Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IXAZOMIB Plus Lenalidomid a Dexamethason versus Placebo Plus Lenalidomid a Dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

20. července 2023 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 srovnávající perorální MLN9708 plus lenalidomid a dexamethason versus placebo plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je poskytnout nepřetržitý přístup k ixazomibu a/nebo lenalidomidu účastníkům, kteří mají nadále klinický přínos, a pokračovat ve shromažďování relevantních bezpečnostních údajů pro sledování bezpečnosti u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří nejsou způsobilí transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

705

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
      • Liege, Belgie
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Brussels, Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie
  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Bayonne, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen, Francie
      • Chalon sur Saone, Francie
      • Creteil, Francie
      • Dunkerque, Francie
      • La Roche sur Yon, Francie
      • Le Chesnay, Francie
      • Le Mans cedex 2, Francie
      • Lille, Francie
      • Montpellier cedex 5, Francie
      • Mulhouse, Francie
      • Paris, Francie
      • Perigueux, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Pontoise, Francie
      • Rouen, Francie
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie
      • Tours, Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie
      • Saint-Brieuc, Finistere, Francie
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie
    • Herault
      • Castelnau-le-Lez, Herault, Francie
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francie
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francie
    • Rhone
      • Saint-priest-en-jarez, Rhone, Francie
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Francie
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Jeongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland
      • Wellington, North Island, Nový Zéland
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nový Zéland
      • Dunedin, South Island, Nový Zéland
  • Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Corona, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Jose, California, Spojené státy
      • San Leandro, California, Spojené státy
      • Santa Clara, California, Spojené státy
      • South San Francisco, California, Spojené státy
      • Vallejo, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Lake Success, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
      • Yakima, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnostikovaným mnohočetným myelomem podle standardních kritérií, kteří dříve nebyli léčeni mnohočetným myelomem.

  2. Účastníci, pro které je vhodná léčba lenalidomidem a dexamethasonem a kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou terapii s následnou transplantací kmenových buněk (HDT-SCT) z 1 nebo více z následujících důvodů:

    • Účastník je starší 65 let.
    • Účastníkovi je méně než 65 let, ale má signifikantní komorbidní stavy, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně budou mít negativní dopad na snášenlivost HDT-SCT.
  3. Měřitelné onemocnění, jak je specifikováno v protokolu studie.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  5. Splňujte kritéria klinických laboratoří uvedená v protokolu.
  6. Účastnice, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo souhlasí s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence a musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; musí také dodržovat pokyny programu prevence těhotenství lenalidomidem.
  7. Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence A musí dodržovat pokyny programu prevence těhotenství lenalidomidem.
  8. Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií.
  9. Musí být schopen souběžně užívat aspirin 70 mg až 325 mg denně (nebo enoxaparin, pokud je alergický na aspirin).
  10. Dobrovolný písemný souhlas.
  11. Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba mnohočetného myelomu buď standardní léčbou, nebo vyšetřovacím režimem.
  2. Diagnostikována a léčena pro jinou malignitu během 5 let před randomizací nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduální choroby. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  3. Neschopnost nebo neochota přijímat antitrombotické léky.
  4. Účastnice, které jsou kojící nebo těhotné.
  5. Velká operace nebo radioterapie do 14 dnů před randomizací.
  6. Infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Postižení centrálního nervového systému.
  8. Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie, polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndromu kožních změn (POEMS), leukémie z plazmatických buněk, primární amyloidóza, myelodysplastický syndrom nebo myeloproliferativní syndrom.
  9. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech během 6 měsíců před randomizací, včetně: nekontrolované hypertenze, srdečních arytmií nebo městnavého srdečního selhání; Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu.
  10. Systémová léčba silnými inhibitory CYP1A2 (fluvoxamin, enoxacin, ciprofloxacin), silnými inhibitory CYP3A (klaritromycin, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, nefazodon, posakonazol) nebo silnými induktory CYP3A (rifepampin, rifabitbutafen, rifabamazin ), nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované během 14 dnů před randomizací ve studii.
