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IXAZOMIB plus Lenalidomid und Dexamethason versus Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

20. Juli 2023 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von oralem MLN9708 plus Lenalidomid und Dexamethason versus Placebo plus Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern, die weiterhin klinischen Nutzen haben, weiterhin Zugang zu Ixazomib und/oder Lenalidomid zu verschaffen und weiterhin relevante Sicherheitsdaten zu sammeln, um die Sicherheit bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) zu überwachen, die nicht für die Behandlung in Frage kommen Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Liege, Belgien
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien
      • Bruxelles, Brussels, Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Chalon sur Saone, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Dunkerque, Frankreich
      • La Roche sur Yon, Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich
      • Le Mans cedex 2, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Montpellier cedex 5, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perigueux, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Pontoise, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich
      • Tours, Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich
      • Saint-Brieuc, Finistere, Frankreich
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich
    • Herault
      • Castelnau-le-Lez, Herault, Frankreich
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Frankreich
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Frankreich
    • Rhone
      • Saint-priest-en-jarez, Rhone, Frankreich
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Frankreich
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Jeongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland
      • Wellington, North Island, Neuseeland
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Neuseeland
      • Dunedin, South Island, Neuseeland
  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren, bei denen gemäß Standardkriterien ein multiples Myelom diagnostiziert wurde und die keine vorherige Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben.

  2. Teilnehmer, für die eine Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason geeignet ist und die aus einem oder mehreren der folgenden Gründe nicht für eine Hochdosistherapie mit anschließender Stammzelltransplantation (HDT-SCT) in Frage kommen:

    • Der Teilnehmer ist 65 Jahre oder älter.
    • Der Teilnehmer ist jünger als 65 Jahre, hat aber signifikante komorbide Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich einen negativen Einfluss auf die Verträglichkeit von HDT-SCT haben.
  3. Messbare Krankheit wie im Studienprotokoll angegeben.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  5. Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen klinischen Laborkriterien.
  6. Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal, chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, und müssen auch einem laufenden Schwangerschaftstest zustimmen; müssen sich auch an die Richtlinien des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten.
  7. Männliche Teilnehmer, die zustimmen, eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren UND müssen sich an die Richtlinien des Lenalidomid-Schwangerschaftspräventionsprogramms halten.
  8. Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme.
  9. Muss in der Lage sein, gleichzeitig täglich 70 mg bis 325 mg Aspirin (oder Enoxaparin bei Aspirinallergie) einzunehmen.
  10. Freiwillige schriftliche Zustimmung.
  11. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung des multiplen Myeloms mit Standardbehandlung oder Prüfschema.
  2. Diagnose und Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung oder zuvor mit einer anderen Malignität diagnostiziert und Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine antithrombotische Therapie zu erhalten.
  4. Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind.
  5. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert.
  7. Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  8. Diagnose von Waldenstrom-Makroglobulinämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonaler Gammopathie und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom, Plasmazell-Leukämie, primärer Amyloidose, myelodysplastischem Syndrom oder myeloproliferativem Syndrom.
  9. Nachweis aktueller unkontrollierter kardiovaskulärer Zustände innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich: Unkontrollierter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz; Instabile Angina oder Myokardinfarkt.
  10. Systemische Behandlung mit starken CYP1A2-Inhibitoren (Fluvoxamin, Enoxacin, Ciprofloxacin), starken CYP3A-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Posaconazol) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobartoin). ) oder Verwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung in der Studie.
  11. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden (z. B. periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder Grad 2 oder höher jeglicher Ursache).
  13. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.
  14. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  15. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung zu erfüllen, oder gastrointestinale (GI) Eingriffe, die die orale Absorption oder Verträglichkeit der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  16. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + LenDex
Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurde, dass sie an den Tagen 1, 8 und 15 jeweils eine orale Einzeldosis einer Placebo-Kapsel zusammen mit dem Standardschema von LenDex (Lenalidomid 25 mg Kapseln oral an den Tagen 1–21 und Dexamethason 40 mg Tabletten oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22) für die ersten 18 Zyklen erhielten (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Nach Zyklus 18 erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 8 und 15 jeweils 3,0 mg Ixazomib als Placebo-Kapsel als orale Einzeldosis sowie an den Tagen 1 bis 21 in jedem 28-Tage-Zyklus orale 10-mg-Kapseln Lenalidomid bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 109 Monaten).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
IXAZOMIB Matching-Placebo-Kapseln.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Ixazomib + LenDex
Teilnehmer, denen nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzeldosis von Ixazomib 4,0 mg Kapseln an den Tagen 1, 8 und 15 zusammen mit dem Standardschema von LenDex (Lenalidomid 25 mg Kapseln oral an den Tagen 1–21 und Dexamethason 40 mg Tabletten oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22) für die ersten 18 Zyklen zugewiesen wurde (jeder Zyklus dauerte 28 Tage). Nach Zyklus 18 erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1, 8 und 15 jeweils 3,0 mg Ixazomib-Kapseln als orale Einzeldosis sowie an den Tagen 1 bis 21 in jedem 28-Tage-Zyklus orale 10-mg-Kapseln Lenalidomid bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 109 Monaten).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Tabletten.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln.
