Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, Dexamethason og MEDI-551 ved ubehandlet myelomatose

6. september 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotundersøgelse af lenalidomid og dexamethason i kombination med MEDI-551 i tidligere ubehandlet myelomatose.

Denne forskningsundersøgelse udføres for at se, om kombinationen af ​​det eksperimenterende kemoterapilægemiddel, MEDI-551, med de kendte lægemidler mod myelom, Lenalidomid og Dexamethason, vil reducere dine myelomkræftstamceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske effekten af ​​Lenalidomid, dexamethason og Medi-551 på multipelt myelom cancerstamceller (CSC'er). Myelom CSC'er vil blive vurderet ved et klonogent assay fra knoglemarven og flowcytometri fra perifert blod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 100 år på tidspunktet for screening
  • Symptomatisk, tidligere ubehandlet (med undtagelse af kortikosteroider) sekretorisk myelom
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten/juridisk repræsentant før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  • Patienten skal acceptere at tage Lenalidomid med lavdosis dexamethason som indledende behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levetid på >6 måneder
  • Serum kreatinin ≤ 2
  • ANC≥1000
  • Blodplader ≥ 50.000
  • Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN
  • I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for aspirin, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af ​​patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, bortset fra ikke-interventionelle, observationsstudier.
  • Enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk, undersøgelse, til behandling af myelomatose bortset fra lenalidomid og dexamethason.
  • Tidligere monoklonalt antistof (mAb) eller anden behandling specifikt rettet mod klynge af differentieringsantigen 19 (CD19).
  • Anamnese med alvorlig allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-551-formuleringen, som ville forhindre administration.
  • Tidligere systemisk cancerbehandling for myelom.
  • Enhver aktiv sekundær malignitet.
  • Human immundefekt virus (HIV) positiv serologi eller erhvervet immundefekt syndrom.
  • Aktiv hepatitis B som defineret ved seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen. Eller patienter med positive hepatitis B-kerneantistoftitre.
  • Patienter med hepatitis C-antistof vil være berettiget, forudsat at de ikke har forhøjede levertransaminaser eller andre tegn på aktiv hepatitis.
  • Dokumenteret aktuel involvering af centralnervesystemet ved myelomatose.
  • Tidligere sygehistorie eller tegn på en interkurrent sygdom, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed i undersøgelsen.
  • Diagnose af plasmacelleleukæmi
  • Diagnose af POEMS syndrom
  • Diagnose af amyloidose
  • Diagnose af ikke-sekretorisk myelom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid, Dexamethason og MEDI-551
Kvalificerede patienter vil modtage lenalidomid og dexamethason i henhold til retningslinjerne for standardbehandling i 2 cyklusser. Patienter med et klinisk respons på lenalidomid og dexamethason efter 2 cyklusser vil fortsætte med at få MEDI-551 i 2 cyklusser. MEDI-551 vil blive doseret med 4 mg/kg IV på dag 1 og 8 i cyklus 3 og 4 mg/kg IV på dag 1 i cyklus 4.
Medicin: Lenalidomid, Dexamethason og MEDI-551
Patienterne vil modtage lenalidomid og dexamethason i henhold til standardbehandling. Patienter med klinisk respons efter 2 cyklusser vil få 2 cyklusser MEDI-551.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Lenalidomid, dexamethason og Medi-551 på multipelt myelom cancerstamceller (CSC'er).
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​Medi-551 i kombination med lenalidomid og dexamethason.
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikken (reduktion i B-celler) af denne kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Ann Huff, MD, The Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1340
  • NA_00081182 (Anden identifikator: Johns Hopkins)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid, Dexamethason og MEDI-551

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner