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Deceased Donor Biomarkers and Recipient Outcomes (DDS)

8 de abril de 2020 atualizado por: Yale University

Deceased Donor Urinary Biomarkers to Predict Kidney Transplant Outcomes

Compared to chronic dialysis, kidney transplantation provides recipients with longer survival and better quality of life at a lower cost. In order to meet increasing demands for kidney allografts, kidneys from older and sicker donors are being procured. This has led to greater discard rates of donated kidneys as well as more complications for recipients, including shorter allograft survival. Available clinical models to predict kidney allograft quality have poor prognostic ability and do not asses the degree of kidney allograft injury. However, allograft injury near the time of procurement can lead to major consequences for the transplant recipient: greater risks of delayed graft function, poor allograft function and premature loss of the transplant. Our proposal is based on the hypotheses that novel biomarkers measured in donor urine and transport media at the time of procurement can assess acute and chronic kidney injury and that distinct biomarker patterns will predict allograft survival. In collaboration with five organ procurement organizations, we will collect urine samples from consecutive deceased donors and samples of transport solution for every pumped kidney. We will measure markers of injury, repair, inflammation and fibrosis. We will determine mortality and allograft survival in all patients by linkage to the United Network for Organ Sharing (UNOS) database (Overall Cohort). Additionally, we will perform a detailed chart review of a subset of recipients (detailed cohort) and will also examine associations between biomarkers and longitudinal graft function over five years after transplant. Early, non-invasive and rapid assessment of donor kidney injury could drive better allocation decisions and potentially reduce the rates of post-transplant complications. Further, these new tools could provide a platform for clinical trials of therapies for allografts and kidney transplant recipients aimed at ameliorating allograft injury.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Our study has several key processes that we have developed and tested to address our scientific aims:

Enrollment
We will collect urine samples from approximately 1600 deceased donors and approximately 600 perfusate samples from machine-pumped kidneys from participating organ procurement organizations (OPOs). We estimate that our final donor group will be comprised of 55% standard criteria donors, 25% expanded-criteria donors and 10% donors after cardiac death. Approximately, 20% of the kidneys will be discarded.
Donor Data
Donor variables come from two sources: the United Network for Organ Sharing (UNOS) database and detailed data abstraction from each OPO. The UNOS database provides data on all donors with demographics and other important clinical characteristics. The additional data collected by the OPO staff captures granular information on events surrounding donor death, which are not included in the UNOS database. These data will be available on all enrolled donors and include variables such as serial serum creatinine, nadir blood pressures, medication and vasopressor use, and machine pump parameters.
Overall Recipient Cohort
Over 2000 recipients will have received kidneys from the deceased donors in our study. The Overall Cohort will comprise all of these recipients General demographic and clinical characteristics about recipients in the Overall Cohort will come from the UNOS database. For the Overall Recipient Cohort, we will ascertain delayed graft function (DGF) through center reports to UNOS. We will ascertain allograft failure through center reports to UNOS and new episodes of wait-listing and re-transplant collected by UNOS, Recipient mortality will be ascertained through the center reports to UNOS/SRTR and through the Social Security Death Master File.
Detailed Recipient Cohort
A subset of over 1100 recipients of the Overall Cohort who had transplantation at any of our collaborating transplant centers will comprise this cohort. For the Detailed Subcohort, on-site coordinators will perform manual chart review and abstract more extensive data about each recipient including dialysis indications post-transplant, comorbidities, and specific doses of immunosuppression. For the Detailed Subcohort, we will also collect data on clinical events for up to five years after transplantation, including acute rejection and estimated glomerular filtration rate at the time of transplantation and at months 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months after transplant.
Novel biomarkers will be measured in urine and perfusate

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1679

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale New Haven Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
    - New England Organ Bank
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
    - Gift of Life Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Harper University Hospital
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
  - New Providence, New Jersey, Estados Unidos, 07974
    - New Jersey Sharing Network
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10001
    - New York Organ Donor Network
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NewYork-Presbyterian/ Columbia University Irving Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - The New York Hospital (Cornell)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Gift of Life Donor Program- Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The population from which our Deceased-Donor Cohort will be selected is all potential deceased organ donors located in the regions serviced by our participating organ procurement organizations (OPOs).

The recipient cohorts will be defined by the deceased donors enrolled in the study, and thus, the study population for this group is all recipients of kidneys from deceased organ donors procured in the regions serviced by our participating OPOs.

Descrição

Inclusion Criteria:

Donor Cohort: Appropriate informed consent for research according to OPO policies
Recipient Cohorts: Any recipient of at least one kidney from a deceased donor enrolled by our participating OPOs

Exclusion Criteria:

• Donor Cohort: Lack of adequate biospecimen quantity or quality as per protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Deceased-Donor Cohort We will collect urine samples from approximately 1600 deceased donors and approximately 600 perfusate samples from machine-pumped kidneys from participating organ procurement organizations (OPOs).
Recipient Cohort (Overall and Detailed) No samples will be collected from the recipients. Only clinical data and outcomes will be collected from the recipients.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Delayed Graft Function Prazo: Assessed within first week of receiving renal transplant	Receipt of dialysis within the first seven days post renal transplant	Assessed within first week of receiving renal transplant
Death-Censored Graft Failure (Overall Cohort) Prazo: median of 4 years of follow-up	Requirement of chronic dialysis or retransplantation after renal transplant.	median of 4 years of follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Graft Function (detailed cohort) Prazo: median of 4 years of follow-up	Serum creatinine and estimated glomerular filtration rate at specified time points over a five year period.	median of 4 years of follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Johns Hopkins University

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigador principal: Chirag R Parikh, MD PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Pubmed Link for Deceased Donor Study

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1206010465
R01DK093770-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .