Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IXAZOMIB plus lenalidomid i deksametazon w porównaniu z placebo plus lenalidomid i deksametazon u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące doustny MLN9708 plus lenalidomid i deksametazon z placebo plus lenalidomid i deksametazon u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do iksazomibu i/lub lenalidomidu uczestnikom, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne, oraz dalsze gromadzenie odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy nie kwalifikują się do przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
      • Liege, Belgia
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Bayonne, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
      • Chalon sur Saone, Francja
      • Creteil, Francja
      • Dunkerque, Francja
      • La Roche sur Yon, Francja
      • Le Chesnay, Francja
      • Le Mans cedex 2, Francja
      • Lille, Francja
      • Montpellier cedex 5, Francja
      • Mulhouse, Francja
      • Paris, Francja
      • Perigueux, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Pontoise, Francja
      • Rouen, Francja
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja
      • Tours, Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja
      • Saint-Brieuc, Finistere, Francja
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja
    • Herault
      • Castelnau-le-Lez, Herault, Francja
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francja
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francja
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francja
    • Rhone
      • Saint-priest-en-jarez, Rhone, Francja
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Francja
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada
      • Levis, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia
      • Wellington, North Island, Nowa Zelandia
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nowa Zelandia
      • Dunedin, South Island, Nowa Zelandia
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego zgodnie ze standardowymi kryteriami, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego.

  2. Uczestnicy, dla których odpowiednie jest leczenie lenalidomidem i deksametazonem i którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych (HDT-SCT) z 1 lub więcej z następujących powodów:

    • Uczestnik ma ukończone 65 lat.
    • Uczestnik ma mniej niż 65 lat, ale ma istotne schorzenia współistniejące, które zdaniem badacza mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję HDT-SCT.
  3. Mierzalna choroba, jak określono w protokole badania.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Spełnij kryteria laboratoriów klinicznych określone w protokole.
  6. Uczestniczki, które są po menopauzie, są sterylne chirurgicznie lub zgadzają się na praktykowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, a także muszą wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; muszą również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży lenalidomidu.
  7. Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną lub zgodzą się na praktykę prawdziwej abstynencji ORAZ muszą przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży lenalidomidu.
  8. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganej do badania.
  9. Musi być w stanie przyjmować jednocześnie aspirynę od 70 mg do 325 mg dziennie (lub enoksaparynę, jeśli jest uczulona na aspirynę).
  10. Dobrowolna pisemna zgoda.
  11. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego za pomocą leczenia standardowego lub schematu eksperymentalnego.
  2. Zdiagnozowano i leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  3. Niezdolność lub niechęć do leczenia przeciwzakrzepowego.
  4. Uczestniczki w okresie laktacji lub ciąży.
  5. Duża operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  7. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Rozpoznanie zespołu makroglobulinemii Waldenstroma, polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS), białaczki plazmocytowej, pierwotnej amyloidozy, zespołu mielodysplastycznego lub zespołu mieloproliferacyjnego.
  9. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca; Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego.
  10. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami CYP1A2 (fluwoksamina, enoksacyna, ciprofloksacyna), silnymi inhibitorami CYP3A (klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, ketokonazol, nefazodon, pozakonazol) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenybartoina, fenybartoina, ) lub stosowanie Ginkgo biloba lub dziurawca w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania.
  11. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  12. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia (np. 1 z bólem lub stopnia 2 lub wyższego z dowolnej przyczyny).
  13. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  14. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków.
  15. Niezdolność do połykania doustnych leków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących podawania leku lub procedury żołądkowo-jelitowej (GI), która może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję leczenia.
  16. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 60 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + LenDex
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki doustnej kapsułki odpowiadającej placebo w dniach 1, 8 i 15 wraz ze standardowym schematem LenDex (kapsułki 25 mg lenalidomidu doustnie w dniach 1-21 i tabletki deksametazonu 40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22) przez pierwsze 18 cykli (każdy cykl trwał 28 dni). Po 18. cyklu uczestnicy otrzymywali 3,0 mg iksazomibu w postaci kapsułek placebo w pojedynczej dawce doustnej w dniach 1, 8 i 15 wraz z lenalidomidem w postaci kapsułek 10 mg doustnie w dniach 1-21 w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 109 miesięcy).
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu.
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem.
Lek: Placebo
IXAZOMIB pasujące kapsułki placebo.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Ixazomib + LenDex
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną iksazomibu 4,0 mg w kapsułkach w dniach 1, 8 i 15 wraz ze standardowym schematem leczenia LenDex (lenalidomid 25 mg kapsułki doustnie w dniach 1-21 i deksametazon 40 mg tabletki doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22) przez pierwsze 18 cykli (każdy cykl trwał 28 dni). Po 18. cyklu uczestnicy otrzymywali kapsułki zawierające 3,0 mg iksazomibu w pojedynczej dawce doustnej w dniach 1, 8 i 15 wraz z lenalidomidem w postaci kapsułek 10 mg doustnie w dniach 1-21 w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aż do zakończenia badania (do około 109 miesięcy).
Lek: Deksametazon
Tabletki deksametazonu.
Lek: Lenalidomid
Kapsułki z lenalidomidem.
Lek: Iksazomib
Kapsułki IXAZOMIB.
Inne nazwy:
  • MLN9708

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 79 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD wymagało jednego z następujących: Wzrost o >=25% od najniższego poziomu w: składniku M surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl); Składnik M moczu i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny); u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 mg/dl); Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego: bezwzględny % musi wynosić >10%; rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich; hiperkalcemia (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl lub 2,85 mmol/l).
Do około 79 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 9 lat)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy są cenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 9 lat)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Współczynnik CR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR ocenioną przez IRC w stosunku do populacji ITT (intent-to-treat) w okresie leczenia. Odnotowano odsetek uczestników z CR według kryteriów oceny choroby IMWG. CR zdefiniowano jako negatywną immunofiksację surowicy i moczu wraz ze zniknięciem wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym.
Do około 9 lat
Odsetek reakcji na ból oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (BPI-SF) i stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Wskaźnik odpowiedzi na ból zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią na ból. Reakcję na ból zdefiniowano jako wystąpienie co najmniej 30% zmniejszenia najgorszego bólu w skali BPI-SF w ciągu ostatnich 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową bez zwiększenia stosowania środków przeciwbólowych przez 2 kolejne pomiary w odstępie > 28 dni. Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (m-BPI-SF) to 11-punktowa skala oceny Likerta oceniana przez uczestników w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Do około 9 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR + częściową odpowiedź (PR) + bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) (w tym sCR) lub lepszą w stosunku do populacji ITT w okresie leczenia. CR zdefiniowano jako negatywną immunofiksację surowicy i moczu wraz ze zniknięciem wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i <5% PC w szpiku kostnym. PR zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% wraz ze zmniejszeniem o ≥50% rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. VGPR zdefiniowano jako ≥90% składnika M w surowicy plus składnika M w moczu <100 mg/24h. sCR definiuje się jako rygorystyczną odpowiedź całkowitą. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Do około 9 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji PR lub lepszej, mierzonej według kryteriów IMWG.
Do około 9 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Czas trwania odpowiedzi mierzono jako czas od daty pierwszego udokumentowania PR lub lepiej do daty pierwszej udokumentowanej progresji (PD) u osób odpowiadających, zgodnie z kryteriami IMWG.
Do około 9 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Do około 9 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)-2
Ramy czasowe: Do około 9 lat
PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby na kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego według oceny badacza zgodnie z kryteriami IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 9 lat
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do najgorszej w wyniku wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Wynik w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mieścił się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało normalną aktywność, a 5 oznaczało śmierć. Dane są zgłaszane dla tych kategorii, w których co najmniej 1 uczestnik miał najgorszą wartość po linii podstawowej dla każdego wyniku ECOG.
Do około 9 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do zakończenia badania (do około 9 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano badany lek medyczny. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia obecnej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w definicji powyżej lub wiąże się z podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego.
Od daty randomizacji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do zakończenia badania (do około 9 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych i hematologicznych surowicy Wartości laboratoryjne na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do zakończenia badania (do około 9 lat)
Ocena parametrów laboratoryjnych obejmowała chemię surowicy i hematologię. Ocena chemiczna surowicy obejmowała azot mocznikowy (BUN), kreatyninę, bilirubinę (całkowitą), moczan, dehydrogenazę mleczanową, fosforany, albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), glukozę, sód, potas, wapń, chlorki, dwutlenek węgla (CO2), magnez, hormon tyreotropowy (TSH). Ocena hematologiczna obejmowała hemoglobinę, hematokryt, liczbę płytek krwi, leukocyty z różnicowymi neutrofilami (ANC). Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi chemii surowicy zgłaszanymi jako TEAE. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego środka w schemacie badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego środka w schemacie badanego leku.
Od daty randomizacji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do zakończenia badania (do około 9 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzonej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC-QLQ) – Całkowity wynik w skali C30
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 9 lat
Skala EORTC-QLQ-C30 została wykorzystana do oceny HRQOL u pacjentów z chorobą nowotworową i zawiera 30 pozycji. Podskala z poszczególnymi pozycjami obejmuje pozycje dotyczące funkcjonowania fizycznego 1-5, pozycje dotyczące roli 6-7, pozycje dotyczące funkcjonowania emocjonalnego 21-24, pozycji poznawczych 20, 25, pozycji dotyczących funkcjonowania społecznego 26-27, pozycji dotyczących jakości życia 29-30, pozycji zmęczenia 10, 12, 18, nudności i wymiotów pozycji 14-15, bólu pozycji 9, 19, duszności pozycji 8, bezsenności pozycji 11, utraty apetytu pozycji 13, zaparcie poz. 16, biegunka poz. 17, trudności finansowe poz. 28. Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL; podczas gdy dla skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL. Pozytywna zmiana w skali funkcjonalnego i globalnego stanu zdrowia wskazywała na poprawę; ujemna zmiana na skalach objawów wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do około 9 lat
Zmiana HRQOL w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą skali EORTC-QLQ-MY20
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 9 lat
EORTC QLQ-MY20 był zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny ogólnej jakości życia uczestników ze szpiczakiem mnogim. Skala zawiera 20 pytań. Podskala i poszczególne pozycje obejmują perspektywę przyszłości pozycje 18-20, obraz ciała pozycja 17, objawy chorobowe pozycje 1-6, skutki uboczne leczenia pozycje 7-16. Surowe wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Linia bazowa do około 9 lat
OS w populacji wysokiego ryzyka z mutacjami Del(17p), t(4;14) lub t(14;16)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 9 lat)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci, oceniany w populacji wysokiego ryzyka z mutacjami del(17p), t(4;14) lub t(14;16). Kategoria wysokiego ryzyka obejmuje nieprawidłowości t(4;14), t(14;16) lub del(17).
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 9 lat)
PFS w populacji wysokiego ryzyka z mutacjami Del(17p), t(4;14) lub t(14;16)
Ramy czasowe: Do około 9 lat
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie wyników z laboratorium centralnego i kryteriów IMWG, ocenionych przez niezależną komisję oceniającą (IRC) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną w populacji wysokiego ryzyka z mutacjami del(17p), t(4;14) lub t(14;16).
Do około 9 lat
Odsetek uczestników ze statusem MRD-ujemnym, oceniany za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Do 18. cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Nieobecność minimalnej choroby resztkowej (negatywny wynik MRD) badano u wszystkich uczestników, którzy uzyskali CR i utrzymali ją do cyklu 18, stosując aspiraty szpiku kostnego.
Do 18. cyklu (długość cyklu = 28 dni)
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Do około 9 lat
Czas do progresji bólu oceniano jako czas od randomizacji do daty wstępnej klasyfikacji progresji. Progresję bólu zdefiniowano jako wystąpienie 1 z poniższych i potwierdzono w 2 kolejnych ocenach (aby kwalifikować się jako progresja, uczestnik musi mieć najgorszy wynik BPI-SF > 4 podczas progresji bólu): 1) ≥ 2 punkty i 30% wzrost najgorszego wyniku BPI-SF w porównaniu z wartością wyjściową bez zwiększenia stosowania środków przeciwbólowych lub 2) wzrost zużycia środków przeciwbólowych o 25% lub więcej od wartości początkowej bez zmniejszenia najgorszej oceny bólu BPI-SF od wartości początkowej. Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (m-BPI-SF) to 11-punktowa skala oceny Likerta oceniana przez uczestników w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Do około 9 lat
Cmax: maksymalne stężenie iksazomibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 4 godzin; Przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 14, cykle 2-3 dzień 1 i dzień 14, cykle 4-11 dzień 1 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Cykl 1 Dzień 1: Po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 4 godzin; Przed podaniem dawki w cyklu 1 dzień 14, cykle 2-3 dzień 1 i dzień 14, cykle 4-11 dzień 1 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Odsetek uczestników z nowymi lub pogorszeniem istniejących zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do zakończenia badania (do około 9 lat)
SRE definiuje się jako nowe złamania [w tym złamania kompresyjne kręgów], napromieniowanie lub operację kości lub ucisk rdzenia kręgowego.
Od daty randomizacji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do zakończenia badania (do około 9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director Clinical Science, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16014
  • 2013-000326-54 (Numer EudraCT)
  • U1111-1158-2646 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 163325 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj