Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction

7. května 2013 aktualizováno: Xijing Hospital

A Random, Double-blind, Placebo- Controlled and Dose-finding, Multi-center, Phase II Clinical Trial of Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction

Using placebo as control, The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of methanesulfonic acid cinepazide injection to relieve disabled degree of acute cerebral infarction patients, and explore the best safe and effective dose as well as dose method.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

The study will enroll 288 acute cerebral infarction patients. Patients will be assigned randomly to receive either Methanesulfonic acid cinepazide injection or placebo treatment. All patient in the study will receive standard of care treatment and clinical, diagnostic, laboratory, safety, and follow-up evaluations. Follow-up evaluations, including National Institute of Health stroke scale(NIHSS), Barthel index score and modified Rankin scale assessments, will be done periodically until 90 days after onset. The degree of disabled improved will be a primary measure of drug effectiveness.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40 and 75 years old,male/ female;
  2. The clinical diagnosis of first onset patients with anterior circulation infarction or who have suffered from stroke in history and complete recover from neurologic impairment (mRS score <2 before this disease)
  3. Patients is proved by head skull CT and cerebral hemorrhage was excluded;
  4. course of disease≤72h,the NIHSS score is ≥7 and ≤22;
  5. Patients who voluntarily sign written informed consent. -

Exclusion Criteria:

  1. Patients who suffer from cerebral infarction accompanied by disorder of consciousness, posterior circulation infarction, lacunar infarction and transient ischemic attack.
  2. Patients who suffer from brain arteritis, brain tumor, brain injury, intracranial infection, brain parasitic disease, and so on . Patients who suffer from cardiac diseases such as rheumatic heart disease, coronary heart disease with atrial fibrillation .
  3. Patients who suffer from severe complications, and expected survival period is within three months.
  4. Patients require thrombolysis, anticoagulation, anti- fibrosis treatment .
  5. Patients who suffer from serious brain artery stenosis that should go through interventional therapy .
  6. Patients whose white blood cells or neutrophils is below the lower limit of the normal reference value .
  7. Patients who have bleeding tendency or suffered from serious bleeding in 3 months.
  8. Patients who have severe cardiac, liver and kidney disease, or whose kidney and liver function tests was abnormal(ALT,AST≥1.5 times of upper normal limit,Cr>upper normal limit).
  9. Patients who have complications of malignant tumor, serious or progressive disease in blood, digestion or other system.
  10. Patients who have complications of mental illness un can not or do not want willing to cooperate .
  11. Doubt or does have alcohol, drug abuse history
  12. Allergic constitution or allergic to the test drug ingredients .
  13. Pregnancy and lactation women or those who has a recent fertility plan
  14. Patients who have participated in other clinical experiments three months before this test.
  15. The patients who is unsuitable to participate in the clinical test in the view of researchers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cinepazide, Stroke, Injection
Test drug:Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml/125mg)

2 branches of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection was matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

Ostatní jména:
  • Methanesulfonic acid cinepazide injection
Komparátor placeba: palcebo,Stroke,Injection
Placebo:simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml sterile water for injection)

2 branches of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

Ostatní jména:
  • simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
modified Rankin scale
Časové okno: 3 month
3 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Barthel index
Časové okno: 3 month
3 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Zhao, Doctor, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cinepazide

Předplatit