- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851759
Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction
A Random, Double-blind, Placebo- Controlled and Dose-finding, Multi-center, Phase II Clinical Trial of Methanesulfonic Acid Cinepazide Injection for Treatment of Acute Cerebral Infarction
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 40 and 75 years old,male/ female;
- The clinical diagnosis of first onset patients with anterior circulation infarction or who have suffered from stroke in history and complete recover from neurologic impairment (mRS score <2 before this disease)
- Patients is proved by head skull CT and cerebral hemorrhage was excluded;
- course of disease≤72h,the NIHSS score is ≥7 and ≤22;
- Patients who voluntarily sign written informed consent. -
Exclusion Criteria:
- Patients who suffer from cerebral infarction accompanied by disorder of consciousness, posterior circulation infarction, lacunar infarction and transient ischemic attack.
- Patients who suffer from brain arteritis, brain tumor, brain injury, intracranial infection, brain parasitic disease, and so on . Patients who suffer from cardiac diseases such as rheumatic heart disease, coronary heart disease with atrial fibrillation .
- Patients who suffer from severe complications, and expected survival period is within three months.
- Patients require thrombolysis, anticoagulation, anti- fibrosis treatment .
- Patients who suffer from serious brain artery stenosis that should go through interventional therapy .
- Patients whose white blood cells or neutrophils is below the lower limit of the normal reference value .
- Patients who have bleeding tendency or suffered from serious bleeding in 3 months.
- Patients who have severe cardiac, liver and kidney disease, or whose kidney and liver function tests was abnormal(ALT,AST≥1.5 times of upper normal limit,Cr>upper normal limit).
- Patients who have complications of malignant tumor, serious or progressive disease in blood, digestion or other system.
- Patients who have complications of mental illness un can not or do not want willing to cooperate .
- Doubt or does have alcohol, drug abuse history
- Allergic constitution or allergic to the test drug ingredients .
- Pregnancy and lactation women or those who has a recent fertility plan
- Patients who have participated in other clinical experiments three months before this test.
- The patients who is unsuitable to participate in the clinical test in the view of researchers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cinepazide, Stroke, Injection
Test drug:Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml/125mg)
|
2 branches of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day. 1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection was matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: palcebo,Stroke,Injection
Placebo:simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection(5ml sterile water for injection)
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2 branches of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day. 1 branch of simulation agent of Methanesulfonic acid cinepazide injection were matched into 250 ml 0.9% sodium chloride injection, iv gtt, speed is 100ml/h, once per day.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
modified Rankin scale
Zeitfenster: 3 month
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3 month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Barthel index
Zeitfenster: 3 month
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3 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Zhao, Doctor, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirninfarkt
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Cinepazid
Andere Studien-ID-Nummern
- xijing005
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