Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IXAZOMIB Plus lenalidomid og dexamethason versus placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

20. juli 2023 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner oral MLN9708 Plus lenalidomid og dexamethason versus placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til ixazomib og/eller lenalidomid til deltagere, som fortsat har kliniske fordele, og at fortsætte med at indsamle relevante sikkerhedsdata for at overvåge sikkerheden hos deltagere med Nydiagnosticeret Myelomatose (NDMM), som ikke er berettiget til stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

705

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Liege, Belgien
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Brussels, Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Corona, California, Forenede Stater
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Jose, California, Forenede Stater
      • San Leandro, California, Forenede Stater
      • Santa Clara, California, Forenede Stater
      • South San Francisco, California, Forenede Stater
      • Vallejo, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
      • Yakima, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Chalon sur Saone, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Dunkerque, Frankrig
      • La Roche sur Yon, Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig
      • Le Mans cedex 2, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Montpellier cedex 5, Frankrig
      • Mulhouse, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Perigueux, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Pontoise, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig
      • Tours, Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig
      • Saint-Brieuc, Finistere, Frankrig
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig
    • Herault
      • Castelnau-le-Lez, Herault, Frankrig
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Frankrig
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Frankrig
    • Rhone
      • Saint-priest-en-jarez, Rhone, Frankrig
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Frankrig
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand
      • Wellington, North Island, New Zealand
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand
      • Dunedin, South Island, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre diagnosticeret med myelomatose i henhold til standardkriterier, som ikke har modtaget tidligere behandling for myelomatose.

  2. Deltagere, for hvem behandling med lenalidomid og dexamethason er passende, og som ikke er berettiget til højdosisbehandling efterfulgt af stamcelletransplantation (HDT-SCT) af 1 eller flere af følgende årsager:

    • Deltageren er 65 år eller ældre.
    • Deltageren er under 65 år, men har signifikant(e) komorbide tilstand(er), der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​HDT-SCT.
  3. Målbar sygdom som specificeret i undersøgelsesprotokol.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  5. Opfyld de kliniske laboratoriekriterier som specificeret i protokollen.
  6. Kvindelige deltagere, som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller er enige om at praktisere 2 effektive præventionsmetoder eller er enige om at praktisere ægte afholdenhed, og skal også acceptere igangværende graviditetstest; skal også overholde retningslinjerne for lenalidomid graviditetsforebyggelsesprogram.
  7. Mandlige deltagere, der accepterer at praktisere effektiv barriereprævention eller indvilliger i at praktisere ægte afholdenhed OG skal overholde retningslinjerne for lenalidomid graviditetsforebyggelsesprogram.
  8. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.
  9. Skal være i stand til at tage samtidig aspirin 70 mg til 325 mg dagligt (eller enoxaparin, hvis aspirin allergisk).
  10. Frivilligt skriftligt samtykke.
  11. Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling for myelomatose med enten standardbehandling eller undersøgelsesregime.
  2. Diagnosticeret og behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  3. Manglende evne eller vilje til at modtage antitrombotisk behandling.
  4. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide.
  5. Større operation eller strålebehandling inden for 14 dage før randomisering.
  6. Infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Centralnervesystemets involvering.
  8. Diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer (POEMS) syndrom, plasmacelleleukæmi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
  9. Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før randomisering, herunder: Ukontrolleret hypertension, hjertearytmier eller kongestiv hjertesvigt; Ustabil angina eller myokardieinfarkt.
  10. Systemisk behandling med stærke CYP1A2-hæmmere (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), stærke CYP3A-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodon, posaconazol) eller stærk CYP3A-inhibitor (CYP3A-, rifen- 3A-, rifen-,-,-,-,-,-,-,-,-,-, ), eller brug af ginkgo biloba eller perikon inden for 14 dage før randomisering i undersøgelsen.
  11. Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  12. Comorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer (f.eks. perifer neuropati, der er Grade 1 med smerter eller grad 2 eller højere af enhver årsag).
  13. Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  14. Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  15. Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller gastrointestinal (GI) procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen.
  16. Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 60 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + LenDex
Deltagere, der tilfældigt blev tildelt at modtage placebo-matchende kapsel enkelt oral dosis på dag 1, 8 og 15 sammen med standardregime af Lendex (lenalidomid 25 mg kapsler oralt på dag 1-21 og dexamethason 40 mg tabletter mundtligt på dage 1, 8, 15 og 22) for de første 18 cykler (hver cyklus var af 28 dage). Efter cyklus 18 modtog deltagerne 3,0 mg ixazomib-matchende placebokapsel som enkelt oral dosis på dag 1, 8 og 15 sammen med lenalidomid 10 mg kapsler oralt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først til 9 måneder til slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler.
Medicin: Placebo
IXAZOMIB matchende placebo-kapsler.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Ixazomib + LenDex
Deltagerne, der blev tilfældigt tildelt til at modtage Ixazomib 4,0 mg kapsel enkelt oral dosis på dag 1, 8 og 15 sammen med standard regimen af ​​LenDex (lenalidomid 25 mg kapsler oralt på dag 1-21 og dexamethason 40 mg tabletter oralt på dag 1, 8e cyklus i den første cyklus 1, 2, 8) på 28 dage). Efter cyklus 18 modtog deltagerne 3,0 mg ixazomib-kapsel som enkelt oral dosis på dag 1, 8 og 15 sammen med lenalidomid 10 mg kapsler oralt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der kommer først til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 109 måneder).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler.
Medicin: Ixazomib
IXAZOMIB kapsler.
Andre navne:
  • MLN9708