Arzneimittel: Ixazomib
IXAZOMIB-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 79 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), je nachdem, was zuerst eintritt. PD erforderte eine der folgenden Voraussetzungen: Anstieg von >=25 % vom Nadir in: Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >=0,5 g/dl betragen); Urin-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss >=200 mg/24 Stunden betragen); bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (absoluter Anstieg muss > 10 mg/dl betragen); Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen: Der absolute Prozentsatz muss > 10 % sein; Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dL oder 2,85 mmol/L).
Bis ca. 79 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 9 Jahren)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie zuletzt am Leben waren.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 9 Jahren)
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine von einem IRC bewertete CR im Verhältnis zur Intent-to-Treat-Population (ITT) während des Behandlungszeitraums erreichen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR wurde gemäß den IMWG-Kriterien zur Krankheitsbewertung angegeben. CR wurde als negative Immunfixierung von Serum und Urin zusammen mit dem Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen (PCs) im Knochenmark definiert.
Bis ca. 9 Jahre
Schmerzreaktionsrate, bewertet anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) und der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die Schmerzreaktionsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzreaktion definiert. Die Schmerzreaktion wurde definiert als das Auftreten einer mindestens 30-prozentigen Verringerung des BPI-SF-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden ohne einen Anstieg des Analgetikaverbrauchs für 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mehr als 28 Tagen. Das Brief Pain Inventory – Short Form (m-BPI-SF) ist eine von den Teilnehmern bewertete 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Bis ca. 9 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zur ITT-Population während des Behandlungszeitraums CR + partielles Ansprechen (PR) + sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) (einschließlich sCR) oder besser erreichten. CR wurde als negative Immunfixierung von Serum und Urin zusammen mit dem Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % PCs im Knochenmark definiert. PR wurde definiert als eine Verringerung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und eine Verringerung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % zusammen mit einer Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um ≥ 50 %. VGPR wurde als ≥90 % in der Serum-M-Komponente plus Urin-M-Komponente <100 mg/24 definiert. sCR ist als stringente vollständige Reaktion definiert. Prozentsätze werden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Bis ca. 9 Jahre
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer PR oder besser, gemessen anhand der IMWG-Kriterien.
Bis ca. 9 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die Ansprechdauer wurde als Zeitspanne vom Datum der ersten Dokumentation der PR oder besser bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (PD) für Responder gemessen, gemessen anhand der IMWG-Kriterien.
Bis ca. 9 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert.
Bis ca. 9 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)-2
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
PFS2 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Krankheitsverlaufs in der nachfolgenden Krebstherapielinie, wie vom Prüfer gemäß den IMWG-Kriterien beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen vom Ausgangswert zum schlechtesten Wert im Leistungsscore der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Der Skalenwert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) reichte von 0 bis 5, wobei 0 normale Aktivität und 5 Tod bedeutete. Die Daten werden für die Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer für jeden ECOG-Score den schlechtesten Post-Baseline-Wert aufwies.
Bis ca. 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 9 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein medizinisches Prüfpräparat verabreicht wurde. Das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des derzeitigen Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; Es handelt sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder um ein medizinisch bedeutsames Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen oben in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, oder bei dem der Verdacht besteht, dass ein Infektionserreger über ein Arzneimittel übertragen wird.
Vom Datum der Randomisierung über 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 9 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Serumchemie- und Hämatologie-Laborwerten basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 9 Jahren)
Die Beurteilung der Laborwerte umfasste Serumchemie und Hämatologie. Die Serumchemie-Bewertung umfasste Blutharnstoffstickstoff (BUN), Kreatinin, Bilirubin (gesamt), Urat, Laktatdehydrogenase, Phosphat, Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Glucose, Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Kohlendioxid (CO2), Magnesium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH). Die hämatologische Beurteilung umfasste Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen (Anzahl) und Leukozyten mit differenziellen Neutrophilen (ANC). Teilnehmer mit abnormalen Serumchemie-Laborwerten, die als TEAEs gemeldet werden, werden gemeldet. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der Verabreichung der ersten Dosis eines beliebigen Wirkstoffs des Studienmedikamentenregimes und bis 30 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Wirkstoffs des Studienmedikamentenregimes auftraten.
Vom Datum der Randomisierung über 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 9 Jahren)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC-QLQ) – Gesamtpunktzahl der C30-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 9 Jahre
Die EORTC-QLQ-C30-Skala wurde zur Beurteilung der HRQOL bei Krebsteilnehmern verwendet und enthält 30 Elemente. Die Subskala mit einzelnen Items umfasst physische Funktionsitems 1–5, Rollenfunktionsitems 6–7, emotionale Funktionsitems 21–24, kognitive Funktionsitems 20, 25, soziale Funktionsitems 26–27, Lebensqualitätsitems 29–30, Müdigkeitsitems 10, 12, 18, Übelkeit und Erbrechen Items 14–15, Schmerzitems 9, 19, Dyspnoe Item 8, Schlaflosigkeit Item 11, Appetitverlust Item 13, Verstopfung Punkt 16, Durchfall Punkt 17, finanzielle Schwierigkeiten Punkt 28. Die Rohwerte wurden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Funktionsskalen und der globalen Gesundheitszustandsskala bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität; wohingegen bei den Symptomskalen niedrigere Werte eine bessere HRQOL bedeuten. Eine positive Veränderung der funktionellen und globalen Gesundheitszustandsskala deutete auf eine Verbesserung hin; Eine negative Veränderung der Symptomskalen weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: ca. 9 Jahre
Änderung der HRQOL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der EORTC-QLQ-MY20-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 9 Jahre
EORTC QLQ-MY20 war ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Teilnehmern mit multiplem Myelom. Die Skala umfasst 20 Fragen. Zu den Subskalen- und Einzelitems gehören die Zukunftsperspektive-Items 18–20, das Körperbild-Item 17, die Krankheitssymptome-Items 1–6 und die Nebenwirkungen der Behandlung Items 7–16. Die Rohwerte werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert einer besseren Lebensqualität entspricht. Eine positive Veränderung weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: ca. 9 Jahre
OS in Hochrisikopopulationen mit Del(17p)-, t(4;14)- oder t(14;16)-Mutationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 9 Jahren)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, gemessen in Hochrisikopopulationen, die del(17p), t(4;14) oder t(14;16)-Mutationen tragen. Die Hochrisikokategorie umfasst t(4;14), t(14;16) oder del(17)-Anomalien.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 9 Jahren)
PFS in Hochrisikopopulationen, die Del(17p), t(4;14) oder t(14;16)-Mutationen tragen
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung auf der Grundlage zentraler Laborergebnisse und IMWG-Kriterien, die von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) bewertet wurden, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie in Hochrisikopopulationen mit del(17p), t(4;14) oder t(14;16)-Mutationen beurteilt.
Bis ca. 9 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit MRD-negativem Status gemäß Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Bis Zyklus 18 (Zykluslänge = 28 Tage)
Das Fehlen einer minimalen Resterkrankung (MRD-Negativität) wurde bei allen Teilnehmern, die eine CR erreichten und diese bis Zyklus 18 aufrechterhielten, mithilfe von Knochenmarksaspiraten getestet.
Bis Zyklus 18 (Zykluslänge = 28 Tage)
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis ca. 9 Jahre
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progressionsklassifizierung beurteilt. Die Schmerzprogression wurde als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert und durch zwei aufeinanderfolgende Bewertungen bestätigt (Um als Progression zu gelten, muss der Teilnehmer während der Schmerzprogression einen BPI-SF-Score für den schlimmsten Schmerz > 4 aufweisen): 1) ein ≥ 2 Punkte und 30 %iger Anstieg des BPI-SF-Scores für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert, ohne einen Anstieg des Analgetikakonsums, oder 2) ein Anstieg des Analgetikakonsums um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass der BPI-SF-Score für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert abnimmt. Das Brief Pain Inventory – Short Form (m-BPI-SF) ist eine von den Teilnehmern bewertete 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Bis ca. 9 Jahre
Cmax: Maximale Plasmakonzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden; Vordosis bei Zyklus 1, Tag 14, Zyklen 2–3, Tag 1 und Tag 14, Zyklen 4–11, Tag 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden; Vordosis bei Zyklus 1, Tag 14, Zyklen 2–3, Tag 1 und Tag 14, Zyklen 4–11, Tag 1 (jede Zykluslänge = 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlimmernden skelettbezogenen Ereignissen (SREs)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung über 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 9 Jahren)
SRE ist definiert als neue Frakturen [einschließlich Wirbelkörperkompressionsfrakturen], Bestrahlung oder chirurgische Eingriffe am Knochen oder Rückenmarkskompression.
Vom Datum der Randomisierung über 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 9 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director Clinical Science, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16014
  • 2013-000326-54 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1158-2646 (Registrierungskennung: WHO)
  • 163325 (Registrierungskennung: HC-CTD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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