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만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 재활에서 BCI 제어에 대한 RTM의 영향 (BCINET)

Etude de l 'Amelioration du Controle des 인터페이스 Cerveau-machine par la connectivite onctionlenle et la 자극 자극 마그네틱 트래시 니엔 repetee dans la Reeducation du membre superieur apres un 사고 vasculaire chronique

뇌 혈관 사고 (뇌졸중)는 주요 공중 보건 문제입니다. 뇌졸중은 사망의 세 번째 주요 원인이며 장애의 주요 원인과 자율성 상실입니다. 프랑스에서는 현재 매년 130,000 건의 새로운 사례가 있으며, 인구의 고령화로 인해 향후 몇 년 동안이 숫자가 증가 할 것입니다. 스트로크 후 손상 중에서 상지의 운동 결핍은 가장 흔한 장애로, 처음 뇌졸중 환자의 73-88%와 만성 환자의 55-75%에 영향을 미칩니다. 관련 결함은 재활 관리를 복잡하게하고 회복에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 운동 결함이있는 환자의 임상 프로파일은 다양하고 복잡하여 개별화 된 접근법이 필요합니다. 현재, 물리 치료 만 권장되며, 결과는 적당합니다.

반복적 인 경 두개 자기 자극은 운동 회복을 향상시킬 수있는 요법이지만, 특히 환자의 임상 프로파일에서의 이질성으로 인한 효능의 변동성으로 인해 HAS (프랑스 Hight Health Authority)에 따라 현재 증거 수준이 낮습니다. 그럼에도 불구하고,인지 기능의 회복뿐만 아니라 저항성 우울증에도 여전히 권장되며 운동 이미지 (MI)를 자극하는 데 사용될 수 있습니다. MI 교육은 또한 모터 네트워크를 자극하는 이점이 있습니다. 많은 환자들을 위해 달성하기 어렵고, RTM의 사용은 이러한인지 적 과제를 촉진하고 특히 BCI (Brain-Computer 인터페이스)에 더 잘 접근 할 수 있습니다. 실제로, 혁신적인 재활 요법 중에서 BCI는 가장 유망한 것으로 나타났습니다. 인지 작업 중 뇌 활동을 전기 근육 자극과 같은 명령으로 변환함으로써 BCI는 손상된 운동 네트워크를 복원하고 운동 회복을 유도합니다. 임상 실습에서 광범위한 사용에 대한 주요 장애물은 신뢰성 부족입니다. 환자의 거의 30%가 MI 작업을 수행하는 데 어려움이 있거나 보편적 인 뇌 시그니처를 식별하는 데 어려움 때문에 환자의 거의 30%가 올바르게 제어 할 수 없기 때문입니다.

BCINET 프로젝트는 새로운 뇌 시그니처를 사용한 운동 상상력 작업의 탐지를 개선하여 RTM을 사용한인지 촉진을 통해 BCI의 신뢰성을 향상시키는 것을 목표로합니다.

  1. - MI 작업 (또는 기능적 연결성) 동안 다른 뇌 영역의 동적 커뮤니케이션을 사용하여 환자 별 서명을 식별 할 수 있습니다. 관련 BCI없이 MI 작업을 수행하는 건강한 대상의 기능적 연결성에 대한 연구는 노드 정도 또는 클러스터링 계수와 같은 특정 측정의 관심을 보여주었습니다. 기능 연결 매개 변수가 BCI 알고리즘에 사용될 수 있는지 여부를 알아 내기 위해 MI 작업을 구별하는 데있어서의 성능을 정의하고 뇌졸중 환자의 뇌 자극이 없을 때 시간이 지남에 따라 그들의 진화를 결정하기 위해 5 명의 환자의 초기 그룹에 대한 효과를 평가할 것입니다. 그들의 초기 연구는 또한 우리가 TMS 자극이 적용될 때 그들의 진화를 식별 할 수있게 해줄 것이다.
  2. - 뇌 자기 자극은 MI 작업을 촉진하고 많은 환자들에게 더 나은 BCI 재활을 가능하게 할 수 있습니다. 억제 또는 흥분성 자극 프로토콜을 사용한 두 연구는 스펙트럼 전력 신호의 개선과 MI 작업의 더 나은 차별을 보여 주었다. 그러나, 결과는 단일 치료 후 및 치료 후 측정을 사용하여 획득되었으며, 환자 프로파일에 따라 BCIS 사용 또는 TMS 반응의 변동성에 대한 행동 변동성을 고려하지 않았다. 따라서, RTMS가 BCI 제어를 개선 할 것인지 확인하기 위해, 우리는 3 개의 임상 프로파일 및 3 개의 RTMS 자극 전략에 따라 5 명의 환자 그룹에서 다중 기준선에서 9 개의 단일 사례 실험 설계 (SCED) 연구를 수행 할 것이다. SCED는 특히 중재가 효능의 개별적 변동성을 제시 할 때 이종 인구에 적합한 실험 모델이다. 그들은 개인 규모로 소수의 환자에 대한 개입의 효과를 보여줄 수 있다는 이점이 있습니다. SCED의 복제를 통해 우리는 환자의 하위 그룹 (임상 중증도, 관련 hemineglect의 존재)에 대한 중재의 외부 유효성을 높이고 중재 전략 (자극 빈도, 자극 부위)에서 수정을 연구 할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Institut du Cerveau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 6 개월 이상의 단일 스트로크
  • 손가락의 눈에 보이는 연장선 (MRC) 점수 ≥ 2)를 가진 상지의 원위 운동 부족 (UE-FMA 점수 <53)
  • 오른 손잡이
  • 18 세에서 85 세 사이
  • 서면 동의를 받았습니다

제외 기준 :

  • 교사 또는 보호자, 정의의 보호하에있는 환자, 자유, 임신 또는 모유 수유 여성
  • 생명을 위협하는 병리 또는 연구 기간 동안의 추적 관찰 손상
  • 이해 문제 : 보스턴 진단 실어증 검사 (BDAE) 주문 실행 테스트에서 12/15 이하의 점수
  • 손가락 또는 수근구의 고정 경련 (MAS 점수 = 4) 또는 팔뚝 또는 손에서 12 주 미만의 보툴리눔 독소 주입
  • 변성 신경 병리학 또는 두개 절제술의 병력
  • 부족한 상지 피부 병변 부족한 점막 자극의 사용을 예방합니다.
  • 두피의 피부 병변은 뇌파 배치를 방지합니다
  • 연구 중에 부족한 손의 회복에 영향을 줄 수있는 생의학 치료 연구 참여
  • 이전에 치료 연구 RTM (단일 충격 제외) 또는 BCI에 참여한 환자
  • MRI에서 우연히 발견 된 뇌 이상에 대해 알리고 싶지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: RTMS 프리 그룹
상지의 운동 결함이있는 만성 뇌졸중 환자
실험적: M1 피질의 반대 억제 자극.

프로브는 Extensor Carpi radialis "핫스팟"레벨의 건강한 모터 피질에 배치됩니다.

15 명의 참가자 (그룹당 5 명의 참가자)에서 수행

  • 그룹 A : 심각한 상지 운동 결핍이있는 만성 스트로크 (UE-FMA 점수 ≤ 31)
  • 그룹 B : 가벼운 상지 운동 결함이있는 만성 스트로크 (UE-FMA 점수> 31)
  • 그룹 C : heminegrect를 가진 상지 운동 부족을 가진 만성 스트로크
반복적 인 자극은 빠른 2 자극기 (Magstim Company, Whitland, UK)에 연결된 적외선 카메라 ( "8 자형 추적 코일")에 의해 감지 된 8 부 프로브를 사용하여 수행됩니다. 자극은 TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, France)를 사용하여 수동으로 또는 로봇 지원으로 수행됩니다.
실험적: M1 피질의 ipsilesional 흥분성 자극.

프로브는 Extensor Carpi radialis "핫스팟"레벨의 손상된 운동 피질에 배치됩니다.

15 명의 참가자 (그룹당 5 명의 참가자)에서 수행

  • 그룹 A : 심각한 상지 운동 결핍이있는 만성 스트로크 (UE-FMA 점수 ≤ 31)
  • 그룹 B : 가벼운 상지 운동 결함이있는 만성 스트로크 (UE-FMA 점수> 31)
  • 그룹 C : heminegrect를 가진 상지 운동 부족을 가진 만성 스트로크
반복적 인 자극은 빠른 2 자극기 (Magstim Company, Whitland, UK)에 연결된 적외선 카메라 ( "8 자형 추적 코일")에 의해 감지 된 8 부 프로브를 사용하여 수행됩니다. 자극은 TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, France)를 사용하여 수동으로 또는 로봇 지원으로 수행됩니다.
실험적: 구조적 연결성에 따른 개인화 된 출구 자극.

프로브는 제어 이론으로 식별 된 자극 부위에 배치됩니다. 15 명의 참가자 (그룹당 5 명의 참가자)에서 수행

  • 그룹 A : 심각한 상지 운동 결핍이있는 만성 스트로크 (UE-FMA 점수 ≤ 31)
  • 그룹 B : 가벼운 상지 운동 결함이있는 만성 스트로크 (UE-FMA 점수> 31)
  • 그룹 C : heminegrect를 가진 상지 운동 부족을 가진 만성 스트로크
반복적 인 자극은 빠른 2 자극기 (Magstim Company, Whitland, UK)에 연결된 적외선 카메라 ( "8 자형 추적 코일")에 의해 감지 된 8 부 프로브를 사용하여 수행됩니다. 자극은 TMS-Robot (Axilum Robotics, Schiltigheim, France)를 사용하여 수동으로 또는 로봇 지원으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 BCI 성능 측정
기간: 6 주, 18 주
정확도가 선택되었으며, 이는 세션 중에 수행 된 모든 작업에서 정신적 과제 (MI 또는 REST)의 올바른 감지 비율에 해당했습니다.
6 주, 18 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 표시기 "Recall"을 사용하여 2 차 BCI 성능 측정
기간: 최대 20 주
민감도는 모든 실제 IM 작업에서 올바른 IM 작업 감지의 비율입니다.
최대 20 주
긍정적 예측 값 "정밀도"를 사용하여 2 차 BCI 성능 측정
기간: 최대 20 주
긍정적 인 예측 값은 알고리즘에 의해 감지 된 모든 작업에서 올바른 MI 탐지의 비율입니다.
최대 20 주
런 과이즈 교차 검증 방법을 사용하여 2 차 BCI 성능 측정
기간: 최대 20 주
Accurnc의 교차 변동성을 줄이기 위해, 우리는 RWCV CA (run-wise cross-validation) 방법을 사용합니다.
최대 20 주
FUGL-Meyer 상지 모터 하위 스케일 (UE-FMA)을 사용한 모터 기능 평가
기간: 포함 방문, 6 주
목표 지시 운동 동안의 손재주에 대한 대략적인 평가
포함 방문, 6 주
박스 및 블록 테스트 (BBT)를 사용한 모터 기능 평가
기간: 최대 20 주
목표 지시 운동 동안의 손재주에 대한 대략적인 평가
최대 20 주
그립 및 핀치 힘을 사용한 모터 기능 평가
기간: 최대 20 주
동력계를 사용한 손가락 굴곡 힘의 순수한 평가
최대 20 주
경련의 평가
기간: 포함 방문, 6 주
수정 된 Ashworth Scale (MAS Score)을 사용하여 평가 및 모니터링됩니다.
포함 방문, 6 주
텍스트 읽기 테스트에 의한 Hemineglet 평가
기간: 최대 20 주
1 분 안에 단어 수가 올바르게 읽히고 생략 된 단어의 백분율이 계산되는 텍스트 읽기 테스트
최대 20 주
라인 Bissection 테스트 별 Hemineglet 평가
기간: 최대 20 주
중심 편차의 측정은 정량화됩니다
최대 20 주
스펙트럼 파워 분석
기간: 최대 20 주
주파수에 따라 뇌에 의해 생성 된 전기 신호의 전력 측정
최대 20 주
위상 진폭 커플 링 (PAC) 분석
기간: 최대 20 주
EEG 신호에서 다른 주파수 대역의 위상 진폭 관계를 분석하여
최대 20 주
기능적 연결 (FC)의 정량화
기간: RTMS 자극을 시작하기 2 분 전
이 통신을 정량화하기 위해 모든 EEG 채널 쌍 간의 스펙트럼 일관성 계수를 계산하여 구성된 상관 관계 행렬을 사용합니다.
RTMS 자극을 시작하기 2 분 전
피질 흥분성 측정 (모터 유발 잠재력)
기간: 포함 방문, 6 주, 18 주
단일 충격 TMS 당 MEP의 진폭 평가 및 RTM의 치료 목표를 나타냅니다.
포함 방문, 6 주, 18 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C23-46
  • 2024-A00230- 47 (레지스트리 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)에 대한 임상 시험

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