  11. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo pozitivní pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  12. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že účastník není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů (např. 1 s bolestí nebo 2. nebo vyššího stupně z jakékoli příčiny).
  13. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  14. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
  15. Neschopnost polknout perorální lék, neschopnost nebo neochota splnit požadavky na podávání léku nebo gastrointestinální (GI) procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci léčby.
  16. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 60 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + LenDex
Účastníci, kteří byli náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali jednorázovou perorální dávku placeba odpovídající tobolce ve dnech 1, 8 a 15 spolu se standardním režimem LenDex (lenalidomid 25 mg tobolky perorálně ve dnech 1 až 21 a dexamethason 40 mg tablety perorálně ve dnech 1, 8, 15 a 22) pro prvních 28 cyklů. Po cyklu 18 účastníci dostávali 3,0 mg ixazomibu odpovídající tobolce placeba jako jednu perorální dávku ve dnech 1, 8 a 15 spolu s tobolkami lenalidomidu 10 mg perorálně ve dnech 1-21 v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve, do konce studie (až přibližně 109 měsíců).
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu.
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu.
Lék: Placebo
IXAZOMIB odpovídající placebo tobolky.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Ixazomib + LenDex
Účastníci, kteří byli náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali jednorázovou perorální dávku Ixazomibu 4,0 mg tobolky ve dnech 1, 8 a 15 spolu se standardním režimem LenDex (lenalidomid 25 mg tobolky perorálně ve dnech 1 až 21 a dexamethason 40 mg tablety perorálně ve dnech 1, 8, 15) bylo 2 prvních 82 dnů cyklu Po cyklu 18 účastníci dostávali 3,0 mg tobolky ixazomibu jako jednu perorální dávku ve dnech 1, 8 a 15 spolu s tobolkami lenalidomidu 10 mg perorálně ve dnech 1 až 21 v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve, do konce studie (až přibližně 109 měsíců).
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu.
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu.
Lék: Ixazomib
IXAZOMIB tobolky.
Ostatní jména:
  • 9708 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 79 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG), podle toho, co nastane dříve. PD vyžadovala jedno z následujících: Zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty v: M-složce séra a/nebo (absolutní zvýšení musí být >=0,5 g/dl); M-složka v moči a/nebo (absolutní zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin); u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC) (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl); Procento plazmatických buněk kostní dřeně: absolutní % musí být >10 %; vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo definitivní zvětšení velikosti existujících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl nebo 2,85 mmol/l).
Až přibližně 79 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 let)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. Účastníci bez zdokumentované smrti v době analýzy jsou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že byli naposledy naživu.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 let)
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 9 let
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR hodnocené IRC ve vztahu k populaci intent-to-treat (ITT) během léčebného období. Bylo hlášeno procento účastníků s CR, jak bylo hodnoceno kritérii hodnocení onemocnění IMWG. CR byla definována jako negativní imunofixace séra a moči spolu s vymizením jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk (PC) v kostní dřeni.
Do cca 9 let
Míra odezvy na bolest, jak je vyhodnocena stručným seznamem bolesti – krátká forma (BPI-SF) a užíváním analgetik
Časové okno: Do cca 9 let
Míra odpovědi na bolest byla definována jako procento účastníků s odpovědí na bolest. Odpověď na bolest byla definována jako výskyt nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI-SF za posledních 24 hodin bez zvýšení užívání analgetik ve 2 po sobě jdoucích měřeních s odstupem > 28 dnů. Brief Pain Inventory – Short Form (m-BPI-SF) je 11bodová Likertova hodnotící stupnice hodnocená účastníkem v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Do cca 9 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 9 let
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR + částečná odpověď (PR) + velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) (včetně sCR) nebo lepší ve srovnání s populací ITT během období léčby. CR byla definována jako negativní imunofixace séra a moči spolu s vymizením jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5 % PC v kostní dřeni. PR byla definována jako ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% spolu s ≥50% snížením velikosti plazmocytomů měkkých tkání. VGPR byla definována jako ≥90 % v séru M-komponenta plus M-komponenta v moči <100 mg/24. sCR je definována jako přísná kompletní odezva. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší celá čísla.
Do cca 9 let
Čas na odpověď
Časové okno: Do cca 9 let
Čas do odpovědi byl definován jako čas od data randomizace do první dokumentace PR nebo lepší, měřeno kritérii IMWG.
Do cca 9 let
Doba odezvy
Časové okno: Do cca 9 let
Doba trvání odpovědi byla měřena jako čas od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentované progrese (PD) u respondentů, měřeno kritérii IMWG.
Do cca 9 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 9 let
Doba do progrese byla definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění.
Do cca 9 let
Přežití bez progrese (PFS)-2
Časové okno: Do cca 9 let
PFS2 byl definován jako čas od data randomizace do data dokumentace progrese onemocnění v následné linii protinádorové terapie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím v souladu s kritérii IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 9 let
Počet účastníků s posuny od základní úrovně k nejhorší hodnotě ve skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
Časové okno: Do cca 9 let
Skóre škály Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybovalo od 0 do 5, kde 0 indikovalo normální aktivitu a 5 indikovalo smrt. Údaje jsou hlášeny pro ty kategorie, kde alespoň 1 účastník měl nejhorší post-baseline hodnotu pro každé skóre ECOG.
Do cca 9 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od data randomizace přes 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do konce studie (až přibližně 9 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáváno léčivé zkoumané léčivo. Nepříznivá lékařská událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení současné hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada nebo jde o lékařsky závažnou událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah k zabránění některému z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo zahrnuje podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Od data randomizace přes 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do konce studie (až přibližně 9 let)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami sérové ​​chemie a hematologie na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data randomizace přes 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do konce studie (až přibližně 9 let)
Hodnocení laboratorních hodnot zahrnovalo chemii séra a hematologii. Chemické vyšetření séra zahrnovalo dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, bilirubin (celkový), urát, laktátdehydrogenázu, fosfát, albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), glukózu, sodík, draslík, vápník, chlorid, oxid uhličitý (CO2), hořčík, štítnou žlázu. Hematologické vyšetření zahrnovalo hemoglobin, hematokrit, krevní destičky (počet), leukocyty s diferenciálními neutrofily (ANC). Uvádějí se účastníci s abnormálními laboratorními hodnotami chemického séra uváděnými jako TEAE. TEAE byly definovány jako události, ke kterým došlo po podání první dávky jakéhokoli činidla v režimu studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli činidla v režimu studovaného léčiva.
Od data randomizace přes 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do konce studie (až přibližně 9 let)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života (EORTC-QLQ) – celkové skóre na škále C30
Časové okno: Výchozí stav přibližně 9 let
Škála EORTC-QLQ-C30 byla použita k hodnocení HRQOL u účastníků rakoviny a obsahuje 30 položek. Subškála s jednotlivými položkami zahrnuje položky fyzického fungování 1–5, položky fungování rolí 6–7, položky emocionálního fungování 21–24, položky kognitivního fungování 20, 25, položky sociálního fungování 26–27, položky kvality života 29–30, položky únavy 10, 12, 18, položky nauzea a zvracení, položky 14–15, dyspepsie, položky ztráty chuti k jídlu 8119, ztráta chuti k jídlu 9 bod 13, zácpa bod 16, průjem bod 17, finanční potíže bod 28. Nezpracované skóre bylo převedeno na skóre v rozsahu od 0 do 100. U funkčních škál a škály globálního zdravotního stavu představují vyšší skóre lepší HRQOL; zatímco u škál symptomů nižší skóre představuje lepší HRQOL. Pozitivní změna na škále funkčního a globálního zdravotního stavu indikovala zlepšení; negativní změna na stupnici symptomů naznačuje zlepšení.
Výchozí stav přibližně 9 let
Změna od základní linie v HRQOL měřená na stupnici EORTC-QLQ-MY20
Časové okno: Výchozí stav přibližně 9 let
EORTC QLQ-MY20 byl validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života u účastníků s mnohočetným myelomem. Škála má 20 otázek. Subškála a jednotlivé položky zahrnují položky budoucí perspektivy 18-20, body image položku 17, symptomy onemocnění položky 1-6, vedlejší účinky léčby položky 7-16. Nezpracované skóre se zprůměruje a převede na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Pozitivní změna naznačuje zlepšení.
Výchozí stav přibližně 9 let
OS ve vysoce rizikové populaci nesoucí mutace Del(17p), t(4;14) nebo t(14;16)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 let)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí, jak bylo hodnoceno u vysoce rizikové populace nesoucí mutace del(17p), t(4;14) nebo t(14;16). Kategorie vysokého rizika zahrnuje abnormality t(4;14), t(14;16) nebo del(17).
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 9 let)
PFS u vysoce rizikové populace nesoucí mutace Del(17p), t(4;14) nebo t(14;16)
Časové okno: Do cca 9 let
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace progresivního onemocnění na základě výsledků centrální laboratoře a kritérií IMWG hodnocených nezávislou hodnotící komisí (IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno u vysoce rizikové populace nesoucí mutace del(17p), t(4;14) nebo t(14;16).
Do cca 9 let
Procento účastníků s MRD-negativním stavem podle hodnocení průtokovou cytometrií
Časové okno: Až do cyklu 18 (délka cyklu = 28 dní)
Absence minimální reziduální nemoci (MRD negativita) byla testována u všech účastníků, kteří dosáhli CR a udrželi ji až do cyklu 18, pomocí aspirátů kostní dřeně.
Až do cyklu 18 (délka cyklu = 28 dní)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Do cca 9 let
Doba do progrese bolesti byla hodnocena jako doba od randomizace do data počáteční klasifikace progrese. Progrese bolesti byla definována jako výskyt 1 z následujících a potvrzena 2 po sobě jdoucími hodnoceními (Aby se účastník kvalifikoval jako progrese, musí mít nejhorší skóre bolesti BPI-SF > 4 během progrese bolesti): 1) ≥ 2 body a 30% nárůst od výchozí hodnoty nejhoršího skóre BPI-SF bez zvýšení užívání analgetik a snížení o 25 % nebo více 2) nejhorší skóre bolesti ze základní linie. Brief Pain Inventory – Short Form (m-BPI-SF) je 11bodová Likertova hodnotící stupnice hodnocená účastníkem v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Do cca 9 let
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Po dávce ve více časových bodech až do 4 hodin; Předdávkování v cyklu 1, den 14, cykly 2-3, den 1 a den 14, cykly 4-11, den 1 (délka každého cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 Den 1: Po dávce ve více časových bodech až do 4 hodin; Předdávkování v cyklu 1, den 14, cykly 2-3, den 1 a den 14, cykly 4-11, den 1 (délka každého cyklu = 28 dní)
Procento účastníků s novými nebo zhoršenými stávajícími událostmi souvisejícími s kostrou (SRE)
Časové okno: Od data randomizace přes 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do konce studie (až přibližně 9 let)
SRE je definována jako nové zlomeniny [včetně kompresních zlomenin obratlů], ozáření nebo chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy.
Od data randomizace přes 30 dní po poslední dávce studovaného léku až do konce studie (až přibližně 9 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director Clinical Science, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16014
  • 2013-000326-54 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1158-2646 (Identifikátor registru: WHO)
  • 163325 (Identifikátor registru: HC-CTD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit