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Deceased Donor Biomarkers and Recipient Outcomes (DDS)

2020년 4월 8일 업데이트: Yale University

Deceased Donor Urinary Biomarkers to Predict Kidney Transplant Outcomes

Compared to chronic dialysis, kidney transplantation provides recipients with longer survival and better quality of life at a lower cost. In order to meet increasing demands for kidney allografts, kidneys from older and sicker donors are being procured. This has led to greater discard rates of donated kidneys as well as more complications for recipients, including shorter allograft survival. Available clinical models to predict kidney allograft quality have poor prognostic ability and do not asses the degree of kidney allograft injury. However, allograft injury near the time of procurement can lead to major consequences for the transplant recipient: greater risks of delayed graft function, poor allograft function and premature loss of the transplant. Our proposal is based on the hypotheses that novel biomarkers measured in donor urine and transport media at the time of procurement can assess acute and chronic kidney injury and that distinct biomarker patterns will predict allograft survival. In collaboration with five organ procurement organizations, we will collect urine samples from consecutive deceased donors and samples of transport solution for every pumped kidney. We will measure markers of injury, repair, inflammation and fibrosis. We will determine mortality and allograft survival in all patients by linkage to the United Network for Organ Sharing (UNOS) database (Overall Cohort). Additionally, we will perform a detailed chart review of a subset of recipients (detailed cohort) and will also examine associations between biomarkers and longitudinal graft function over five years after transplant. Early, non-invasive and rapid assessment of donor kidney injury could drive better allocation decisions and potentially reduce the rates of post-transplant complications. Further, these new tools could provide a platform for clinical trials of therapies for allografts and kidney transplant recipients aimed at ameliorating allograft injury.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Our study has several key processes that we have developed and tested to address our scientific aims:

Enrollment
We will collect urine samples from approximately 1600 deceased donors and approximately 600 perfusate samples from machine-pumped kidneys from participating organ procurement organizations (OPOs). We estimate that our final donor group will be comprised of 55% standard criteria donors, 25% expanded-criteria donors and 10% donors after cardiac death. Approximately, 20% of the kidneys will be discarded.
Donor Data
Donor variables come from two sources: the United Network for Organ Sharing (UNOS) database and detailed data abstraction from each OPO. The UNOS database provides data on all donors with demographics and other important clinical characteristics. The additional data collected by the OPO staff captures granular information on events surrounding donor death, which are not included in the UNOS database. These data will be available on all enrolled donors and include variables such as serial serum creatinine, nadir blood pressures, medication and vasopressor use, and machine pump parameters.
Overall Recipient Cohort
Over 2000 recipients will have received kidneys from the deceased donors in our study. The Overall Cohort will comprise all of these recipients General demographic and clinical characteristics about recipients in the Overall Cohort will come from the UNOS database. For the Overall Recipient Cohort, we will ascertain delayed graft function (DGF) through center reports to UNOS. We will ascertain allograft failure through center reports to UNOS and new episodes of wait-listing and re-transplant collected by UNOS, Recipient mortality will be ascertained through the center reports to UNOS/SRTR and through the Social Security Death Master File.
Detailed Recipient Cohort
A subset of over 1100 recipients of the Overall Cohort who had transplantation at any of our collaborating transplant centers will comprise this cohort. For the Detailed Subcohort, on-site coordinators will perform manual chart review and abstract more extensive data about each recipient including dialysis indications post-transplant, comorbidities, and specific doses of immunosuppression. For the Detailed Subcohort, we will also collect data on clinical events for up to five years after transplantation, including acute rejection and estimated glomerular filtration rate at the time of transplantation and at months 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months after transplant.
Novel biomarkers will be measured in urine and perfusate

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1679

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
    - New England Organ Bank
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
    - Gift of Life Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Harper University Hospital
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, 미국, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
  - New Providence, New Jersey, 미국, 07974
    - New Jersey Sharing Network
  - Newark, New Jersey, 미국, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10001
    - New York Organ Donor Network
  - New York, New York, 미국, 10032
    - NewYork-Presbyterian/ Columbia University Irving Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10065
    - The New York Hospital (Cornell)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Gift of Life Donor Program- Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

The population from which our Deceased-Donor Cohort will be selected is all potential deceased organ donors located in the regions serviced by our participating organ procurement organizations (OPOs).

The recipient cohorts will be defined by the deceased donors enrolled in the study, and thus, the study population for this group is all recipients of kidneys from deceased organ donors procured in the regions serviced by our participating OPOs.

설명

Inclusion Criteria:

Donor Cohort: Appropriate informed consent for research according to OPO policies
Recipient Cohorts: Any recipient of at least one kidney from a deceased donor enrolled by our participating OPOs

Exclusion Criteria:

• Donor Cohort: Lack of adequate biospecimen quantity or quality as per protocol

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Deceased-Donor Cohort We will collect urine samples from approximately 1600 deceased donors and approximately 600 perfusate samples from machine-pumped kidneys from participating organ procurement organizations (OPOs).
Recipient Cohort (Overall and Detailed) No samples will be collected from the recipients. Only clinical data and outcomes will be collected from the recipients.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Delayed Graft Function 기간: Assessed within first week of receiving renal transplant	Receipt of dialysis within the first seven days post renal transplant	Assessed within first week of receiving renal transplant
Death-Censored Graft Failure (Overall Cohort) 기간: median of 4 years of follow-up	Requirement of chronic dialysis or retransplantation after renal transplant.	median of 4 years of follow-up

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Graft Function (detailed cohort) 기간: median of 4 years of follow-up	Serum creatinine and estimated glomerular filtration rate at specified time points over a five year period.	median of 4 years of follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Johns Hopkins University

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수석 연구원: Chirag R Parikh, MD PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Pubmed Link for Deceased Donor Study

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1206010465
R01DK093770-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

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