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Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction

2013년 5월 7일 업데이트: Xijing Hospital

A Random, Double-blind, Placebo- Controlled and Dose-finding, Multi-center, Phase II Clinical Trial of Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction

Using placebo as control, The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of methanesulfonic acid cinepazide injection to relieve disabled degree of acute cerebral infarction patients, and explore the best safe and effective dose as well as dose method.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

The study will enroll 288 acute cerebral infarction patients. Patients will be assigned randomly to receive either Methanesulfonic acid cinepazide injection or placebo treatment. All patient in the study will receive standard of care treatment and clinical, diagnostic, laboratory, safety, and follow-up evaluations. Follow-up evaluations, including National Institute of Health stroke scale(NIHSS), Barthel index score and modified Rankin scale assessments, will be done periodically until 90 days after onset. The degree of disabled improved will be a primary measure of drug effectiveness.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

288

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40 and 75 years old,male/ female;
  2. The clinical diagnosis of first onset patients with anterior circulation infarction or who have suffered from stroke in history and complete recover from neurologic impairment (mRS score <2 before this disease)
  3. Patients is proved by head skull CT and cerebral hemorrhage was excluded;
  4. course of disease≤72h,the NIHSS score is ≥7 and ≤22;
  5. Patients who voluntarily sign written informed consent. -

Exclusion Criteria:

  1. Patients who suffer from cerebral infarction accompanied by disorder of consciousness, posterior circulation infarction, lacunar infarction and transient ischemic attack.
  2. Patients who suffer from brain arteritis, brain tumor, brain injury, intracranial infection, brain parasitic disease, and so on . Patients who suffer from cardiac diseases such as rheumatic heart disease, coronary heart disease with atrial fibrillation .
  3. Patients who suffer from severe complications, and expected survival period is within three months.
  4. Patients require thrombolysis, anticoagulation, anti- fibrosis treatment .
  5. Patients who suffer from serious brain artery stenosis that should go through interventional therapy .
  6. Patients whose white blood cells or neutrophils is below the lower limit of the normal reference value .
  7. Patients who have bleeding tendency or suffered from serious bleeding in 3 months.
  8. Patients who have severe cardiac, liver and kidney disease, or whose kidney and liver function tests was abnormal(ALT,AST≥1.5 times of upper normal limit,Cr>upper normal limit).
  9. Patients who have complications of malignant tumor, serious or progressive disease in blood, digestion or other system.
  10. Patients who have complications of mental illness un can not or do not want willing to cooperate .
  11. Doubt or does have alcohol, drug abuse history
  12. Allergic constitution or allergic to the test drug ingredients .
  13. Pregnancy and lactation women or those who has a recent fertility plan
  14. Patients who have participated in other clinical experiments three months before this test.
  15. The patients who is unsuitable to participate in the clinical test in the view of researchers

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cinepazide, Stroke, Injection
Test drug:Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml/125mg)

2 branches of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection was matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

다른 이름들:
  • Methanesulfonic acid cinepazide injection
위약 비교기: palcebo,Stroke,Injection
Placebo:simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml sterile water for injection)

2 branches of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

다른 이름들:
  • simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
modified Rankin scale
기간: 3 month
3 month

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Barthel index
기간: 3 month
3 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gang Zhao, Doctor, Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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