Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi, deksametasoni ja MEDI-551 hoitamattomassa multippeli myeloomassa

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus lenalidomidista ja deksametasonista yhdistelmänä MEDI-551:n kanssa aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö tutkittavan kemoterapialääkkeen MEDI-551 ja tunnettujen myeloomalääkkeiden lenalidomidin ja deksametasonin yhdistäminen myeloomasyövän kantasolujasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lenalidomidin, deksametasonin ja Medi-551:n vaikutuksen tutkiminen multippelin myelooman syövän kantasoluihin (CSC). Myelooman CSC:t arvioidaan klonogeenisellä määrityksellä luuytimestä ja virtaussytometristä ääreisverestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-100 vuotta seulontahetkellä
  • Oireinen, aiemmin hoitamaton (lukuun ottamatta kortikosteroideja) erittävä myelooma
  • Potilaan/laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  • Potilaan tulee suostua ottamaan Lenalidomide-valmistetta yhdessä pienen annoksen deksametasonin kanssa aloitushoitona.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2
  • ANC≥1000
  • Verihiutaleet ≥ 50 000
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta ei-interventiotutkimuksia, havainnointitutkimuksia.
  • Mikä tahansa kemoterapia, immunoterapia, biologinen, tutkimus, multippelin myelooman hoitoon, lenalidomidi ja deksametasoni lukuun ottamatta.
  • Aikaisempi monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai muu hoito, joka on erityisesti suunnattu erilaistumisantigeeniklusteria 19 (CD19) vastaan.
  • Aiempi vakava allergia tai reaktio johonkin MEDI-551-valmisteen komponenttiin, joka estäisi antamisen.
  • Aiempi systeeminen syöpähoito myeloomaan.
  • Mikä tahansa aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen serologia tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  • Aktiivinen hepatiitti B määritettynä hepatiitti B:n pinta-antigeenin seropositiivisuudella. Tai potilaat, joilla on positiiviset B-hepatiittivasta-ainetiitterit.
  • Potilaat, joilla on hepatiitti C -vasta-aineita, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole kohonneita maksan transaminaasiarvoja tai muita merkkejä aktiivisesta hepatiittista.
  • Dokumentoitu nykyinen keskushermoston osallistuminen multippeli myeloomaan.
  • Aiempi sairaushistoria tai näyttöä esiintyvästä sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksessa.
  • Plasmasoluleukemian diagnoosi
  • POEMS-oireyhtymän diagnoosi
  • Amyloidoosin diagnoosi
  • Ei-sekretorisen myelooman diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi, deksametasoni ja MEDI-551
Tukikelpoiset potilaat saavat lenalidomidia ja deksametasonia hoitosuositusten mukaisesti kahden syklin ajan. Potilaat, joilla on kliininen vaste lenalidomidille ja deksametasonille 2 syklin jälkeen, saavat MEDI-551:tä 2 sykliä varten. MEDI-551:tä annostellaan 4 mg/kg IV syklin 3 päivinä 1 ja 8 ja 4 mg/kg IV syklin 4 päivänä 1.
Lääke: Lenalidomidi, deksametasoni ja MEDI-551
Potilaat saavat lenalidomidia ja deksametasonia hoidon standardin mukaisesti. Potilaat, joilla on kliininen vaste 2 syklin jälkeen, saavat 2 MEDI-551-sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenalidomidin, deksametasonin ja Medi-551:n vaikutus multippelin myelooman syövän kantasoluihin (CSC).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Medi-551:n turvallisuus yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän yhdistelmän farmakodynamiikka (B-solujen väheneminen).
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Ann Huff, MD, The Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1340
  • NA_00081182 (Muu tunniste: Johns Hopkins)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi, deksametasoni ja MEDI-551

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa