치료받지 않은 다발성 골수종에서 Lenalidomide, Dexamethasone 및 MEDI-551

포함 기준:

• 검진 당시 18세~100세
• 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 분비성 골수종(코르티코스테로이드 제외)
• 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 서면 동의서
• 환자는 초기 요법으로 저용량 덱사메타손과 함께 레날리도마이드를 복용하는 데 동의해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 기대 수명 >6개월
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2
• ANC≥1000
• 혈소판 ≥ 50,000
• 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg) 복용 가능(아스피린에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.
• 비개입 관찰 연구를 제외한 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 레날리도마이드 및 덱사메타손 이외의 다발성 골수종 치료를 위한 모든 화학요법, 면역요법, 생물학적 제제, 연구용.
• 이전의 단클론 항체(mAb) 또는 분화 항원 19(CD19) 클러스터에 대해 특이적으로 지시된 기타 치료법.
• 투여를 방해하는 MEDI-551 제제의 성분에 대한 심각한 알레르기 또는 반응의 병력.
• 골수종에 대한 이전의 전신 암 요법.
• 모든 활성 이차 악성 종양.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 혈청 검사 또는 후천성 면역 결핍 증후군.
• B형 간염 표면 항원에 대한 혈청양성으로 정의되는 활동성 B형 간염. 또는 B형 간염 코어 항체 역가가 양성인 환자.
• C형 간염 항체가 있는 환자는 간 트랜스아미나제 수치가 높거나 활동성 간염의 다른 증거가 없다면 적격입니다.
• 다발성 골수종에 의한 현재 중추 신경계 관련 문서.
• 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력 또는 병발성 질병의 증거.
• 형질 세포 백혈병의 진단
• POEMS 증후군의 진단
• 아밀로이드증의 진단
• 비분비성 골수종의 진단