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Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction

7 de mayo de 2013 actualizado por: Xijing Hospital

A Random, Double-blind, Placebo- Controlled and Dose-finding, Multi-center, Phase II Clinical Trial of Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction

Using placebo as control, The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of methanesulfonic acid cinepazide injection to relieve disabled degree of acute cerebral infarction patients, and explore the best safe and effective dose as well as dose method.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will enroll 288 acute cerebral infarction patients. Patients will be assigned randomly to receive either Methanesulfonic acid cinepazide injection or placebo treatment. All patient in the study will receive standard of care treatment and clinical, diagnostic, laboratory, safety, and follow-up evaluations. Follow-up evaluations, including National Institute of Health stroke scale(NIHSS), Barthel index score and modified Rankin scale assessments, will be done periodically until 90 days after onset. The degree of disabled improved will be a primary measure of drug effectiveness.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

288

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age between 40 and 75 years old,male/ female;
  2. The clinical diagnosis of first onset patients with anterior circulation infarction or who have suffered from stroke in history and complete recover from neurologic impairment (mRS score <2 before this disease)
  3. Patients is proved by head skull CT and cerebral hemorrhage was excluded;
  4. course of disease≤72h,the NIHSS score is ≥7 and ≤22;
  5. Patients who voluntarily sign written informed consent. -

Exclusion Criteria:

  1. Patients who suffer from cerebral infarction accompanied by disorder of consciousness, posterior circulation infarction, lacunar infarction and transient ischemic attack.
  2. Patients who suffer from brain arteritis, brain tumor, brain injury, intracranial infection, brain parasitic disease, and so on . Patients who suffer from cardiac diseases such as rheumatic heart disease, coronary heart disease with atrial fibrillation .
  3. Patients who suffer from severe complications, and expected survival period is within three months.
  4. Patients require thrombolysis, anticoagulation, anti- fibrosis treatment .
  5. Patients who suffer from serious brain artery stenosis that should go through interventional therapy .
  6. Patients whose white blood cells or neutrophils is below the lower limit of the normal reference value .
  7. Patients who have bleeding tendency or suffered from serious bleeding in 3 months.
  8. Patients who have severe cardiac, liver and kidney disease, or whose kidney and liver function tests was abnormal(ALT,AST≥1.5 times of upper normal limit,Cr>upper normal limit).
  9. Patients who have complications of malignant tumor, serious or progressive disease in blood, digestion or other system.
  10. Patients who have complications of mental illness un can not or do not want willing to cooperate .
  11. Doubt or does have alcohol, drug abuse history
  12. Allergic constitution or allergic to the test drug ingredients .
  13. Pregnancy and lactation women or those who has a recent fertility plan
  14. Patients who have participated in other clinical experiments three months before this test.
  15. The patients who is unsuitable to participate in the clinical test in the view of researchers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinepazide, Stroke, Injection
Test drug:Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml/125mg)

2 branches of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection was matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

Otros nombres:
  • Methanesulfonic acid cinepazide injection
Comparador de placebos: palcebo,Stroke,Injection
Placebo:simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml sterile water for injection)

2 branches of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.

Otros nombres:
  • simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
modified Rankin scale
Periodo de tiempo: 3 month
3 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Barthel index
Periodo de tiempo: 3 month
3 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Zhao, Doctor, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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