzata 30 giorni dopo la procedura utilizzando una risonanza magnetica 3T.
  4. Valutare il sito dell'ultima attivazione ventricolare sinistra in ritmo sinusale e correlarlo con la posizione delle vene coronariche

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo, São Paulo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas H Oliveira, MD
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Angelo AV de Paola, MD, pHD
        • Sub-investigatore:
          • Claudio Cirenza, MD, pHD
      • São Paulo, Brasile, SP
        • Non ancora reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas H Oliveira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti chagasici con tachicardia ventricolare sintomatica documentata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • aspettativa di vita superiore a 1 anno
  • reazione positiva in almeno due diverse tecniche sierologiche per la malattia di Chagas (ELISA, emoagglutinazione indiretta o immunofluorescenza indiretta)
  • tachicardia ventricolare monomorfa ricorrente sintomatica (registrata mediante holter, elettrocardiogramma o looper)
  • prima dell'impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile in pazienti con tachicardia ventricolare come tentativo di prevenire gli shock
  • pazienti in “tempesta elettrica”, definita come tre o più episodi di tachicardia ventricolare nelle 24h. Ogni episodio deve richiedere un intervento medico.
  • tachicardia ventricolare monomorfa indotta durante uno studio di fisiologia elettrica in pazienti con sincope da causa sconosciuta

Criteri di esclusione:

  • claustrofobia
  • clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/m2 (la clearance tra 30 ml/min/m2 e 60 ml/min/m2 sarà analizzata individualmente)
  • trombo nel ventricolo sinistro
  • gravidanza
  • scompenso cardiaco NYHA IV
  • allergia al contrasto iodato o al gadolinio
  • pazienti portatori di dispositivi impiantabili (pacemaker, defibrillatori impiantabili e simili)
  • coagulopatia (INR > 1,5 o aPTT 2x valori normali)
  • conta piastrinica inferiore a 100.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione transcatetere
Pazienti con malattia chagasica cronica e tachicardia ventricolare monomorfa documentata
Procedura: Ablazione transcatetere
Durante la mappatura e l'ablazione, la tensione e l'impedenza del tessuto verranno memorizzate e successivamente analizzate. La stessa procedura verrà eseguita per quanto riguarda l'attivazione delle mappe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della mappatura e dell'ablazione delle tachicardie ventricolari nell'endocardio e nell'epicardio utilizzando un catetere a forza di contatto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La fattibilità sarà valutata immediatamente dopo la procedura
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impedenza e la soglia di voltaggio per la cicatrice nella cardiomiopatia chagasica cronica
Lasso di tempo: Dopo la procedura
Dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Cirenza, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Angelo AV de Paola, MD, PhD, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Lucas H Oliveira, MD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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