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 79 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG), alt efter hvad der indtræffer først. PD krævede en af ​​følgende: Forøgelse på >=25 % fra nadir i: Serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være >=0,5 g/dL); Urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være >=200 mg/24 timer); hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) niveauer (absolut stigning skal være > 10 mg/dL); Knoglemarvsplasmacelleprocent: den absolutte % skal være >10 %; udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller en klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,85 mmol/L).
Op til cirka 79 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 9 år)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Deltagere uden dokumenteret død på analysetidspunktet censureres på den dato, som sidst vides at være i live.
Fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 9 år)
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 9 år
CR-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR vurderet af en IRC i forhold til intent-to-treat-populationen (ITT) i behandlingsperioden. Procentdel af deltagere med CR, som vurderet ved IMWG sygdomsvurderingskriterier, blev rapporteret. CR blev defineret som negativ immunfiksering af serum og urin sammen med forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller (PC'er) i knoglemarven.
Op til cirka 9 år
Smerteresponsrate vurderet af den korte smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF) og brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Smerteresponsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med smerterespons. Smerterespons blev defineret som forekomsten af ​​mindst 30 % reduktion fra baseline i BPI-SF værste smertescore i løbet af de sidste 24 timer uden en stigning i smertestillende brug i 2 på hinanden følgende målinger med > 28 dages mellemrum. Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-SF) er en deltagerbedømt 11-punkts Likert-vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Op til cirka 9 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR + delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) (inklusive sCR) eller bedre i forhold til ITT-populationen under behandlingsperioden. CR blev defineret som negativ immunfiksering af serum og urin sammen med forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5 % PC'er i knoglemarven. PR blev defineret som ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % sammen med ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. VGPR blev defineret som ≥90 % i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24. sCR er defineret som stringent komplet respons. Procentsatser afrundes til nærmeste hele tal.
Op til cirka 9 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Tid til respons blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumentation af PR eller bedre, målt ved IMWG-kriterier.
Op til cirka 9 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Varigheden af ​​respons blev målt som tiden fra datoen for første dokumentation af PR eller bedre til datoen for første dokumenterede progression (PD) for respondere, målt ved IMWG-kriterier.
Op til cirka 9 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Tid til progression blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression.
Op til cirka 9 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)-2
Tidsramme: Op til cirka 9 år
PFS2 blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression på den efterfølgende linje af anticancerterapi, som vurderet af investigator i overensstemmelse med IMWG-kriterier, eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 9 år
Antal deltagere med skift fra baseline til værste værdi i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala score varierede fra 0 til 5, hvor 0 indikerede normal aktivitet og 5 indikerede død. Dataene rapporteres for de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde den værste post-baseline-værdi for hver ECOG-score.
Op til cirka 9 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 9 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et medicinsk forsøgslægemiddel. Den uheldige medicinske hændelse behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af nuværende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig hændelse, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor, eller involverer mistanke om overførsel via et lægemiddel af et infektionsstof.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 9 år)
Antal deltagere med unormal serumkemi og hæmatologiske laboratorieværdier baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 9 år)
Laboratorieværdivurderingen omfattede serumkemi og hæmatologi. Serumkemivurderingen omfattede blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, bilirubin (totalt), urat, lactatdehydrogenase, phosphat, albumin, alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), glucose, carbonhydrid, calcium, carbon, chlorid, calcium, calcium, carbon, chlorid, calcium, carbonhydrid, carbondioxid, stimulation spisehormon (TSH). Hæmatologisk vurdering omfattede hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader (antal), leukocytter med differentielle neutrofiler (ANC). Deltagere med unormale laboratorieværdier for serumkemi rapporteret som TEAE'er. TEAE'er blev defineret som hændelser, der opstod efter administration af den første dosis af ethvert middel i undersøgelseslægemiddelregimet og gennem 30 dage efter den sidste dosis af ethvert middel i studielægemiddelregimet.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 9 år)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ)-C30-skala Total Score
Tidsramme: Baseline til cirka 9 år
EORTC-QLQ-C30-skalaen blev brugt til at vurdere HRQOL hos kræftdeltagere og indeholder 30 emner. Underskalaen med individuelle elementer omfatter fysiske funktionspunkter 1-5, rollefunktionselementer 6-7, følelsesmæssige funktionselementer 21-24, kognitive funktionselementer 20, 25, sociale funktionselementer 26-27, livskvalitetselementer 29-30, træthedselementer 10, 12, 18, kvalme og opkastning, 9 elementer, opkast, 15, 9, 9 punkter, 9,15, 9. søvnløshed punkt 11, appetittab punkt 13, obstipation punkt 16, diarré punkt 17, økonomiske vanskeligheder punkt 28. Rå scorer blev konverteret til skalaer fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatusskala repræsenterer højere score bedre HRQOL; hvorimod lavere score for symptomskalaerne repræsenterer bedre HRQOL. Positiv ændring i funktionel og global sundhedsstatusskala indikerede forbedring; negativ ændring for symptomskalaerne indikerer bedring.
Baseline til cirka 9 år
Ændring fra baseline i HRQOL målt ved EORTC-QLQ-MY20 skala
Tidsramme: Baseline til cirka 9 år
EORTC QLQ-MY20 var et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede livskvalitet hos deltagere med myelomatose. Skalaen har 20 spørgsmål. Underskala og individuelle elementer omfatter fremtidsperspektiv punkt 18-20, kropsbillede punkt 17, sygdomssymptomer punkt 1-6, bivirkninger af behandling punkt 7-16. Rå-score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala, hvor højere score er bedre livskvalitet. Positiv forandring indikerer forbedring.
Baseline til cirka 9 år
OS i højrisikopopulation med Del(17p), t(4;14) eller t(14;16) mutationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 9 år)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet i højrisikopopulation med del(17p), t(4;14) eller t(14;16) mutationer. Højrisikokategori omfatter t(4;14), t(14;16) eller del(17) abnormiteter.
Fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 9 år)
PFS i højrisikopopulation med Del(17p), t(4;14) eller t(14;16) mutationer
Tidsramme: Op til cirka 9 år
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af progressiv sygdom baseret på centrale laboratorieresultater og IMWG-kriterier vurderet af en uafhængig revisionskomité (IRC) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i højrisikopopulation med del(17p), t(4;14) eller 16t(4;14), eller 16t.
Op til cirka 9 år
Procentdel af deltagere med MRD-negativ status som vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: Op til cyklus 18 (cykluslængde = 28 dage)
Fraværet af minimal resterende sygdom (MRD-negativitet) blev testet hos alle deltagere, der opnåede en CR og opretholdt den indtil cyklus 18, ved hjælp af knoglemarvsaspirater.
Op til cyklus 18 (cykluslængde = 28 dage)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til cirka 9 år
Tid til smerteprogression blev vurderet som tiden fra randomisering til datoen for indledende progressionsklassificering. Smerteprogression blev defineret som forekomsten af ​​1 af følgende og bekræftet af 2 på hinanden følgende evalueringer (For at kvalificere sig som progression skal deltageren have en BPI-SF værste smertescore > 4 under smerteprogression): 1) en ≥ 2 point og 30 % stigning fra baseline i BPI-SF i en værste smertescore i en 2 % stigning i en eller 2 % stigning i en eller 2 % stigning i brugen eller fra Baseline uden et fald i BPI-SF værste smertescore fra Baseline. Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-SF) er en deltagerbedømt 11-punkts Likert-vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Op til cirka 9 år
Cmax: Maksimal plasmakoncentration for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Efter dosis på flere tidspunkter op til 4 timer; Fordosering ved cyklus 1 dag 14, cyklus 2-3 dag 1 og dag 14, cyklus 4-11 dag 1 (hver cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 Dag 1: Efter dosis på flere tidspunkter op til 4 timer; Fordosering ved cyklus 1 dag 14, cyklus 2-3 dag 1 og dag 14, cyklus 4-11 dag 1 (hver cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med nye eller forværrede eksisterende skeletrelaterede hændelser (SRE'er)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 9 år)
SRE defineres som nye frakturer [inklusive vertebrale kompressionsfrakturer], bestråling af eller operation på knogle eller rygmarvskompression.
Fra randomiseringsdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 9 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Anslået)

9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16014
  • 2013-000326-54 (EudraCT nummer)
  • U1111-1158-2646 (Registry Identifier: WHO)
  • 163325 (Registry Identifier: HC-CTD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner