Lenalidomida, dexametasona y MEDI-551 en mieloma múltiple no tratado

Criterios de inclusión:

• Edad 18 a 100 años en el momento de la selección
• Mieloma secretor sintomático, sin tratamiento previo (a excepción de los corticosteroides)
• Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• El paciente debe aceptar tomar lenalidomida con dosis bajas de dexametasona como terapia inicial.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida > 6 meses
• Creatinina sérica ≤ 2
• RAN≥1000
• Plaquetas ≥ 50.000
• Bilirrubina total ≤ 2 x límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN
• Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a la aspirina pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular)

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico, excepto en estudios observacionales no intervencionistas.
• Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, biológica, en investigación, para el tratamiento del mieloma múltiple que no sea lenalidomida y dexametasona.
• Anticuerpo monoclonal (mAb) previo u otro tratamiento dirigido específicamente contra el grupo de antígeno de diferenciación 19 (CD19).
• Antecedentes de alergia grave o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-551 que impida la administración.
• Tratamiento previo de cáncer sistémico para el mieloma.
• Cualquier malignidad secundaria activa.
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Hepatitis B activa definida por la seropositividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B. O pacientes con títulos positivos de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B.
• Los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C serán elegibles siempre que no tengan transaminasas hepáticas elevadas u otra evidencia de hepatitis activa.
• Compromiso actual documentado del sistema nervioso central por mieloma múltiple.
• Antecedentes médicos previos o evidencia de una enfermedad intercurrente que pueda, a juicio del investigador, comprometer la seguridad del paciente en el estudio.
• Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas
• Diagnóstico del síndrome POEMS
• Diagnóstico de Amiloidosis
• Diagnóstico de mieloma no secretor