Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Deceased Donor Biomarkers and Recipient Outcomes (DDS)

8 апреля 2020 г. обновлено: Yale University

Deceased Donor Urinary Biomarkers to Predict Kidney Transplant Outcomes

Compared to chronic dialysis, kidney transplantation provides recipients with longer survival and better quality of life at a lower cost. In order to meet increasing demands for kidney allografts, kidneys from older and sicker donors are being procured. This has led to greater discard rates of donated kidneys as well as more complications for recipients, including shorter allograft survival. Available clinical models to predict kidney allograft quality have poor prognostic ability and do not asses the degree of kidney allograft injury. However, allograft injury near the time of procurement can lead to major consequences for the transplant recipient: greater risks of delayed graft function, poor allograft function and premature loss of the transplant. Our proposal is based on the hypotheses that novel biomarkers measured in donor urine and transport media at the time of procurement can assess acute and chronic kidney injury and that distinct biomarker patterns will predict allograft survival. In collaboration with five organ procurement organizations, we will collect urine samples from consecutive deceased donors and samples of transport solution for every pumped kidney. We will measure markers of injury, repair, inflammation and fibrosis. We will determine mortality and allograft survival in all patients by linkage to the United Network for Organ Sharing (UNOS) database (Overall Cohort). Additionally, we will perform a detailed chart review of a subset of recipients (detailed cohort) and will also examine associations between biomarkers and longitudinal graft function over five years after transplant. Early, non-invasive and rapid assessment of donor kidney injury could drive better allocation decisions and potentially reduce the rates of post-transplant complications. Further, these new tools could provide a platform for clinical trials of therapies for allografts and kidney transplant recipients aimed at ameliorating allograft injury.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Our study has several key processes that we have developed and tested to address our scientific aims:

  1. Enrollment

    We will collect urine samples from approximately 1600 deceased donors and approximately 600 perfusate samples from machine-pumped kidneys from participating organ procurement organizations (OPOs). We estimate that our final donor group will be comprised of 55% standard criteria donors, 25% expanded-criteria donors and 10% donors after cardiac death. Approximately, 20% of the kidneys will be discarded.

  2. Donor Data

    Donor variables come from two sources: the United Network for Organ Sharing (UNOS) database and detailed data abstraction from each OPO. The UNOS database provides data on all donors with demographics and other important clinical characteristics. The additional data collected by the OPO staff captures granular information on events surrounding donor death, which are not included in the UNOS database. These data will be available on all enrolled donors and include variables such as serial serum creatinine, nadir blood pressures, medication and vasopressor use, and machine pump parameters.

  3. Overall Recipient Cohort

    Over 2000 recipients will have received kidneys from the deceased donors in our study. The Overall Cohort will comprise all of these recipients General demographic and clinical characteristics about recipients in the Overall Cohort will come from the UNOS database. For the Overall Recipient Cohort, we will ascertain delayed graft function (DGF) through center reports to UNOS. We will ascertain allograft failure through center reports to UNOS and new episodes of wait-listing and re-transplant collected by UNOS, Recipient mortality will be ascertained through the center reports to UNOS/SRTR and through the Social Security Death Master File.

  4. Detailed Recipient Cohort

    A subset of over 1100 recipients of the Overall Cohort who had transplantation at any of our collaborating transplant centers will comprise this cohort. For the Detailed Subcohort, on-site coordinators will perform manual chart review and abstract more extensive data about each recipient including dialysis indications post-transplant, comorbidities, and specific doses of immunosuppression. For the Detailed Subcohort, we will also collect data on clinical events for up to five years after transplantation, including acute rejection and estimated glomerular filtration rate at the time of transplantation and at months 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months after transplant.

  5. Novel biomarkers will be measured in urine and perfusate

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1679

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • New England Organ Bank
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Gift of Life Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Providence, New Jersey, Соединенные Штаты, 07974
        • New Jersey Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • New York Organ Donor Network
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NewYork-Presbyterian/ Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • The New York Hospital (Cornell)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Gift of Life Donor Program- Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The population from which our Deceased-Donor Cohort will be selected is all potential deceased organ donors located in the regions serviced by our participating organ procurement organizations (OPOs).

The recipient cohorts will be defined by the deceased donors enrolled in the study, and thus, the study population for this group is all recipients of kidneys from deceased organ donors procured in the regions serviced by our participating OPOs.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Donor Cohort: Appropriate informed consent for research according to OPO policies
  • Recipient Cohorts: Any recipient of at least one kidney from a deceased donor enrolled by our participating OPOs

Exclusion Criteria:

• Donor Cohort: Lack of adequate biospecimen quantity or quality as per protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Deceased-Donor Cohort
We will collect urine samples from approximately 1600 deceased donors and approximately 600 perfusate samples from machine-pumped kidneys from participating organ procurement organizations (OPOs).
Recipient Cohort (Overall and Detailed)
No samples will be collected from the recipients. Only clinical data and outcomes will be collected from the recipients.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Delayed Graft Function
Временное ограничение: Assessed within first week of receiving renal transplant
Receipt of dialysis within the first seven days post renal transplant
Assessed within first week of receiving renal transplant
Death-Censored Graft Failure (Overall Cohort)
Временное ограничение: median of 4 years of follow-up
Requirement of chronic dialysis or retransplantation after renal transplant.
median of 4 years of follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Graft Function (detailed cohort)
Временное ограничение: median of 4 years of follow-up
Serum creatinine and estimated glomerular filtration rate at specified time points over a five year period.
median of 4 years of follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Johns Hopkins University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Chirag R Parikh, MD PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206010465
  • R01DK093770-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться