Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IXAZOMIB più lenalidomide e desametasone rispetto a placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

20 luglio 2023 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che confronta MLN9708 orale più lenalidomide e desametasone rispetto a placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso continuo a ixazomib e/o lenalidomide ai partecipanti che continuano ad avere benefici clinici e continuare a raccogliere dati di sicurezza rilevanti per monitorare la sicurezza nei partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) che non sono idonei per trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

705

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio
      • Liege, Belgio
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Brussels, Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Bayonne, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen, Francia
      • Chalon sur Saone, Francia
      • Creteil, Francia
      • Dunkerque, Francia
      • La Roche sur Yon, Francia
      • Le Chesnay, Francia
      • Le Mans cedex 2, Francia
      • Lille, Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia
      • Mulhouse, Francia
      • Paris, Francia
      • Perigueux, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Pontoise, Francia
      • Rouen, Francia
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia
      • Tours, Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia
      • Saint-Brieuc, Finistere, Francia
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia
    • Herault
      • Castelnau-le-Lez, Herault, Francia
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia
    • Morbihan
      • Vannes, Morbihan, Francia
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francia
    • Pas-de-Calais
      • Lens, Pas-de-Calais, Francia
    • Rhone
      • Saint-priest-en-jarez, Rhone, Francia
    • Seine-Maritime
      • Montivilliers, Seine-Maritime, Francia
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda
      • Wellington, North Island, Nuova Zelanda
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nuova Zelanda
      • Dunedin, South Island, Nuova Zelanda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Jose, California, Stati Uniti
      • San Leandro, California, Stati Uniti
      • Santa Clara, California, Stati Uniti
      • South San Francisco, California, Stati Uniti
      • Vallejo, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
      • Yakima, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri standard che non hanno ricevuto un trattamento precedente per il mieloma multiplo.

  2. - Partecipanti per i quali il trattamento con lenalidomide e desametasone è appropriato e che non sono idonei per la terapia ad alte dosi seguita da trapianto di cellule staminali (HDT-SCT) per 1 o più dei seguenti motivi:

    • Il partecipante ha 65 anni o più.
    • Il partecipante ha meno di 65 anni di età ma presenta significative condizioni di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto negativo sulla tollerabilità dell'HDT-SCT.
  3. Malattia misurabile come specificato nel protocollo dello studio.
  4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  5. Soddisfare i criteri dei laboratori clinici come specificato nel protocollo.
  6. Partecipanti di sesso femminile in post-menopausa, sterili chirurgicamente o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci o che accettano di praticare la vera astinenza e devono anche accettare il test di gravidanza in corso; deve inoltre aderire alle linee guida del programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide.
  7. I partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera o accettano di praticare la vera astinenza E devono aderire alle linee guida del programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide.
  8. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio.
  9. Deve essere in grado di assumere contemporaneamente aspirina da 70 mg a 325 mg al giorno (o enoxaparina se allergico all'aspirina).
  10. Consenso scritto volontario.
  11. - Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per il mieloma multiplo con trattamento standard o regime sperimentale.
  2. - Diagnosticato e trattato per un altro tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione o precedentemente diagnosticato con un altro tumore maligno e presenta qualsiasi evidenza di malattia residua. I partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sono stati sottoposti a resezione completa.
  3. Incapacità o riluttanza a ricevere una terapia antitrombotica.
  4. Partecipanti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza.
  5. Chirurgia maggiore o radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  6. Infezione che richiede antibiotici per via endovenosa entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  8. Diagnosi di macroglobulinemia di Waldenstrom, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS), leucemia plasmacellulare, amiloidosi primaria, sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa.
  9. Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate entro 6 mesi prima della randomizzazione, tra cui: ipertensione non controllata, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca congestizia; Angina instabile o infarto miocardico.
  10. Trattamento sistemico con forti inibitori del CYP1A2 (fluvoxamina, enoxacina, ciprofloxacina), forti inibitori del CYP3A (claritromicina, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, ketoconazolo, nefazodone, posaconazolo) o forti induttori del CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) ), o uso di Ginkgo biloba o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della randomizzazione nello studio.
  11. Infezione attiva da virus dell'epatite B o C o positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti (ad esempio, neuropatia periferica di grado 1 con dolore o Grado 2 o superiore per qualsiasi causa).
  13. Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  14. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  15. Incapacità di deglutire farmaci per via orale, incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco o procedura gastrointestinale (GI) che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento.
  16. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Lendex
Partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di capsule corrispondenti al placebo nei giorni 1, 8 e 15 insieme al regime standard di LenDex (lenalidomide 25 mg capsule per via orale nei giorni 1-21 e desametasone 40 mg compresse per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22) per i primi 18 cicli (ogni ciclo era di 28 giorni). Dopo il Ciclo 18, i partecipanti hanno ricevuto 3,0 mg di ixazomib corrispondenti a capsule di placebo come singola dose orale nei giorni 1, 8 e 15 insieme a lenalidomide 10 mg capsule per via orale nei giorni 1-21 in ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla fine dello studio (fino a circa 109 mesi).
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone.
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide.
Droga: Placebo
IXAZOMIB capsule corrispondenti al placebo.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Ixazomib + LenDex
Partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose orale di Ixazomib 4,0 mg capsule nei giorni 1, 8 e 15 insieme al regime standard di LenDex (lenalidomide 25 mg capsule per via orale nei giorni 1-21 e desametasone 40 mg compresse per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22) per i primi 18 cicli (ogni ciclo era di 28 giorni). Dopo il ciclo 18, i partecipanti hanno ricevuto capsule da 3,0 mg di ixazomib come singola dose orale nei giorni 1, 8 e 15 insieme a capsule di lenalidomide da 10 mg per via orale nei giorni 1-21 in ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo fino alla fine dello studio (fino a circa 109 mesi).
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone.
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide.
Droga: Ixazomib
IXAZOMIB capsule.
Altri nomi:
  • MLN9708

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 79 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD richiedeva uno dei seguenti: Aumento >=25% dal nadir in: Componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere >=0,5 g/dL); Componente M urinario e/o (l'aumento assoluto deve essere >=200 mg/24 ore); nei partecipanti senza livelli sierici e urinari misurabili di proteina M: la differenza tra livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte (l'aumento assoluto deve essere > 10 mg/dL); Percentuale di plasmacellule midollari: la % assoluta deve essere >10%; sviluppo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli; ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,85 mmol/L).
Fino a circa 79 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 anni)
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Il tasso di CR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR valutata da un IRC rispetto alla popolazione intent-to-treat (ITT) durante il periodo di trattamento. È stata riportata la percentuale di partecipanti con CR, come valutato dai criteri di valutazione della malattia IMWG. La CR è stata definita come immunofissazione negativa del siero e delle urine insieme alla scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule (PC) nel midollo osseo.
Fino a circa 9 anni
Tasso di risposta al dolore valutato dal Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) e dall'uso di analgesici
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Il tasso di risposta al dolore è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta al dolore. La risposta al dolore è stata definita come il verificarsi di una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del punteggio del dolore peggiore BPI-SF nelle ultime 24 ore senza un aumento dell'uso di analgesici per 2 misurazioni consecutive > 28 giorni di distanza. Il Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-SF) è una scala di valutazione Likert a 11 punti valutata da un partecipante che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Fino a circa 9 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR + risposta parziale (PR) + risposta parziale molto buona (VGPR) (inclusa sCR) o migliore rispetto alla popolazione ITT durante il periodo di trattamento. La CR è stata definita come immunofissazione negativa di siero e urina insieme alla scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e PC <5% nel midollo osseo. La PR è stata definita come una riduzione ≥50% della proteina M sierica e una riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% insieme a una riduzione ≥50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. Il VGPR è stato definito come ≥90% nel componente M sierico più il componente M urinario <100 mg/24. sCR è definito come una risposta completa stringente. Le percentuali sono arrotondate ai numeri interi più vicini.
Fino a circa 9 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di PR o migliore, come misurato dai criteri IMWG.
Fino a circa 9 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
La durata della risposta è stata misurata come il tempo dalla data della prima documentazione di PR o meglio alla data della prima progressione documentata (PD) per i responder, come misurato dai criteri IMWG.
Fino a circa 9 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia.
Fino a circa 9 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)-2
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di documentazione della progressione della malattia nella successiva linea di terapia antitumorale, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri IMWG, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a circa 9 anni
Numero di partecipanti con passaggi dal basale al peggior valore nel punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Il punteggio della scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) variava da 0 a 5, dove 0 indicava attività normale e 5 indicava morte. I dati sono riportati per quelle categorie in cui almeno 1 partecipante ha avuto il peggior valore post-basale per ciascun punteggio ECOG.
Fino a circa 9 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 9 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un farmaco sperimentale medicinale. L'evento medico spiacevole non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento clinicamente importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o comporta la sospetta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 9 anni)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali in chimica sierica ed ematologia basati su eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 9 anni)
La valutazione dei valori di laboratorio includeva la chimica del siero e l'ematologia. La valutazione chimica del siero includeva azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, bilirubina (totale), urato, lattato deidrogenasi, fosfato, albumina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), glucosio, sodio, potassio, calcio, cloruro, anidride carbonica (CO2), magnesio, ormone stimolante la tiroide (TSH). La valutazione ematologica includeva emoglobina, ematocrito, piastrine (conta), leucociti con neutrofili differenziali (ANC). Vengono segnalati i partecipanti con valori di laboratorio di chimica sierica anormali riportati come TEAE. I TEAE sono stati definiti come eventi che si sono verificati dopo la somministrazione della prima dose di qualsiasi agente nel regime del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi agente nel regime del farmaco in studio.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 9 anni)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC-QLQ) - Punteggio totale della scala C30
Lasso di tempo: Linea di base a circa 9 anni
La scala EORTC-QLQ-C30 è stata utilizzata per valutare la HRQOL nei partecipanti oncologici e contiene 30 elementi. La sottoscala con i singoli item include item sul funzionamento fisico 1-5, item sul funzionamento di ruolo 6-7, item sul funzionamento emotivo 21-24, item sul funzionamento cognitivo 20, 25, item sul funzionamento sociale 26-27, item sulla qualità della vita 29-30, item sulla fatica 10, 12, 18, item su nausea e vomito 14-15, item sul dolore 9, 19, item 8 sulla dispnea, item 11 sull'insonnia, item sulla perdita di appetito 13, voce 16 stitichezza, voce 17 diarrea, voce 28 difficoltà finanziarie. I punteggi grezzi sono stati convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano una migliore HRQOL; mentre per le scale dei sintomi i punteggi più bassi rappresentano una migliore HRQOL. Il cambiamento positivo nella scala dello stato di salute funzionale e globale ha indicato un miglioramento; il cambiamento negativo per le scale dei sintomi indica un miglioramento.
Linea di base a circa 9 anni
Variazione rispetto al basale della HRQOL misurata dalla scala EORTC-QLQ-MY20
Lasso di tempo: Linea di base a circa 9 anni
EORTC QLQ-MY20 era un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita nei partecipanti con mieloma multiplo. La scala ha 20 domande. La sottoscala e gli item individuali includono gli item 18-20 della prospettiva futura, l'item 17 sull'immagine corporea, gli item 1-6 sui sintomi della malattia, gli item 7-16 sugli effetti collaterali del trattamento. I punteggi grezzi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Linea di base a circa 9 anni
OS nella popolazione ad alto rischio portatrice di mutazioni Del(17p), t(4;14) o t(14;16)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 anni)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte, come valutato nella popolazione ad alto rischio portatrice di mutazioni del(17p), t(4;14) o t(14;16). La categoria ad alto rischio include le anomalie t(4;14), t(14;16) o del(17).
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 9 anni)
PFS nella popolazione ad alto rischio portatrice di mutazioni Del(17p), t(4;14) o t(14;16)
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva sulla base dei risultati del laboratorio centrale e dei criteri IMWG valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima, come valutato nella popolazione ad alto rischio portatrice di mutazioni del(17p), t(4;14) o t(14;16).
Fino a circa 9 anni
Percentuale di partecipanti con stato MRD-negativo come valutato dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: Fino al ciclo 18 (durata del ciclo = 28 giorni)
L'assenza di malattia residua minima (negatività MRD) è stata testata in tutti i partecipanti che hanno raggiunto una CR e l'hanno mantenuta fino al ciclo 18, utilizzando aspirati di midollo osseo.
Fino al ciclo 18 (durata del ciclo = 28 giorni)
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 9 anni
Il tempo alla progressione del dolore è stato valutato come il tempo dalla randomizzazione alla data della classificazione iniziale della progressione. La progressione del dolore è stata definita come il verificarsi di 1 dei seguenti e confermato da 2 valutazioni consecutive (per qualificarsi come progressione, il partecipante deve avere un punteggio del peggior dolore BPI-SF > 4 durante la progressione del dolore): 1) un aumento ≥ 2 punti e del 30% rispetto al basale nel punteggio del peggior dolore BPI-SF senza un aumento dell'uso di analgesici, o 2) un aumento del 25% o più nell'uso di analgesici rispetto al basale senza una diminuzione del punteggio del peggior dolore BPI-SF rispetto al basale. Il Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-SF) è una scala di valutazione Likert a 11 punti valutata da un partecipante che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Fino a circa 9 anni
Cmax: concentrazione plasmatica massima per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: post-dose in più momenti fino a 4 ore; Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 14, Cicli 2-3 Giorno 1 e Giorno 14, Cicli 4-11 Giorno 1 (Ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1: post-dose in più momenti fino a 4 ore; Pre-dose al Ciclo 1 Giorno 14, Cicli 2-3 Giorno 1 e Giorno 14, Cicli 4-11 Giorno 1 (Ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con nuovi o peggioramenti di eventi scheletrici esistenti (SRE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 9 anni)
SRE è definito come nuove fratture [comprese le fratture da compressione vertebrale], irradiazione o intervento chirurgico sull'osso o compressione del midollo spinale.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Clinical Science, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16014
  • 2013-000326-54 (Numero EudraCT)
  • U1111-1158-2646 (Identificatore di registro: WHO)
  • 163325 (Identificatore di registro: HC-CTD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi