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새로 진단된 다발성 골수종 성인 환자에서 IXAZOMIB + 레날리도마이드 및 덱사메타손 대 위약 + 레날리도마이드 및 덱사메타손

2023년 7월 20일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

새로 진단된 다발성 골수종을 가진 성인 환자에서 경구용 MLN9708 + 레날리도마이드 및 덱사메타손 대 위약 + 레날리도마이드 및 덱사메타손을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

이 연구의 목적은 임상적 혜택을 계속 받고 있는 참가자에게 익사조밉 및/또는 레날리도마이드에 대한 지속적인 접근을 제공하고 관련 안전 데이터를 계속 수집하여 자격이 없는 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자의 안전성을 모니터링하는 것입니다. 줄기 세포 이식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

705

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Saint-priest-en-jarez, Rhone, 프랑스
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, 프랑스
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다발성 골수종에 대한 사전 치료를 받지 않은 표준 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단된 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.

  2. 레날리도마이드 및 덱사메타손 치료가 적절하고 다음 이유 중 하나 이상으로 고용량 요법 후 줄기 세포 이식(HDT-SCT)을 받을 자격이 없는 참가자:

    • 참가자는 65세 이상입니다.
    • 참가자는 65세 미만이지만 연구자의 의견으로는 HDT-SCT의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 상당한 동반이환 상태를 가지고 있습니다.
  3. 연구 프로토콜에 명시된 측정 가능한 질병.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  5. 프로토콜에 지정된 대로 임상 실험실 기준을 충족합니다.
  6. 폐경기 이후, 외과적 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하고 진행 중인 임신 테스트에도 동의해야 하는 여성 참가자 또한 lenalidomide 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다.
  7. 효과적인 장벽 피임 또는 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하고 레날리도마이드 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 하는 남성 참가자.
  8. 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
  9. 매일 70mg에서 325mg의 아스피린(또는 아스피린 알레르기가 있는 경우 에녹사파린)을 동시에 복용할 수 있어야 합니다.
  10. 자발적인 서면 동의.
  11. 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 표준 치료 또는 조사 요법으로 다발성 골수종에 대한 사전 치료.
  2. 무작위배정 전 5년 이내에 다른 악성종양에 대해 진단 및 치료를 받았거나 이전에 다른 악성종양으로 진단받았으며 잔여 질환의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  3. 항혈전 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우.
  4. 수유 중이거나 임신 중인 여성 참가자.
  5. 무작위 배정 전 14일 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥 항생제가 필요한 감염.
  7. 중추 신경계 침범.
  8. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 감마병증 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단.
  9. 통제되지 않는 고혈압, 심부정맥 또는 울혈성 심부전; 불안정 협심증 또는 심근 경색.
  10. CYP1A2의 강력한 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), CYP3A의 강력한 억제제(클라리스로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 이용한 전신 치료 ), 또는 연구에서 무작위화되기 전 14일 이내에 징코 빌로바 또는 세인트 존스 워트의 사용.
  11. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  12. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환(예: 등급 말초 신경병증) 통증이 있는 1 또는 원인에 상관없이 등급 2 이상).
  13. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  14. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기.
  15. 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장(GI) 절차.
  16. 무작위 배정 전 60일 이내에 조사 제품을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 렌덱스
첫 18주기(각 주기는 28일) 동안 LenDex(1-21일에 경구로 레날리도마이드 25mg 캡슐, 1, 8, 15, 22일에 경구로 덱사메타손 40mg 정제)와 함께 1, 8, 15일에 위약 매칭 캡슐 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 배정된 참가자(각 주기는 28일). 18주기 이후, 참가자들은 1일, 8일, 15일에 익사조밉과 일치하는 위약 캡슐 3.0mg을 단일 경구 용량으로, 레날리도마이드 10mg 캡슐을 각 28일 주기의 1-21일에 경구로 투여받았습니다. 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 것이 연구 종료(최대 약 109개월)까지입니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐.
의약품: 위약
IXAZOMIB 매칭 위약 캡슐.
활성 비교기: 활성 비교기: Ixazomib + LenDex
첫 18주기(각 주기는 28일) 동안 LenDex의 표준 요법(1-21일에 경구로 레날리도마이드 25mg 캡슐 및 1, 8, 15 및 22일에 경구로 덱사메타손 40mg 정제)과 함께 1일, 8일 및 15일에 익사조밉 4.0mg 캡슐 단일 경구 용량을 받도록 무작위로 배정된 참가자. 18주기 이후 참가자들은 1일, 8일, 15일에 익사조밉 캡슐 3.0mg을 단일 경구 용량으로 투여받았고, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 도래하는 것이 연구 종료일(최대 약 109개월)까지 각 28일 주기에서 1-21일에 레날리도마이드 10mg 캡슐을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 정제.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드 캡슐.
의약품: 익사조밉
IXAZOMIB 캡슐.
다른 이름들:
  • MLN9708

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 79개월
PFS는 무작위배정 날짜부터 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 모든 원인으로 인한 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 다음 중 하나를 필요로 합니다: 최저점에서 >=25% 증가: 혈청 M-성분 및/또는 (절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 함); 소변 M-성분 및/또는(절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우: 관련 및 관련되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준의 차이(절대 증가는 > 10mg/dL이어야 함); 골수 형질 세포 백분율: 절대 %는 >10%여야 합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL 또는 2.85mmol/L).
최대 약 79개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 9년)
OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 분석 시점에 기록된 사망이 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 9년)
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 약 9년
CR 비율은 치료 기간 동안 ITT(intent-to-treat) 모집단과 비교하여 IRC에서 평가한 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. IMWG 질병 평가 기준에 의해 평가된 CR이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. CR은 골수에서 임의의 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포(PC's)의 소실과 함께 혈청 및 소변의 음성 면역고정으로 정의되었습니다.
최대 약 9년
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF) 및 진통제 사용에 의해 평가된 통증 반응률
기간: 최대 약 9년
통증 반응률은 통증 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 통증 반응은 지난 24시간 동안 BPI-SF 최악의 통증 점수가 28일 이상 간격을 두고 2회 연속 측정한 결과 진통제 사용 증가 없이 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(m-BPI-SF)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 리커트 등급 척도로 평가된 참가자 등급입니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
최대 약 9년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 9년
ORR은 치료 기간 동안 ITT 집단에 비해 CR + 부분 반응(PR) + 매우 좋은 부분 반응(VGPR)(sCR 포함) 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 골수에서 연조직 형질세포종 및 <5% PC의 소실과 함께 혈청 및 소변의 음성 면역고정으로 정의되었습니다. PR은 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소와 함께 혈청 M 단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥90% 감소로 정의되었습니다. VGPR은 혈청 M 성분과 소변 M 성분 <100 mg/24에서 ≥90%로 정의되었습니다. sCR은 엄격한 완전 응답으로 정의됩니다. 백분율은 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
최대 약 9년
응답 시간
기간: 최대 약 9년
반응까지의 시간은 IMWG 기준에 의해 측정된 대로 무작위 배정 날짜부터 PR 이상의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 9년
응답 기간
기간: 최대 약 9년
반응 기간은 IMWG 기준에 따라 PR 이상의 최초 문서화 날짜부터 반응자에 대한 최초 문서화된 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 측정되었습니다.
최대 약 9년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 9년
진행까지의 시간은 무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 9년
무진행생존기간(PFS)-2
기간: 최대 약 9년
PFS2는 무작위 배정 날짜부터 IMWG 기준에 따라 조사자가 평가한 후속 항암 요법의 질병 진행 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 9년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수에서 기준선에서 최악 값으로 이동한 참가자 수
기간: 최대 약 9년
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도 점수의 범위는 0에서 5까지이며, 여기서 0은 정상적인 활동을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다. 데이터는 최소 1명의 참가자가 각 ECOG 점수에 대해 최악의 기준선 후 값을 가진 범주에 대해 보고됩니다.
최대 약 9년
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 종료까지(최대 약 9년)
AE는 의약 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 현재 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 기형/선천적 결손 또는 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 사건이거나 감염원의 의약품을 통한 의심되는 전파를 포함합니다.
무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 종료까지(최대 약 9년)
치료 관련 부작용(TEAE)에 근거한 비정상적인 혈청 화학 및 혈액학 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 종료까지(최대 약 9년)
실험실 값 평가에는 혈청 화학 및 혈액학이 포함되었습니다. 혈청 화학 평가에는 혈액 요소질소(BUN), 크레아티닌, 빌리루빈(총), 요산염, 젖산 탈수소효소, 인산염, 알부민, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 포도당, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물, 이산화탄소(CO2), 마그네슘, 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 포함되었습니다. 혈액학 평가에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판(수), 감별 호중구(ANC)가 있는 백혈구가 포함되었습니다. TEAE로 보고된 비정상적인 혈청 화학 실험실 값을 가진 참가자가 보고됩니다. TEAE는 연구 약물 요법에서 임의의 제제의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물 요법에서 임의의 제제의 마지막 투여 후 30일 동안 발생한 사건으로 정의되었습니다.
무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 종료까지(최대 약 9년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ)에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 기준선으로부터의 변화-삶의 질 설문지(EORTC-QLQ)-C30 척도 총점
기간: 약 9년 기준
EORTC-QLQ-C30 척도는 암 참가자의 HRQOL을 평가하는 데 사용되었으며 30개 항목을 포함합니다. 개별 항목이 있는 하위 척도에는 신체 기능 항목 1-5, 역할 기능 항목 6-7, 정서 기능 항목 21-24, 인지 기능 항목 20, 25, 사회적 기능 항목 26-27, 삶의 질 항목 29-30, 피로 항목 10, 12, 18, 메스꺼움 및 구토 항목 14-15, 통증 항목 9, 19, 호흡곤란 항목 8, 불면증 항목 11, 식욕 부진 항목이 포함됩니다. 13, 변비 16, 설사 17, 경제적 어려움 28. 원시 점수는 0에서 100까지 범위의 척도 점수로 변환되었습니다. 기능 척도 및 전체 건강 상태 척도의 경우 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다. 반면 증상 척도의 경우 낮은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 기능 및 전반적인 건강 상태 척도의 긍정적인 변화는 개선을 나타냈습니다. 증상 척도의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
약 9년 기준
EORTC-QLQ-MY20 척도로 측정한 HRQOL의 기준선으로부터의 변화
기간: 약 9년 기준
EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지였습니다. 척도에는 20개의 질문이 있습니다. 하위 척도 및 개별 항목에는 미래 전망 항목 18-20, 신체 이미지 항목 17, 질병 증상 항목 1-6, 치료 부작용 항목 7-16이 포함됩니다. 원시 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
약 9년 기준
Del(17p), t(4;14) 또는 t(14;16) 돌연변이를 보유하는 고위험 집단의 OS
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 9년)
OS는 del(17p), t(4;14) 또는 t(14;16) 돌연변이를 보유하는 고위험 집단에서 평가된 바와 같이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 고위험 범주에는 t(4;14), t(14;16) 또는 del(17) 이상이 포함됩니다.
무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 약 9년)
Del(17p), t(4;14) 또는 t(14;16) 돌연변이를 보유한 고위험 집단의 PFS
기간: 최대 약 9년
PFS는 del(17p), t(4;14) 또는 t(14;16) 돌연변이를 보유하는 고위험군에서 평가한 바와 같이 IRC(Independent Review Committee) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이든 먼저 발생하는 것으로 평가한 중앙 실험실 결과 및 IMWG 기준에 기초하여 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 9년
유세포 분석으로 평가한 MRD 음성 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 18주기까지(주기 길이 = 28일)
골수 흡인을 사용하여 CR을 달성하고 18주기까지 CR을 유지한 모든 참가자에서 최소 잔여 질병(MRD 음성)의 부재를 테스트했습니다.
18주기까지(주기 길이 = 28일)
통증 진행 시간
기간: 최대 약 9년
통증 진행 시간은 무작위 배정부터 초기 진행 분류 날짜까지의 시간으로 평가되었습니다. 통증 진행은 다음 중 1개의 발생으로 정의되고 2개의 연속 평가에 의해 확인되었습니다(진행으로 자격을 갖추려면 참가자는 통증 진행 동안 BPI-SF 최악의 통증 점수 > 4를 가져야 함): 1) 진통제 사용의 증가 없이 BPI-SF 최악의 통증 점수가 기준선에서 ≥ 2점 및 30% 증가 또는 2) 기준선에서 BPI-SF 최악의 통증 점수 감소 없이 기준선에서 진통제 사용이 25% 이상 증가. 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(m-BPI-SF)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 리커트 등급 척도로 평가된 참가자 등급입니다.
최대 약 9년
Cmax: 익사조밉에 대한 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 최대 4시간까지 여러 시점에서 투여 후; 1주기 14일, 2-3주기 1일 및 14일, 4-11주기 1일에 사전 투여(각 주기 길이 = 28일)
주기 1 1일: 최대 4시간까지 여러 시점에서 투여 후; 1주기 14일, 2-3주기 1일 및 14일, 4-11주기 1일에 사전 투여(각 주기 길이 = 28일)
기존 골격 관련 사건(SRE)이 신규 또는 악화된 참가자 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 종료까지(최대 약 9년)
SRE는 새로운 골절[척추 압박 골절 포함], 뼈에 대한 방사선 조사 또는 수술 또는 척수 압박으로 정의됩니다.
무작위 배정일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 종료까지(최대 약 9년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director Clinical Science, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C16014
  • 2013-000326-54 (EudraCT 번호)
  • U1111-1158-2646 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 163325 (레지스트리 식별자: HC-CTD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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