Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide, Dexamethason en MEDI-551 bij onbehandeld multipel myeloom

6 september 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie van lenalidomide en dexamethason in combinatie met MEDI-551 bij niet eerder behandeld multipel myeloom.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te zien of het combineren van het experimentele chemotherapiemedicijn, MEDI-551 met de bekende antimyeloomgeneesmiddelen, Lenalidomide en Dexamethason, uw myeloomkankerstamcellen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van Lenalidomide, dexamethason en Medi-551 op multipel myeloom kankerstamcellen (CSC's) te onderzoeken. CSC's van myeloom zullen worden beoordeeld door middel van een klonogene assay van het beenmerg en flowcytometrie van perifeer bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 100 jaar ten tijde van de screening
  • Symptomatisch, niet eerder behandeld (met uitzondering van corticosteroïden) secretoir myeloom
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  • De patiënt moet ermee instemmen om Lenalidomide met een lage dosis dexamethason als initiële therapie te gebruiken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Levensverwachting van >6 maanden
  • Serumcreatinine ≤ 2
  • ANC≥1000
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000
  • Totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN
  • In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor aspirine kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
  • Elke chemotherapie, immunotherapie, biologisch, experimenteel, voor de behandeling van multipel myeloom anders dan Lenalidomide en dexamethason.
  • Eerder monoklonaal antilichaam (mAb) of andere behandeling specifiek gericht tegen cluster van differentiatieantigeen 19 (CD19).
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie of reactie op een bestanddeel van de MEDI-551-formulering die toediening zou verhinderen.
  • Eerdere systemische kankertherapie voor myeloom.
  • Elke actieve secundaire maligniteit.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positieve serologie of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Actieve hepatitis B zoals gedefinieerd door seropositiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen. Of patiënten met positieve hepatitis B-kernantilichaamtiters.
  • Patiënten met hepatitis C-antilichamen komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze geen verhoogde levertransaminasen of ander bewijs van actieve hepatitis hebben.
  • Gedocumenteerde huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door multipel myeloom.
  • Eerdere medische geschiedenis of bewijs van een bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Diagnose van plasmacelleukemie
  • Diagnose van het POEMS-syndroom
  • Diagnose van amyloïdose
  • Diagnose van niet-secretoir myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide, Dexamethason en MEDI-551
Geschikte patiënten zullen gedurende 2 cycli Lenalidomide en dexamethason krijgen volgens de standaardzorgrichtlijnen. Patiënten met een klinische respons op lenalidomide en dexamethason na 2 cycli zullen doorgaan met het krijgen van MEDI-551 voor 2 cycli. MEDI-551 wordt gedoseerd met 4 mg/kg IV op dag 1 en 8 van cyclus 3 en 4 mg/kg IV op dag 1 van cyclus 4.
Geneesmiddel: Lenalidomide, Dexamethason en MEDI-551
Patiënten zullen Lenalidomide en dexamethason krijgen volgens de zorgstandaard. Patiënten met een klinische respons na 2 cycli krijgen 2 cycli MEDI-551.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van Lenalidomide, dexamethason en Medi-551 op multipel myeloom kankerstamcellen (CSC's).
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van Medi-551 in combinatie met Lenalidomide en dexamethason.
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De farmacodynamiek (vermindering van B-cellen) van deze combinatie
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Ann Huff, MD, The Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1340
  • NA_00081182 (Andere identificatie: Johns Hopkins)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op Lenalidomide, Dexamethason en MEDI-551

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren